DOLIPRANELIQUIZ 300 mg susp buv en sachet sans sucre édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol

Mise à jour : Vendredi 22 janvier 2021
PARACETAMOL 300 mg susp buv sach (DOLIPRANELIQUIZ Ss sucre)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques : Antalgiques non opioïdes - Antalgiques non opioïdes seuls : Paracétamol (Poudres solubles)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANALGESIQUES - AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES : ANILIDES (PARACETAMOL)
Substance
paracétamol
Excipients :
acide malique, gomme xanthane, acide citrique anhydre, eau purifiée

aromatisant :  fraise arôme, arôme, arôme naturel, éthylmaltol, maltol

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  alcool benzylique

EEN avec dose seuil :  propylèneglycol

Présentation
DOLIPRANELIQUIZ 300 mg Susp buv en sachet sans sucre édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol 12Sach

Cip : 3400927897474

Agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension buvable à 200 mg sans sucre, édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol : sachets contenant 8,3 ml, boîte de 12.
Suspension buvable à 300 mg sans sucre, édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol : sachets contenant 12,5 ml, boîte de 12.

COMPOSITION

 p sachet
Paracétamol 
200 mg
ou
300 mg
Excipients : acide malique, gomme xanthane, maltitol liquide (Lycasin), sorbitol à 70 pour cent non cristallisable, sorbitol, acide citrique anhydre, hydroxybenzoate sodique d'éthyle, de méthyle et de propyle (Nipasept), arôme fraise*, eau purifiée, azorubine (E122 ; sachet à 200 mg).
*  Composition de l'arôme fraise : substances aromatisantes identiques aux naturelles, substances aromatisantes naturelles, propylèneglycol, alcool benzylique, éthylmaltol, maltol.


Excipients à effet notoire : sorbitol (E420 ; 890 mg/sachet à 200 mg et 1335,5 mg/sachet à 300 mg), maltitol liquide (5833 mg/sachet à 200 mg et 8750 mg/sachet à 300 mg), alcool benzylique (0,34 mg/sachet à 200 mg et 0,51 mg/sachet à 300 mg), propylène glycol (5,66 mg/sachet à 200 mg et 8,5 mg/sachet à 300 mg), hydroxybenzoate sodique d'éthyle, de méthyle et de propyle (Nipasept ; 12,50 mg/sachet à 200 mg et 18,75 mg/sachet à 300 mg), azorubine (E122 ; sachet à 200 mg) (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

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INDICATIONS

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
La présentation DolipraneLiquiz 200 mg est réservée à l'enfant de 11 à 25 kg (soit environ de 18 mois à 10 ans).
La présentation DolipraneLiquiz 300 mg est réservée à l'enfant de 16 à 48 kg (soit environ de 4 à 15 ans).
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
Pour éviter un risque de surdosage :
  • vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments ;
  • respecter les doses maximales recommandées.
Doses maximales recommandées :
  • Chez l'enfant de moins de 38 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/j (cf Surdosage).
  • Chez l'enfant de 38 kg à moins de 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (cf Surdosage).
A titre d'information :
  • Chez l'adulte et l'enfant à partir de 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 grammes par jour (cf Surdosage).
Précautions d'emploi :

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

L'administration de paracétamol peut exceptionnellement entraîner une toxicité hépatique, même à dose thérapeutique, après un traitement de courte durée et chez des patients sans antécédent de troubles hépatiques (cf Effets indésirables).

Le paracétamol est à utiliser avec précaution sans dépasser 3 g/jour dans les situations suivantes (cf Posologie et Mode d'administration) :
  • déshydratation (cf Posologie et Mode d'administration) ;
  • insuffisance hépatocellulaire légère à modérée ;
  • insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (cf Pharmacocinétique) ;
  • poids < 50 kg ;
  • alcoolisme chronique ;
  • réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de Gilbert) ;
  • allergie à l'aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

En cas de sevrage récent d'un alcoolisme chronique, le risque d'atteinte hépatique est majoré.

En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.

Chez l'enfant, la posologie devra être ajustée en fonction du poids (cf Posologie et Mode d'administration).

Excipients à effet notoire :

Ce médicament contient 890 mg de sorbitol par sachet à 200 mg équivalent à 107,2 mg/ml, et 1335,5 mg de sorbitol par sachet à 300 mg équivalent à 106,84 mg/ml.

Ce médicament contient 5833 mg de maltitol liquide par sachet à 200 mg, équivalent à 702,7 mg/ml, et 8750 mg de maltitol liquide par sachet à 300 mg équivalent à 700 mg/ml.

  • Le sorbitol et le maltitol liquide sont une source de fructose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, ne doivent pas recevoir ce médicament.
  • Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.

Ce médicament contient 0,34 mg d'alcool benzylique par sachet à 200 mg équivalent à 0,04 mg/ml, et 0,51 mg d'alcool benzylique par sachet à 300 mg équivalent à 0,04 mg/ml.

  • L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
  • L'administration intraveineuse d'alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à la mort chez les nouveau-nés (« syndrome de suffocation »). La quantité minimale d'alcool benzylique susceptible d'entraîner une toxicité n'est pas connue.
  • Il existe un risque accru en raison de l'accumulation d'alcool benzylique chez les jeunes enfants (moins de 3 ans) en cas d'utilisation pendant plus d'une semaine.
  • Les volumes élevés d'alcool benzylique doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale et pendant la grossesse et l'allaitement, en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique). Une spécialité ne contenant pas d'alcool benzylique serait à privilégier en cas de grossesse ou d'allaitement.

Ce médicament contient 5,66 mg de propylène glycol par sachet à 200 mg équivalent à 0,68 mg/ml, et 8,5 mg de propylène glycol par sachet à 300 mg équivalent à 0,68 mg/ml.

Ce médicament contient de l'hydroxybenzoate sodique d'éthyle, de méthyle et de propyle (Nipasept) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

DolipraneLiquiz 200 mg : ce médicament contient un agent colorant azoïque (E122 Azorubine) et peut provoquer des réactions allergiques.

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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontre l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.


Allaitement :

A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Fertilité :

En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

 

Information relative à l'alcool benzylique (excipient à effet notoire) :

Les volumes élevés d'alcool benzylique doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, pendant la grossesse et l'allaitement en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).

Une spécialité ne contenant pas d'alcool benzylique serait à privilégier en cas de grossesse ou d'allaitement.


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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de réserves basses en glutathion telles que la malnutrition chronique (cf Posologie et Mode d'administration), le jeûne, l'amaigrissement récent, le vieillissement, les virus de l'hépatite virale chronique et du VIH, la cholémie familiale (Maladie de Gilbert). Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Symptômes :
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage de paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d'entraîner une insuffisance hépatocellulaire, un saignement gastro-intestinal, une acidose métabolique, une encéphalopathie, un coma et le décès.
En cas de surdosage aigu, il peut être observé dans les 12 à 48 heures une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine.
Le surdosage peut également entraîner une pancréatite, une hyperamylasémie, une insuffisance rénale aiguë et une pancytopénie.
Conduite d'urgence :
  • Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  • Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. Ce dosage sera à interpréter en fonction du délai entre l'heure supposée de la prise et l'heure de prélèvement.
  • Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique, en cas de prise orale.
  • Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale, si possible avant la dixième heure.
  • Traitement symptomatique.
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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Aucune étude conventionnelle s'appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n'est disponible.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400927894114 (2015, RCP rév 03.12.2020) sachet 200 mg.
3400927897474 (2015, RCP rév 03.12.2020) sachet 300 mg.
Non remb Séc soc. Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
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