Disponibilité des médicaments hospitaliers : ruptures de stock et tensions d'approvisionnement

Par DAVID PAITRAUD -
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Selon les dernières informations communiquées par l'Agence nationale du médicament (ANSM), les spécialités hospitalières suivantes font l'objet d'une rupture de stock ou de tensions d'approvisionnement :
  • PROLEUKIN 18 millions UI poudre pour solution injectable et PROLEUKIN 18 millions UI poudre pour solution pour perfusion (aldesleukine) : la rupture est prolongée et la mise à disposition de la version anglaise est maintenue. Cette version anglaise peut être utilisée soit par voie IV, soit par voie SC ;
  • CORDARONE 150 mg/3 mL solution injectable en ampoule IV (amiodarone) : tensions d'approvisionnement au cours des 3 prochains mois et mise à disposition de la version CORDARONE injectable destinée à l'export ;
  • ALYOSTAL VENINS D'HYMENOPTERES 110 µg et 550 µg : rupture d'approvisionnement depuis 2018. Des unités américaines de venin d'abeille Apis mellifera, de venin de guêpe Vespula et de venin de guêpe Polistes dosées à 120 µg/flacon sont importées depuis le mois de décembre 2019 auprès des pharmacies à usage intérieur. Ces unités sont rétrocédables pour les patients ambulatoires. 
Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).


L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a récemment communiqué sur la disponibilité des spécialités suivantes :

PROLEUKIN injectable : la rupture de stock est prolongée
Les deux présentations de l'interleukine immunostimulante PROLEUKIN 18 millions UI en poudre pour solution injectable et PROLEUKIN 18 millions UI en poudre pour solution pour perfusion (aldesleukine) restent indisponibles. 
Cette situation est la conséquence du transfert des AMM (autorisation de mise sur le marché) à Clinigen Healthcare BV, couplée à une augmentation de la demande en PROLEUKIN 18 millions UI.
La remise à disposition est prévue pour fin janvier 2020 au lieu de fin décembre 2019 initialement (cf. notre article du 7 novembre 2019).

 
  • Une spécialité anglaise pour remplacer les deux spécialités françaises
Dans ce contexte, la mise à disposition de la spécialité britannique PROLEUKIN 18 x 106 IU Powder for solution for injection or infusion est prolongée.
En termes de composition qualitative et quantitative, il n'y a pas de différence entre la version britannique et la version française.

Contrairement au marché français où 2 spécialités de PROLEUKIN sont proposées (l'une pour une administration par perfusion IV et l'autre pour injection SC), une seule spécialité est disponible au Royaume-Uni pour l'administration IV et SC. 
Dans ce contexte de pénurie, les instructions d'administration de la version britannique PROLEUKIN pour chacune des routes d'administration sont alignées avec les informations des spécialités françaises. 

Il est recommandé de ne pas modifier la voie d'administration utilisée habituellement pour le patient en raison de cette pénurie temporaire. 

Les commandes de PROLEUKIN 18 millions UI poudre pour solution injectable et PROLEUKIN 18 millions UI poudre pour solution pour perfusion sont honorées avec le médicament britannique, jusqu'à résolution du problème d'approvisionnement. 

CORDARONE 150 mg/3 mL solution injectable en ampoule (IV) : tensions d'approvisionnement dans les 3 prochains mois
La version injectable de l'anti-arythmique CORDARONE 150 mg/3 mL solution injectable en ampoule IV en boîte de 6 ampoules (amiodarone) fait l'objet de tensions d'approvisionnement. 
Bien que la problématique industrielle à l'origine de ces tensions soient désormais résolue, le laboratoire sanofi-aventis prévoit une persistance des perturbations au cours des 3 prochains mois.

La version per os CORDARONE 200 mg comprimé sécable n'est pas concernée par ces tensions. 

 
  • Des unités importées mises à disposition exceptionnellement
Pour maintenir un approvisionnement suffisant en CORDARONE injectable, le laboratoire met à disposition auprès des pharmacies à usage intérieur des unités de la spécialité CORDARONE 150 mg/3 mL solution injectable en ampoule (I.V.) initialement destinée à l'export.
Cette version est identique à celle habituellement disponible en France à l'exception des articles de conditionnement (étui, notice, étiquette de l'ampoule) rédigés en 3 langues (français, anglais et arabe).

Il faut noter également que le pictogramme grossesse "interdit" habituellement apposé sur l'étui de la spécialité française n'apparaît pas sur la spécialité importée : cette contre-indication à partir du 2e trimestre de la grossesse doit néanmoins être respectée. 
Enfin, la concentration de la solution (50 mg/mL) n'est pas mentionnée sur la version étrangère ; elle est la même que la spécialité française.

