DOLIPRANE 2,4 % susp buv sans sucre

Mise à jour : Mercredi 16 juin 2021
PARACETAMOL 24 mg/ml susp buv (DOLIPRANE Ss sucre)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques : Antalgiques non opioïdes - Antalgiques non opioïdes seuls : Paracétamol (Poudres solubles)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANALGESIQUES - AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES : ANILIDES (PARACETAMOL)
Substance
paracétamol
Excipients :
acide malique, gomme xanthane, acide citrique anhydre, eau purifiée

aromatisant :  fraise arôme, butyrate d'éthyle, cis-3 hexanyl, cis-7 hexénol, décalactone, vanilline

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  maltitol liquide, sorbitol à 70% non cristallisable, sorbitol, p-hydroxybenzoate d'éthyle, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, alcool benzylique

EEN avec dose seuil :  propylèneglycol

Présentation
DOLIPRANE 2,4 % Susp buv sans sucre Fl/100ml

Cip : 3400934615467

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol :  Flacon de 100 ml (160 doses-kg) avec 1 bouchon-sécurité enfant + 1 seringue pour administration orale graduée en demi-kilogramme.

COMPOSITION

 p grad 1 kg
Paracétamol 
15 mg
Excipients : acide malique, gomme xanthane, maltitol liquide (Lycasin), sorbitol à 70 % non cristallisable, sorbitol, acide citrique anhydre, parahydroxybenzoate sodique d'éthyle, de méthyle et de propyle (NIPASEPT), arôme fraise (dont alcool benzylique et propylène glycol), eau purifiée.
Excipients à effet notoire : maltitol liquide (700 mg/ml), sorbitol (E420) (114,31 mg/ml) parahydroxybenzoate sodique d'éthyle, de méthyle et de propyle (NIPASEPT) (1,5 mg/ml), alcool benzylique (0,041 mg/ml), propylène glycol (0,68 mg/ml) (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

La graduation maximale 13 kg correspond à 8,13 ml de suspension, soit environ 195 mg de paracétamol.

DC

INDICATIONS

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
Cette présentation est réservée à l'enfant de 3 à 26 kg (soit environ de la naissance à 9 ans).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
Pour éviter un risque de surdosage :
  • vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments ;
  • respecter les doses maximales recommandées.
Doses maximales recommandées :
  • Chez l'enfant de moins de 38 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/j (cf Surdosage).
  • Chez l'enfant de 38 kg à moins de 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g/j (cf Surdosage).

A titre d'information :

  • Chez l'adulte et l'enfant à partir de 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 grammes par jour (cf Surdosage).
Précautions d'emploi :

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

L'administration de paracétamol peut exceptionnellement entraîner une toxicité hépatique, même à dose thérapeutique, après un traitement de courte durée et chez des patients sans antécédent de troubles hépatiques (cf Effets indésirables).

Le paracétamol est à utiliser avec précaution sans dépasser 3 g/jour dans les situations suivantes (cf Posologie et Mode d'administration) :
  • déshydratation (cf Posologie et Mode d'administration) ;
  • insuffisance hépatocellulaire légère à modérée ;
  • insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (cf Pharmacocinétique) ;
  • poids < 50 kg ;
  • alcoolisme chronique ;
  • réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de Gilbert) ;
  • allergie à l'aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

En cas de sevrage récent d'un alcoolisme chronique, le risque d'atteinte hépatique est majoré.

En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.

Chez l'enfant, la posologie devra être ajustée en fonction du poids (cf Posologie et Mode d'administration).

Excipients à effet notoire :

Ce médicament contient 114,31 mg/ml (71,44 mg/graduation-kg) de sorbitol.

Ce médicament contient 700 mg/ml (438 mg/graduation-kg) de maltitol liquide.

  • Le sorbitol et le maltitol liquide sont une source de fructose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, ne doivent pas recevoir ce médicament.
  • Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.

