Médicaments hospitaliers : des tensions persistantes ou récurrentes

- Date de publication : 24 septembre 2020
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En raison de tensions d'approvisionnement, la distribution des spécialités hospitalières suivantes est contingentée : 
  • NULOJIX 250 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion (bélatacept) : maintien des conditions de commande mises en place en 2019 pour les initiations de traitement, malgré un retour à une capacité de production normale ; 
  • AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 500 mg/50 mg, 1 g/200 mg et 2 g/200 mg injectable. 
Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).


L'ANSM a récemment communiqué sur l'approvisionnement des spécialités suivantes :

Transplantation rénale : maintien du contingentement pour NULOJIX (bélatacept)
Après plusieurs mois de perturbation,
la production de NULOJIX 250 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion (bélataceptest revenue à sa capacité normale.

Cependant, les restrictions mises en place en 2017 et assouplies en 2019 pour permettre à de nouveaux patients d'être traités par NULOJIX dans le cadre de son AMM (cf. Encadré 1) sont maintenues :
  • s'assurer que NULOJIX est la meilleure option thérapeutique décidée par le prescripteur pour son patient ;
  • le laboratoire Bristol-Myers Squibb doit confirmer que les stocks sont disponibles pour le traitement d'un nouveau patient.

Encadré 1 - Indication thérapeutique de NULOJIX
NULOJIX, en association aux corticoïdes et à l'acide mycophénolique (MPA), est indiqué en prévention du rejet du greffon chez les adultes recevant une transplantation rénale (voir la rubrique 5.1 pour les données sur la fonction rénale).
À ce traitement incluant le bélatacept, il est recommandé d'ajouter un antagoniste des récepteurs de l'interleukine 2 (IL-2) pour l'induction thérapeutique.
 
  • Maintien des modalités de commande en initiation de traitement
Dans un courrier datant de septembre 2020, le laboratoire explique que "cette situation est maintenue afin de permettre la transition finale vers un nouveau processus de fabrication de plus grande capacité".

En pratique, les conditions de contingentement des quantités livrables mensuellement par établissement (cf. Encadré 2) restent inchangées et devraient être maintenues jusqu'au quatrième trimestre 2021.

Encadré 2 - Modalités provisoires de commande de NULOJIX pour une initiation de traitement
Contacter le Centre de contact dédié à l'Information Médicale et à la Pharmacovigilance par courriel infomed@bms.com ou par télécopie (01.58.83.66.98) en précisant :
  • 3 initiales du nom + 2 initiales du prénom du patient,
  • le poids du patient,
  • le schéma posologique (dose par kg et planning d'injections).

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ injectable : contingentement jusqu'à fin novembre
Un nouvel épisode de tensions touche l'approvisionnement en AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ :
  • AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 500 mg/50 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) ;
  • AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 1 g/200 mg ADULTES poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) ;
  • AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 2 g/200 mg poudre pour solution pour perfusion.
Dans ce contexte, la distribution est contingentée sur le marché des hôpitaux et des collectivités.
Une remise à disposition normale est prévue à partir de fin novembre 2020.


D'autres spécialités injectables à base d'amoxicilline/acide clavulanique existent sur le marché (dont AUGMENTIN), mais certaines références subissent également des tensions d'approvisionnement. 

Pour aller plus loin
NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - tensions d'approvisionnement (ANSM, 23 septembre 2020)

Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - NULOJIX (sur le site de l'ANSM, 22 septembre 2020)

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 500 mg/50 mg , poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.V.)/ AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 1 g/200 mg ADULTES, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.V.)/AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 2 g/200 mg poudre pour solution pour perfusion (ANSM, 23 septembre 2020)
 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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