Génériques versus princeps : ce qui change en janvier 2020

Par DAVID PAITRAUD -
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Depuis le 1er janvier 2020, de nouvelles règles sont applicables pour favoriser le recours aux médicaments génériques en France : 
  • justification de la mention "non substituable" par le prescripteur, selon 3 situations officiellement reconnues, 
  • en dehors de ces situations, remboursement des patients refusant la substitution sur la base du prix du générique le plus cher, avec pour conséquence un reste à charge potentiel pour le patient. 

EDIT du 7 février 2020 : Le pharmacien a également la possibilité d'exlure la substitution lorsqu'il s'agit de médicament à marge thérapeutique étroite. Il doit alors apposer la mention "non substituable MTE-PH" sur l'ordonnance et en informer le prescripteur. /FIN EDIT

En parallèle, les prix de certaines spécialités princeps ont été alignés sur les prix des génériques. Pour ces spécialités, il n'y a pas de reste à charge pour le patient qui refuse la substitution et le tiers payant est applicable.  
Seules trois situations permettent désormais au prescripteur d’apposer la mention non substituable

Seules trois situations permettent désormais au prescripteur d’apposer la mention non substituable


Conformément à l'article 66 de la LFSS 2019 (loi de financement de la Sécurité sociale), de nouvelles règles pour la prise en charge des médicaments par l'Assurance maladie sont entrées en vigueur au 1er janvier 2020 (cf. Encadré 1) :
  • justification obligatoire par le médecin d'un refus de substitution d'un médicament princeps par un générique pour que le patient bénéficie du tiers payant et d'un remboursement complet, 
  • nouvelles modalités de remboursement pour les patients qui refusent le médicament générique sans justification : le tiers-payant ne s'applique pas et le remboursement du patient n'est pas complet si le prix du princeps est supérieur à celui du générique le plus cher. 

Encadré 1 - Extrait de l'article 66 - LFSS 2019
[...] il (le pharmacien) peut délivrer par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique ou du même groupe hybride, à condition que le prescripteur n'ait pas exclu cette possibilité par une mention expresse et justifiée portée sur l'ordonnance. [...]

[...] La base de remboursement des frais exposés par l'assuré au titre de la spécialité délivrée par le pharmacien d'officine, ou d'une pharmacie à usage intérieur [...], est limitée à la base de remboursement la plus chère en vigueur pour les spécialités génériques ou hybrides appartenant au groupe générique ou hybride concerné, lorsque le pharmacien délivre une spécialité :
1° Sur présentation d'une prescription libellée en dénomination commune qui peut être respectée par la délivrance d'une spécialité figurant au sein d'un groupe générique ou hybride mentionné au 5o de l'article L. 5121-1 du même code ;
2° Ou pour laquelle la spécialité prescrite ou délivrée appartient à un groupe générique ou hybride.
Le pharmacien délivre pour la spécialité concernée le conditionnement le moins coûteux pour l'assurance maladie.
Le pharmacien propose au patient, le cas échéant par substitution, une spécialité dont la base de remboursement n'excède pas la plus chère en vigueur pour les spécialités génériques ou hybrides appartenant au groupe générique ou hybride concerné. [...]

Ces dispositions visent à stimuler la prescription et la dispensation des médicaments génériques et, in fine, à générer des économies pour la Sécurité sociale sur le poste médicaments. 
Elles viennent en complément des mesures prises au cours des deux dernières décennies pour stimuler ce marché : 
  • droit de substitution accordé aux pharmaciens, 
  • obligation de prescription en DCI (dénomination commune internationale),
  • mise en place d'un TFR (tarif forfaitaire de responsabilité) pour certaines molécules dont la substitution est jugée insuffisante,
  • pas de tiers payant pour les patients qui refusent un générique à la place du princeps sans justification.

Mention "non substituable" : 3 situations médicales encadrées
L'article 66 de la LFSS 2019 maintient sous certaines conditions la possibilité pour le médecin d'écarter la substitution d'un princeps par l'un de ses génériques lors de la délivrance (notre article du 19 novembre 2019).

En effet, selon l'arrêté du 12 novembre 2019, le législateur a retenu 3 situations pour lesquelles le prescripteur peut apposer la mention "non substituable" s'il le juge nécessaire pour son patient. Ces dispositions sont entrées en vigueur le 1er janvier 2020.

 
  • SITUATION 1 : médicament à marges thérapeutiques étroites (MTE)
En cas de prescription d'un médicament à marges thérapeutiques étroites (cf. Encadré 2), le prescripteur doit apposer sur l'ordonnance la mention "non substituable (MTE)".
 
Encadré 2 - Liste des susbtances à marge thérapeutique étroite
(arrêté ministériel du 12 novembre 2019)
 
  • SITUATION 2 : spécialités pédiatriques (EFG)
Chez l'enfant de moins de six ans, lorsqu'aucun médicament générique n'a une forme galénique adaptée et que le médicament de référence disponible permet cette administration, la mention à apposer sur l'ordonnance est alors "non substituable (EFG)".
 