Venins d'hyménoptères : mise à disposition de spécialités importées supplémentaires, dosées à 120 µg/flacon
Depuis mai 2018, les spécialités ALYOSTAL VENINS D'HYMENOPTERES (ALYOSTAL VENIN DE GUEPE VESPULA, ALYOSTAL VENIN DE GUEPE POLISTE et ALYOSTAL VENIN D'ABEILLE APIS MELLIFERA 110 µg et 550 µg poudre et solvant pour solution injectable) sont en rupture d'approvisionnement. 

En complément des spécialités dosées à 550 µg/flacon importées depuis 2018 (notre article du 20 juin 2018), le laboratoire Stallergènes Greer met à disposition du marché français des unités des spécialités suivantes dosées à 120 µg/flacon, en provenance d'Outre-Atlantique (États-Unis) : 
  • Venin d'abeille Apis mellifera 120 µg : 1 flacon de lyophilisat de venin d'abeille Apis mellifera dosé à 120 µg/flacon (Jubilant HollisterStier Laboratories LLC, USA) + 1 flacon de diluant HSA 1,8mL (utilisé pour la reconstitution) étiqueté "Sterile Diluent for Allergenic Extracts – Normal saline with HSA" : mise à disposition en décembre 2019.
  • Venin de guêpe Vespula spp 120 µg : 1 flacon de lyophilisat de venin de guêpe Vespula spp dosé à 120 µg/flacon (Jubilant HollisterStier Laboratories LLC, USA) + 1 flacon de diluant HSA 1,8 mL (utilisé pour la reconstitution) étiqueté "Sterile Diluent for Allergenic Extracts – Normal saline with HSA" : mise à disposition en décembre 2019.
  • Venin de guêpe Polistes spp 120 µg : 1 flacon de lyophilisat de venin de guêpe Polistes spp dosé à 120 µg/flacon (Jubilant HollisterStier Laboratories LLC, USA) + 1 flacon de diluant HSA 1,8 mL (utilisé pour la reconstitution) étiqueté "Sterile Diluent for Allergenic Extracts – Normal saline with HSA" : mise à disposition en décembre 2019.

Ces présentations sont rétrocédables par les PUI (pharmacie à usage intérieur) autorisées à rétrocéder. 
En pratique, le patient muni d'une prescription doit contacter la PUI de son choix afin de passer sa commande avant de se déplacer pour la récupérer.
Le traitement est délivré pour un mois.


Pour aller plus loin
PROLEUKIN 18 millions U.I., poudre pour solution injectable – Rupture de stock (ANSM, 2 janvier 2019)

Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - PROLEUKIN (sur le site de l'ANSM, 2 janvier 2020)

CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV)- Rupture de stock (ANSM, 6 janvier 2020)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - CORDARONE (sur le site de l'ANSM, 16 décembre 2019)

ALYOSTAL VENIN DE GUEPE POLISTES 110 µg, poudre et solvant pour solution injectable ALYOSTAL VENIN DE GUEPE POLISTES 550 µg, poudre et solvant pour solution injectable – Rupture de stock (ANSM, 8 janvier 2020)
ALYOSTAL VENIN DE GUEPE VESPULA 110 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable ALYOSTAL VENIN DE GUEPE VESPULA 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable – Rupture de stock (ANSM, 9 janvier 2020)
ALYOSTAL VENIN D'ABEILLE APIS MELLIFERA 110 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable ALYOSTAL VENIN D'ABEILLE APIS MELLIFERA 550 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable – Rupture de stock (ANSM, 9 janvier 2020)

Lettres d'information du laboratoire aux professionnels de santé - ALYOSTAL VENIN D'HYMENOPTERES (sur le site de l'ANSM, 16 décembre 2019)
Note d'information aux pharmacies à usage intérieur jointe aux commandes (sur le site de l'ANSM, 8 janvier 2020)

Informations relatives aux spécialités de venins d'hyménoptères importées : 
VENIN GUEPE POLISTES
Information produit en français de la spécialité : Venin de guêpe Polistes spp. 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable (08/01/2020) 
Notice d'utilisation en français de la spécialité : Venin de guêpe Polistes spp. 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable
VENIN GUEPE VESPULA
Information produit en français de la spécialité : Venin de guêpe Vespula spp. 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable (09/01/2020)
Notice d'utilisation en français de la spécialité : Venin de guêpe Vespula spp. 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable (09/01/2020)
VENIN ABEILLE APIS MELLIFERA
Information produit en français de la spécialité : Venin d'abeille Apis mellifera 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable (09/01/2020) 
Notice d'utilisation en français de la spécialité : Venin d'abeille Apis mellifera 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable (09/01/2020)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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