Disponibilité des médicaments hospitaliers : ruptures, tensions et remise à disposition

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a récemment communiqué sur la disponibilité des spécialités suivantes :

Oncologie : des unités russes pour remplacer provisoirement ALKERAN forme injectable (melphalan)
La spécialité antinéoplasique ALKERAN 50 mg/10 mL lyophilisat et solution pour usage parentéral IV (melphalan) est toujours indisponible (cf. notre article du 7 mai 2020).
ALKERAN est la seule spécialité à base de melphalan commercialisée en France.

Après avoir pallier dans un premier temps la rupture de stock avec des unités canadiennes, le laboratoire importe depuis le 25 juin 2020 des unités russes de cette spécialité ALKERAN. Cette mesure provisoire permet de maintenir un approvisionnement suffisant en melphalan injectable (cf. VIDAL Recos "Cancer du sein" et "Myélome multiple"),

Aucune date de remise à disposition normale n'est annoncée à ce jour.
La rupture de stock ne touche pas la forme orale ALKERAN 2 mg comprimé pelliculé.

Examen à visée diagnostique : contingentement de la distribution de CHOLEDIAM
L'approvisionnement de la spécialité radiopharmaceutique CHOLEDIAM trousse pour la préparation de la solution injectable de mébrofénine-technétium [99m Tc] est sous tension d'approvisionnement depuis le 24 juin 2020.

Dans ce contexte et pour anticiper au mieux la logistique de ce médicament, un contingentement est mis en place : les scintigraphies par CHOLEDIAM sont à réserver aux patients qui paraissent les plus urgentes.

ERWINASE 10 000 UI/flacon : point sur l'indisponibilité et les recommandations à respecter
La rupture de stock d'ERWINASE 10 000 UI/flacon poudre pour solution pour injection (crisantaspase) perdure.
Pour répondre aux besoins en crisantaspase, l'ANSM et le laboratoire Jazz Pharmaceuticals annoncent la mise à disposition en France d'unités de la même spécialité initialement destinée au marché britannique, à partir du 2 juillet 2020, auprès des pharmacies hospitalières.
Aucune date de remise à disposition normale de la spécialité française n'est précisée, si ce n'est que cette option n'est pas prévue dans l'immédiat.

Modalités de contingentement : distribution sur commande nominative des unités importées

Les unités importées d'ERWINASE sont issues du lot 196G120 (péremption 30 juin 2022). Le laboratoire procède à une distribution nominative sur commande patient par patient ; chaque commande doit être justifiée, avec des éléments concernant notamment l'indication (éléments cliniques de façon à préciser le niveau de priorisation), la posologie et le nombre de flacons nécessaires à la mise en œuvre du traitement (cf. VIDAL Reco "Leucémie aiguë de l'adulte").

Continuer à appliquer le niveau 3 des recommandations de l'INCa

Le laboratoire Jazz Pharmaceuticals rappelle également "qu'il convient d'appliquer, conformément au courrier du Directeur général de la santé daté du 13 décembre 2018, le niveau 3 des préconisations émises dans l'avis d'experts de l'INCa".
Ce niveau 3 est assorti d'une recommandation d'adapter le protocole de traitement en fonction du niveau de risque et des antécédents de chaque patient. Ce type de modification devra être soumis à l'avis des coordonnateurs de groupes coopérateurs.

Les remises à disposition de la semaine : PROLEUKIN et TOMUDEX
L'ANSM (Agence sanitaire du médicament et des produits de santé) confirme la remise à disposition des spécialités suivantes :

PROLEUKIN 18 millions UI poudre pour solution injectable (adesleukine) : cette spécialité est remise à disposition normalement depuis fin juin 2020, après plusieurs mois de rupture (notre article du 9 janvier 2020). Ces perturbations étaient consécutives au transfert des AMM (autorisation de mise sur le marché) à Clinigen Healthcare BV, couplée à une augmentation de la demande en PROLEUKIN 18 millions UI.
TOMUDEX 2 mg poudre pour solution pour perfusion (raltitrexed) (cf. VIDAL Reco "Cancer colorectal") : remise à disposition normale depuis le 29 juin 2020, après plusieurs semaines de perturbation (notre article du 9 avril 2020).

Pour aller plus loin
ALKERAN 50 mg/10 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral (I.V.) - Rupture de stock (ANSM, 25 juin 2020)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - ALKERAN injectable (sur le site de l'ANSM, 15 mai 2020)

CHOLEDIAM, trousse pour la préparation de la solution injectable de mébrofénine-technétium [99m Tc] - Tension d'approvisionnement (ANSM, 29 juin 2020)
Lettre du laboratoire aux médecins nucléaire et aux radio pharmaciens (sur le site de l'ANSM, 24 juin 2020)

ERWINASE 10 000 UI/flacon, poudre pour solution pour injection - Rupture de stock (ANSM, 2 juillet 2020)
Lettre du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers (sur le site de l'ANSM, 1^er juillet 2020)
PROLEUKIN 18 millions U.I., poudre pour solution injectable - Remise à disposition (ANSM, 25 juin 2020)

TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion - Remise à disposition (ANSM, 29 juin 2020)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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