Approvisionnement des médicaments hospitaliers : 2 antinéoplasiques et 1 antithrombotique sous tension

Par DAVID PAITRAUD -
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En semaine 15, des informations de disponibilité ont été rapportées par l'ANSM* pour les spécialités hospitalières suivantes : 
  • en oncologie : rupture de stock de TOMUDEX 2 mg poudre pour solution pour perfusion (raltitrexed) et importation d'unités de la spécialité TOMUDEX en provenance du Canada ; 
  • en oncologie/hématologie : rupture de stock à venir pour LANVIS 40 mg comprimé sécable (thioguanine) et mise à disposition d'unités de la version canadienne à compter du 27 avril 2020 ;
  • en hématologie : tension persistante en ACLOTINE 100 UI/mL poudre et solvant pour solution injectable - format 1000 UI (antithrombine humaine) et nouvelle importation d'unités de la spécialité italienne ANTITROMBINA III BAXALTA.

*Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).


Selon les récentes informations communiquées par l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), les médicaments hospitaliers suivants font l'objet de tensions d'approvisionnement, nouvelles, persistantes ou à venir :

Cancer colorectal : TOMUDEX 2 mg injectable indisponible et recours à la version canadienne
Le médicament antinéoplasique TOMUDEX 2 mg poudre pour solution pour perfusion (raltitrexed) subit un nouvel épisode de rupture de stock. 
La remise à disposition de cette unique spécialité à base de raltitrexed (cf. Encadré 1
commercialisée en France est prévue pour le mois de juin 2020.

En attendant, pour assurer la continuité des traitements, l'approvisionnement de raltitrexed en France est assuré avec des unités de la spécialité canadienne TOMUDEX 2 mg, Raltitrexed disodique pour injection.
La distribution en PUI (pharmacie à usage intérieur) a débuté le 6 avril 2020.

Encadré 1 - Indication thérapeutique de TOMUDEX
Traitement de la progression métastatique des cancers colorectaux chez des malades n'ayant pas reçu de fluoropyrimidine dans cette situation (cf. VIDAL Reco "Cancer colorectal").

Leucémies : rupture de stock à venir pour LANVIS (thioguanine) 
Une rupture de stock prochaine est annoncée pour la spécialité à base de thioguanine LANVIS 40 mg comprimé sécable (cf. Encadré 2) ; cette indisponibilité devrait persister jusqu'en juillet 2020.

Entre temps, le marché français sera approvisionné à partir du 27 avril 2020 avec des unités d'une spécialité strictement identique (même dosage et même forme pharmaceutique)
 à LANVIS 40 mg comprimé sécable, initialement destinées au Canada.

Ces unités importées seront distribuées uniquement aux pharmacies hospitalières ; les commandes doivent être réalisées auprès d'Alloga. 
En tant que spécialité importée, une rétrocession est possible aux patients ambulatoires.

Encadré 2 - Indication thérapeutique de LANVIS
Traitement des leucémies aiguës myéloïdes et des leucémies aiguës lymphoïdes (cf. VIDAL Reco "Leucémies aiguës de l'adulte")

Hématologie : persistance des tensions en ACLOTINE (antithrombine humaine) et nouveau stock de la spécialité italienne
Le marché de l'antithrombine humaine ACLOTINE 100 UI/mL poudre et solvant pour solution injectable (format 1000 UI) est sous tension depuis plusieurs mois. 


Pour pallier cette situation, une nouvelle importation d'unités de la spécialité italienne ANTITROMBINA III BAXALTA est mise en œuvre : 
  • ANTITROMBINA III BAXALTA 500 UI/10 ml, polvere e solvente per soluzione per infusion - CIP 3400959118585 – UCD 3400894352020
  • ANTITROMBINA III BAXALTA 1000 UI/20 ml, polvere e solvente per soluzione per infusione - CIP 3400959117526 – UCD 3400894337690
Cette spécialité italienne est comparable à ACLOTINE (même principe actif), mais quelques différences doivent être prises en compte (cf. Tableau I), notamment :
  • les éléments de traçabilité : le conditionnement italien ne comporte pas d'étiquette de traçabilité. L'étiquette détachable présente sur le conditionnement extérieur est de type "Bollino", spécifique au marché italien, et ne comporte pas le numéro de lot. Il convient donc de reporter à la main ce numéro sur les supports concernés. 

Tableau 1 - Comparaison entre ACLOTINE
et la spécialité italienne importée ANTITROMBINA III BAXALTA
Pour aller plus loin
TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion - Rupture de stock (ANSM, 6 avril 2020)

Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - TOMUDEX (sur le site de l'ANSM, 14 février 2020)

LANVIS 40 mg comprimé sécable - Rupture de stock (ANSM, 8 avril 2020)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - LANVIS (sur le site de l'ANSM, 7 avril 2020)

ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable, format 1000 UI - Tensions d'approvisionnement (ANSM, 7 avril 2020)
Lettre d'information du laboratoire aux pharmaciens, médecins et infirmiers (sur le site de l'ANSM, 1er avril 2020)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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