Ce médicament contient 0,041 mg/ml (0,026 mg/graduation-kg) d'alcool benzylique.

  • L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
  • L'administration intraveineuse d'alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à la mort chez les nouveau-nés (« syndrome de suffocation »). La quantité minimale d'alcool benzylique susceptible d'entraîner une toxicité n'est pas connue.
  • Il existe un risque accru en raison de l'accumulation d'alcool benzylique chez les jeunes enfants (moins de 3 ans) en cas d'utilisation pendant plus d'une semaine.
  • Les volumes élevés d'alcool benzylique doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale et pendant la grossesse et l'allaitement, en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique). Une spécialité ne contenant pas d'alcool benzylique serait à privilégier en cas de grossesse ou d'allaitement.

Ce médicament contient 0,68 mg/ml (0,425 mg/graduation-kg) de propylène glycol.

  • L'administration concomitante avec n'importe quel substrat pour l'alcool déshydrogénase, comme l'éthanol, peut induire des effets indésirables graves chez les nouveau-nés.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate sodique d'éthyle, de méthyle et de propyle (NIPASEPT) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par prise, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontre l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale.

Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse. Cependant il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte et le moins fréquemment possible au cours de la grossesse.


Allaitement :

A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Fertilité :

En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

Information relative à l'alcool benzylique (excipient à effet notoire) :

Les volumes élevés d'alcool benzylique doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, pendant la grossesse et l'allaitement en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).

Une spécialité ne contenant pas d'alcool benzylique serait à privilégier en cas de grossesse ou d'allaitement.


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SURDOSAGE

Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de réserves basses en glutathion telles que la malnutrition chronique (cf Posologie et Mode d'administration), le jeûne, l'amaigrissement récent, le vieillissement, les virus de l'hépatite virale chronique et du VIH, la cholémie familiale (Maladie de Gilbert). Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Symptômes :
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage de paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d'entraîner une insuffisance hépatocellulaire, un saignement gastro-intestinal, une acidose métabolique, une encéphalopathie, un coma et le décès.
En cas de surdosage aigu, il peut être observé dans les 12 à 48 heures une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine.
Le surdosage peut également entraîner une pancréatite, une hyperamylasémie, une insuffisance rénale aiguë et une pancytopénie.
Conduite d'urgence :
  • Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  • Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. Ce dosage sera à interpréter en fonction du délai entre l'heure supposée de la prise et l'heure de prélèvement.
  • Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique en cas de prise orale.
  • Le traitement du surdosage comprend styleiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale, si possible avant la dixième heure.
  • Traitement symptomatique.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Aucune étude conventionnelle s'appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n'est disponible.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Après ouverture :
6 mois.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Utilisation dans la population pédiatrique :
Pour ouvrir le flacon, il faut tourner le bouchon sécurité-enfant en appuyant.
Le flacon doit être refermé après chaque utilisation.
Schéma
La dose à administrer pour une prise est obtenue en tirant le piston jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant. La dose se lit au niveau de la collerette de la seringue.
Un trait de butée est disposé sur le bas du piston et le haut du corps de la seringue, afin de bloquer les 2 éléments et éviter qu'ils ne se séparent lors de l'utilisation de la seringue. Les traits de butée ne servent pas à la mesure de la dose.
Par exemple : pour prélever la dose à administrer pour un enfant de 8 kg, tirer le piston jusqu'à ce que la graduation 8 kg inscrite sur le piston atteigne la collerette de la seringue.
L'usage de la seringue pour administration orale est strictement réservé à l'administration de cette suspension pédiatrique de paracétamol.
La seringue pour administration orale doit être rincée après chaque utilisation. Il ne faut pas la laisser tremper dans le flacon.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400934615467 (1998, RCP rév 06.05.2021).
  
Prix :1,38 euros (flacon de 100 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
https://www.sanofi.fr/fr/nous-contacter
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