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État d'urgence sanitaire liée à la COVID-19 : réactivation de mesures dérogatoires concernant certains médicaments

- Date de publication : 20 Octobre 2020
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La progression de l'épidémie de COVID-19 ayant repris en France, l'état d'urgence sanitaire a été réactivé le 17 octobre 2020 et, avec lui, un ensemble de dispositions dérogatoires (décret du 16 octobre 2020).
Parmi ces mesures, plusieurs concernent les médicaments : 
  • possibilité de disposer des spécialités à base de paracématol injectable en médecine de ville, pour la prise en charge ambulatoire de la fièvre et de la douleur des patients infectés par le SARS-CoV-2. La prescription peut être établie par tous médecins et la dispensation est réalisée en rétrocession par les pharmaciens des pharmacies à usage intérieur ; 
  • possibilité de prescrire et de dispenser RIVOTRIL injectable (clonazépam) hors AMM, pour la prise en charge de la dyspnée et de la détresse respiratoire chez des patients infectés par le SARS-CoV-2. L'Assurance maladie prend en charge à 100 % ce traitement ; 
  • maintien du dispositif d'importation de médicaments en cas de difficultés d'approvisionnement ; 
  • centralisation par Santé Publique France des commandes de médicaments utilisés en réanimation, dont les curares et certains hypnotiques injectables, ainsi que la noradrénaline et le tocilizumab (ROACTEMRA). 

Pour les gels, les solutions hydro-alcooliques et les masques de protection à usage unique, le contrôle des prix de vente est maintenu dans les mêmes conditions que celles applicables depuis le 10 juillet 2020. 
 
Dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire, le paracétamol injectable et RIVOTRIL injectable peuvent de nouveau être utilisés en ville dans la prise en charge de patients COVID-19 (illustration).

Dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire, le paracétamol injectable et RIVOTRIL injectable peuvent de nouveau être utilisés en ville dans la prise en charge de patients COVID-19 (illustration).


En réponse à la recrudescence de l'épidémie de COVID-19 en France, l'état d'urgence sanitaire a été réactivé sur l'ensemble du territoire national le 17 octobre 2020. En conséquence, un ensemble de mesures générales nécessaires pour faire face à cette épidémie sont à nouveau applicables.

Ces mesures ont fait l'objet d'un décret publié au Journal officiel du 17 octobre 2020. Elles remplacent les dispositions définies par le décret du 10 juillet 2020, qui est abrogé.

Parmi ces mesures, plusieurs concernent les médicaments et les produits de santé (articles 49, 53, 54, 55) et visent à organiser, élargir ou encadrer leur utilisation (commande, prescription et dispensation). 

Paracétamol injectable : utilisation possible en ville
Une mesure dérogatoire concerne les spécialités à base de paracétamol injectable, habituellement réservées au circuit hospitalier. Leur dispensation
par les pharmacies à usage intérieur est autorisée exceptionnellement en rétrocession aux patients ambulatoires :
  • sur présentation d'une ordonnance émanant de tout médecin, 
  • et portant la mention « Prescription dans le cadre de la COVID-19 ».

Cette mesure permet la prise en charge de la fièvre et de la douleur des patients atteints ou susceptibles d'être atteints par le virus SARS-CoV-2 et dont l'état clinique le justifie.
Dans ces conditions, l'Assurance maladie assure une prise en charge intégrale (100 %) du traitement.  

RIVOTRIL injectable : utilisation hors AMM autorisée, dans un cadre bien défini
Déjà mise en place au printemps 2020, une mesure dérogatoire prévoit d'autoriser l'utilisation de RIVOTRIL 1 mg/mL solution à diluer pour injection (clonazépam) dans un cadre hors AMM (autorisation de mise sur le marché), chez des patients atteints ou susceptibles d'être atteints par le virus SARS-CoV-2 dont l'état clinique le justifie, dans les situations suivantes :
  • prise en charge de la dyspnée,
  • prise en charge palliative de la détresse respiratoire.

La dispensation est assurée par les pharmacies d'officine sur présentation d'une ordonnance médicale portant la mention « Prescription hors AMM dans le cadre de la COVID-19 ».

La prescription du clonazépam dans ces situations doit être en conformité avec les protocoles établis par la Société française d'accompagnement et de soins palliatifs (17 avril 2020).
L'Assurance maladie prend en charge intégralement le traitement (100 %) dans ces conditions. 

Centralisation des commandes pour 10 molécules sous tension
Selon le même scénario que celui observé au printemps 2020, l'approvisionnement de plusieurs principes actifs utilisés en réanimation est tendu, en raison d'une demande mondiale. 


Pour ces molécules (cf. Encadré 1), afin de garantir leur disponibilité et leur répartition équitable entre les territoires, le gouvernement a décidé de centraliser les commandes ; cette mission est confiée à l'Agence nationale de santé publique. La répartition de l'ensemble des stocks entre établissements de santé est assurée par le ministre chargé de la santé sur proposition de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) ; celle-ci prend en compte 3 critères propres à chaque établissement :
  • l'état de ses stocks,
  • le niveau d'activité, notamment en réanimation,
  • ainsi que les propositions d'allocation des ARS (agences régionales de santé).

Encadré 1 - Médicaments à risque de tension, bénéficiant d'une gestion centralisée par Santé Publique France
Curares Hypnotiques
(formes injectables)
Autres
 
Autre mesure pour pallier les tensions d'approvisionnement : faciliter l'importation 
L'autre mesure permettant de maintenir un approvisionnement minimum en période de tensions repose sur l'importation de spécialités à partir des marchés étrangers.

Maintien des prix contrôlés pour les produits hydro-alcooliques et les masques de protection
Concernant les gels, les solutions hydro-alcooliques et les masques de type ou forme chirurgicale à usage unique, le décret du 16 octobre 2020 maintient un contrôle des prix (cf. Encadré 2), dans les mêmes conditions que celles définies par le décret du 10 juillet 2020 (Décret n° 2020-858 du 10 juillet 2020 relatif aux prix de vente des gels et solutions hydro-alcooliques et des masques de type ou de forme chirurgicale à usage unique).

Encadré 2 - Encadrement des tarifs des gels hydro-alcooliques
Prix de vente au détail maximum toutes taxes comprises (TTC) des gels hydro-alcooliques
50 ml ou moins 35,17 € TTC par litre,
soit un prix unitaire par flacon de 50 ml maximum de 1,76 euros TTC
Plus de 50 ml,
jusqu'à 100 ml inclus
26,38 € TTC par litre,
soit un prix unitaire par flacon de 100 ml maximum de 2,64 euros TTC
Plus de 100 ml,
jusqu'à 300 ml inclus
14,68 € TTC par litre,
soit un prix unitaire par flacon de 300 ml maximum de 4,40 euros TTC
Plus de 300 ml 13,19 € TTC par litre,
soit un prix unitaire par flacon d'un litre maximum de 13,19 euros TTC

Pour les masques chirurgicaux, le prix de vente au détail ne peut excéder 95 centimes d'euros TTC par unité, quel que soit le mode de distribution, y compris en cas de vente en ligne. Ce prix n'inclut pas les éventuels frais de livraison.

Pour aller plus loin
Décret n° 2020-1262 du 16 octobre 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire (Journal officiel du 17 octobre 2020 - texte 21)
Décret n° 2020-1257 du 14 octobre 2020 déclarant l'état d'urgence sanitaire (Journal officiel du 15 octobre 2020 - texte 30)

 

Sources : J.O. (Journal Officiel)

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