Prescription médicamenteuse : de nouvelles règles pour le "non substituable"

Par DAVID PAITRAUD -
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À compter du 1er janvier 2020, les médecins prescripteurs pourront exclure la délivrance d'un médicament générique par substitution à la spécialité prescrite dans 3 situations cliniques.

Pour chaque médicament concerné par l'une de ces situations, une mention spécifique sera reportée sur l'ordonnance à la suite des termes "non substituable".

Ces nouvelles décisions ont fait l'objet d'un arrêté publié au Journal officiel du 19 novembre 2019 et sont précisées dans l'article ci-dessous.
Trois situations cliniques permettent désormais d'apposer la mention

Trois situations cliniques permettent désormais d'apposer la mention


Depuis l'octroi du droit de substitution aux pharmaciens en 1999, plusieurs mesures ont été prises pour favoriser le recours aux médicaments génériques et in fine, générer des économies pour l'Assurance maladie (obligation de prescription en DCI, dispositif tiers-payant contre génériques). 

En 2018, l'article 66 de la LFSS 2019 (Loi de financement de la Sécurité sociale adoptée le 22 décembre 2018) a introduit la notion de justification pour l'emploi de la mention "non substituable" par les prescripteurs. Selon ce texte, le recours à la mention "non substituable" doit être justifiée "sur des critères médicaux objectifs, définis en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)"

Suite à l'adoption de la LFSS 2019, l'article L.5125-23 du code de la Santé publique définissant le cadre de la substitution au sein d'un groupe générique par le pharmacien d'officine a été modifié pour organiser plus précisément les modalités d'exclusion à la substitution générique (cfEncadré 1). 

Encadré 1 - Extrait de l'article L.5125-23 du CSP modifié par la LFSS 2019
"Il [le pharmacien] peut délivrer par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique ou du même groupe hybride, à condition que le prescripteur n'ait pas exclu cette possibilité par une mention expresse et justifiée portée sur l'ordonnance. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, précise les situations médicales dans lesquelles cette exclusion peut être justifiée, notamment sur l'ordonnance, ainsi que, le cas échéant, les modalités de présentation de cette justification par le prescripteur."

Encadrement de l'exclusion à la substitution générique : 3 situations retenues
L'arrêté ministériel prévu par l'article L.5125-23 du CSP a été publié au Journal officiel du 19 novembre 2019. Il s'appuie sur un avis de l'ANSM du 25 octobre 2019 (non consultable). 
Les dispositions de cet arrêté entreront en vigueur le 1er janvier 2020. 

Trois situations d'exclusion de la substitution par le médecin prescripteur sont précisées :  
- les médicaments à marge thérapeutique étroite, lorsque le patient est stabilisé ;
- certaines situations en pédiatrie, lorsque la forme galénique du princeps n'a pas d'équivalent parmi les génériques appartenant au même groupe, 
- une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire.

 
  • Le critère de marge thérapeutique étroite
Ce critère pharmacologique peut motiver la demande de non substitution :
- lorsque les patients sont effectivement stabilisés avec un médicament,
- et à l'exclusion des phases d'adaptation.

L'arrêté ministériel du 12 novembre 2019 liste 13 substances pour lesquels ce motif est applicable (cf. Encadré 2).

 
Encadré 2 - Substances à marge thérapeutique étroite pouvant bénéficier
de la mention "non substituable"
* : molécules dont les spécialités sont soumises à TFR (tarif forfaitaire de responsabilité)

NB. Le dispositif « Tiers payant contre génériques » exclut déjà la lamotrigine, le lévétiracétam, le topiramate, le valproate de sodium, la lévothyroxine, ainsi que la buprénorphine et le mycophénolate mofétil.
 
  • Prise en charge pédiatrique : favoriser la forme galénique la plus adaptée
La prescription chez l'enfant de moins de 6 ans, lorsqu'aucun médicament générique n'a une forme galénique adaptée et que le médicament de référence disponible permet cette administration, constitue un autre motif reconnu pour écarter une substitution au sein d'un groupe générique.
 
  • Excipient à effet notoire : contre-indication formelle et démontrée
Enfin, le troisième motif d'exclusion à la substitution est la présence d'une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire, à condition que :
- l'excipient incriminé soit présent dans tous les médicaments génériques disponibles,
- que cet excipient n'entre pas dans la formulation du médicament de référence.
L'arrêté ministériel ne précise pas les modalités de démonstration (réalisation de tests, antécédent d'effets indésirables), ni les causes de la contre-indication (allergie). 


Trois catégories de mentions "non substituables"
En pratique, si un prescripteur souhaite faire valoir l'un des trois motifs d'exclusion à la substitution, il doit le préciser sur l'ordonnance.
Pour cela, trois catégories de mentions "non substituable" sont créées :
  • mention « non substituable (MTE) », pour la prescription d'un médicament à marge thérapeutique étroite chez un sujet stabilisé,
  • mention « non substituable (EFG) », pour la prescription d'une forme galénique sans équivalent générique chez un enfant de moins de 6 ans,
  • mention « non substituable (CIF) », en cas de contre-indication à un excipient à effet notoire.

La mention appropriée doit apparaître sur l'ordonnance :
  • sous forme informatisée ou à défaut sous forme manuscrite,
  • pour chaque médicament prescrit,
  • et pour chaque situation médicale concernée.

En pratique
À compter du 1er janvier 2020, la mention "non substituable" seule devrait donc disparaître au profit des mentions plus précises décrites ci-dessus.
Cela impose aux prescripteurs une vérification préalable et systématique des spécialités génériques disponibles sur le marché, et de leur formulation.
 
En outre, certaines situations n'ont pas été retenues pour justifier le refus de substitution par le prescripteur, comme le risque de confusion entre les médicaments chez le sujet âgé ou polymédiqué. 

Pour aller plus loin 
Arrêté du 12 novembre 2019 précisant, en application de l'article L. 5125-23 du code de la santé publique, les situations médicales dans lesquelles peut être exclue la substitution à la spécialité prescrite d'une spécialité du même groupe générique (Journal officiel du 19 novembre 2019 - texte 5)

Sur VIDAL.fr
Cour de cassation : si un médecin inscrit "non substituable" sur une ordonnance, il doit pouvoir le justifier (27 juin 2018)

Sources : J.O. (Journal Officiel)

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Vidal News du 2019-12-05

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