  • SITUATION 3 : contre-indication à un excipient (CIF)
Lorsqu'un patient présente une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire présent dans tous les médicaments génériques disponibles, et que le médicament de référence correspondant ne comporte pas cet excipient, la mention à apposer sur l'ordonnance est alors "non substituable (CIF)".
Selon l'USPO (Union syndicale des pharmaciens d'officine), 13 spécialités actuellement commercialisées peuvent être concernées par cette situation (cfListe des spécialités concernées par la mention non substituable CIF - Recherche effectuée sur la base du répertoire des génériques en vigueur en novembre 2019). 

À noter que, parmi ces 3 situations médicales, certaines peuvent en outre faire l'objet d'une exclusion de substitution par le pharmacien, même lorsque le prescripteur n'a pas exclu cette possibilité sur l'ordonnance. De plus, un pharmacien pourra délivrer un médicament princeps même en l'absence de mention "non substituable" dans des situations et selon des modalités qui seront précisées par arrêté.


EDIT du 7 février 2020 : Selon l'arrêté du 30 janvier 2020 publié au Journal officiel du 6 février 2020, le pharmacien est autorisé à exlure la substitution lorsqu'il s'agit de médicament à marge thérapeutique étroite, même lorsque le prescripteur n'a pas exclu cette possibilité sur l'ordonnance. Le pharmacien doit alors apposer la mention "non substituable (MTE-PH)" sur l'ordonnance et informer le prescripteur de l'absence de substitution. /FIN EDIT

En dehors de ces situations : un reste à charge potentiel pour les patients
Autre disposition prévue par l'article 66 et entrée en application au 1er janvier 2020, celle modifiant les modalités de remboursement ; plusieurs situations sont identifiées dès lors que la prescription comporte un ou plusieurs médicaments disposant d'une version générique : 
  • MENTION NON SUBSTITUABLE RECEVABLE : le prescripteur s'oppose à la substitution par la mention non substituable et justifie sa position selon les règles en vigueur (MTE, CIF ou EFG). Le pharmacien délivre la spécialité prescrite, et applique le tiers payant.
  • MENTION NON SUBSTITUABLE ABSENTE OU NON RECEVABLE : le pharmacien propose la substitution par un médicament générique.
    • Si le patient l'accepte et que la spécialité est remboursable, le pharmacien applique le tiers payant et le patient est dispensé de l'avance des frais.
    • Si le patient refuse, le tiers payant n'est pas applicable et le patient doit faire l'avance des frais pour le médicament concerné. Le remboursement du patient par l'Assurance maladie est réalisé : 
      • pour les ordonnances émises après le 1er janvier 2020, sur la base du prix du médicament générique le plus cher : le reste à charge potentiel pour le patient correspond à la différence éventuelle entre le prix du princeps et le prix du générique le plus cher ; 
      • pour les ordonnances émises avant le 1er janvier 2020, sur la base du prix du princeps, sans reste à charge pour le patient. 

Ces dispositions concernent tous les médicaments disposant de médicaments génériques commercialisés, hors groupes TFR (tarif forfaitaire de responsabilité). 

En cas de rupture de stock nationale et avérée des versions génériques, le pharmacien peut délivrer le princeps et appliquer le tiers payant. Il indique la mention "rupture de stock du générique" dans son logiciel métier 
lors de la facturation (source USPO). 

Alignement du prix de certains princeps sur le prix du générique le plus cher
Lorsqu'un médicament princeps et son médicament générique sont au même prix, la substitution n'a plus d'impact en termes d'économie pour la Sécurité sociale. 
En effet, dans ces conditions, le pharmacien peut délivrer le princeps si celui-ci est prescrit ou demandé par le patient et appliquer les modalités de remboursement habituelles (tiers-payant). 
Dans un certain nombre de groupes génériques, le prix du princeps est égal à celui des génériques.
Des baisses de prix sont récemment intervenues pour aligner le prix de princeps sur la base de remboursement (prix du générique le plus cher du groupe).


Pour aller plus loin
LFSS 2019 : LOI no 2018-1203 du 22 décembre 2018 de financement de la sécurité sociale pour 2019 (Journal officiel du 23 décembre 2018)
Communiqué de presse - Le ministère des solidarités et de la santé lance la mise en œuvre de la réforme relative à la prise en charge des médicaments pour lesquels il existe des génériques (Direction de la Sécurité sociale, 30 décembre 2019)
Documents d'aide à la dispensation - Reste à charge pour les patients et non substituable : les nouvelles règles au 1er janvier 2020 (USPO, 20 décembre 2019)
Avis relatifs aux prix des spécialités pharmaceutiques. Journal officiel du 7 janvier 2020 textes 62 et 63, et Journal officiel du 8 janvier 2020 textes 112113 et 114

EDIT du 7 février 2020 : Arrêté du 30 janvier 2020 - Journal officiel du 6 février 2020 - texte 18 /FIN EDIT

Sources : Ministère des Solidarités et de la Santé, J.O. (Journal Officiel)

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