Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Cancérologie - Hématologie > Antinéoplasiques > Chimiothérapie cytotoxique > Agents alkylants et apparentés > Moutardes à l'azote (Melphalan)
Classification ATC
ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS > ANTINEOPLASIQUES > AGENTS ALKYLANTS > MOUTARDES A L'AZOTE (MELPHALAN)
Excipients
magnésium stéarate,
cellulose microcristalline,
crospovidone,
silice colloïdale anhydre pelliculage : opadry blanc, hypromellose, macrogol
colorant (pelliculage) : titane dioxyde
Présentation
ALKERAN 2 mg Cpr pell Fl/50
Cip : 3400936075993
Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 36 mois (Conserver au réfrigérateur, Ne pas congeler)
| par comprimé |
Melphalan
| 2 mg |
Excipients : stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, Opadry white YS-1-18097-A (hypromellose, dioxyde de titane, macrogol).
- Myélome multiple.
- Adénocarcinome ovarien, dans les stades avancés.
- Carcinome du sein, dans les stades avancés ou en complément d'un traitement chirurgical.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Alkéran est un agent cytotoxique à n'utiliser que sous la surveillance d'un praticien expérimenté.
-
Surveillance du traitement :
- En raison de l'effet myélosuppresseur d'Alkéran, une surveillance étroite de l'hémogramme s'impose et la posologie devra être adaptée, si nécessaire, pour éviter les risques d'hypoplasie médullaire profonde ou d'aplasie médullaire irréversible. La cytopénie pouvant continuer à s'aggraver après l'arrêt du traitement, celui-ci sera temporairement interrompu dès la survenue d'une leucopénie ou d'une thrombopénie profonde.
- Alkéran doit être utilisé avec précaution chez les patients récemment traités par radiothérapie ou par chimiothérapie cytostatique (risque de majoration de l'effet cytopéniant).
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Insuffisance rénale :
- Une insuffisance médullaire marquée pouvant être observée chez l'insuffisant rénal, une surveillance étroite de ces patients est donc nécessaire.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse :
Comme pour toute chimiothérapie cytotoxique, des précautions contraceptives adéquates doivent être conseillées lors d'un traitement par Alkéran.
L'utilisation d'Alkéran devra être autant que possible évitée durant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre. Le bénéfice du traitement devra, dans chaque cas, être évalué en fonction du risque potentiel encouru par le fœtus.
Allaitement :
L'allaitement est déconseillé en cours de traitement.
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Symptômes :
- Les effets gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhées sont les signes immédiats d'un surdosage aigu par voie orale. Une atteinte de la muqueuse gastro-intestinale peut en résulter. Une diarrhée, parfois sanglante, a été rapportée.
- Le principal effet toxique est l'aplasie médullaire avec anémie, neutropénie et thrombopénie.
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Traitement :
- II n'existe pas de traitement spécifique. L'hémogramme devra être surveillé étroitement pendant au moins quatre semaines après le surdosage.
- Le traitement sera symptomatique : transfusion sanguine, antibiothérapie, facteurs de croissance hématopoïétiques si nécessaire.
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Pouvoir mutagène :
- Alkéran est mutagène chez l'animal ; des aberrations chromosomiques ont été observées chez des patients traités par Alkéran injectable.
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Pouvoir cancérogène :
- Comme tout agent alkylant, le melphalan est potentiellement leucémogène chez l'homme. Des cas de leucémies aiguës survenant après traitement prolongé par le melphalan pour des maladies telles que l'amylose, le mélanome malin, la macroglobulinémie, la maladie des agglutinines froides et le cancer ovarien ont été rapportés.
- Le bénéfice du traitement devra être évalué en fonction du risque potentiel encouru.
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Pouvoir tératogène :
- Le potentiel tératogène d'Alkéran n'a pas été étudié. En raison de ses propriétés mutagènes et de sa similitude structurelle avec des produits tératogènes connus, le melphalan est susceptible de provoquer des malformations congénitales dans la descendance de patients traités par Alkéran (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
MODALITÉS DE CONSERVATION |
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Durée de conservation :
- 2 ans.
A conserver à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C. Ne pas congeler.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Manipulation restreinte des comprimés avec les mains.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
LISTE I
AMM | 3400936075993 (1966/98, RCP rév 13.01.2021). |
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Prix : | 38,30 euros (50 comprimés). |
Remb Séc soc à 100 %. Collect. |
Titulaire de l'AMM : Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande.