Cour de cassation : si un médecin inscrit "non substituable" sur une ordonnance, il doit pouvoir le justifier

Par Jean-Philippe RIVIERE -
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La substitution répond à des objectifs économiques. Mais un médecin peut-il s’y opposer ? Oui s’il peut le justifier médicalement patient par patient. C’est ce que rappelle la Cour de cassationqui vient de condamner un médecin généraliste de l’Eure  à verser 3 000 euros à la caisse primaire d’assurance maladie faute d’avoir pu apporter une "justification propre aux patients concernés" de l’inscription manuscrite de la mention "non substituable" sur les ordonnances de 156 patients.
 
Par cette décision, la Cour de cassation annule le jugement précédent, qui stipulait que c’était à la caisse primaire d’assurance maladie (CPAM) de l’Eure de démontrer le caractère "abusif" de l’apposition de cette mention.
 
 
Cette décision renforce donc la ligne de la sécurité sociale visant à systématiser la prescription en DCI (obligatoire depuis début 2015, voir notre article) par les médecins, à lutter contre la persistance d’une défiance de certains professionnels et usagers envers les génériques et, enfin, à encourager les substitutions par les pharmaciens, lorsque c’est faisable. 

Cela n'interdit cependant pas l'utilisation ponctuelle de cette mention "non substituable", qui peut être facilement justifiable par le médecin dans certains cas et chez certains patients (risque de confusion entre un générique et un autre médicament par exemple, en particulier chez les plus âgés, souvent polymédiqués). 
Au moins deux médecins généralistes sont actuellement en conflit avec la Sécurité Sociale en raison de l'apposition fréquente de la mention

Au moins deux médecins généralistes sont actuellement en conflit avec la Sécurité Sociale en raison de l'apposition fréquente de la mention


Une amende de la CPAM de l'Eure contestée par un médecin généraliste auprès du tribunal de Rouen
Mr X, médecin généraliste, a été accusé par la caisse primaire d'assurance maladie (CPAM) de l'Eure d'un recours trop fréquent à la mention "non substituable", apposée par ce médecin sur 366 prescriptions concernant 156 patients entre septembre et décembre 2013.
 
Pour le sanctionner d'un recours estimé comme "abusif" à cette mention, la CPAM a notifié une amende de 1 500 euros au Dr X le 10 août 2015.
 
Refusant cette pénalité, le Dr X a saisi le tribunal des affaires sociales de Rouen.
 
Le tribunal de Rouen rappelle les principes législatifs sur la liberté de prescription, la mention "non substituable" et la possibilité de favoriser les génériques
Le tribunal des affaires de sécurité sociale de Rouen a, selon le compte-rendu effectué par la Cour de cassation, rappelé les principes en vigueur :
  • Favoriser, lorsque c'est possible, le recours aux génériques : "les médecins sont tenus, dans tous leurs actes et prescriptions, d'observer, dans le cadre de la législation et de la réglementation en vigueur, la plus stricte économie compatible avec la qualité, la sécurité et l'efficacité des soins" ;
  • La liberté de prescription, sous réserve de respecter la loi, est un droit : "il  importe de rappeler que les articles L. 162-2 et L. 162-2-1 du code de la sécurité sociale posent un principe de liberté de prescription du médecin, sous réserve d'observer dans le cadre de la législation et de la réglementation en vigueur, la plus stricte économie compatible avec la qualité, la sécurité et l'efficacité des soins" ;
  • La liberté d'inscrire "non substituable" sur une ordonnance est aussi un droit : "les médecins sont libres "d'apposer la mention « non substituable », dès lors que cette mention, motivée par des raisons particulières tenant au patient, est conforme à la nécessité d'observer la plus stricte économie en fonction des impératifs de sécurité et d'efficacité des soins".
 
Le tribunal de Rouen estime que à la CPAM aurait dû démontrer le caractère abusif de ces appositions, "au besoin par réalisation d'une expertise", et annule donc la pénalité financière
Le tribunal de Rouen, oubliant que c'est au médecin de faire preuve de la justification de l'apposition de cette mention (cf. infra), a ensuite relevé que :
  • la CPAM estimait que le Dr X avait abusé de cette mention :  "le service du contrôle médical a indiqué avoir constaté des abus de la part du docteur X... sur la période du 1er septembre au 31 décembre 2013 dans le recours à la mention manuscrite « non substituable »" ;
  • mais cette même CPAM n'a pas donné d'éléments permettant au tribunal de vérifier la réalité de cet abus, patient par patient, pour justifier cette pénalité financière : "s'agissant d'une pénalité financière, il appartient à la caisse de démontrer le caractère abusif de la pratique incriminée ; aucun rapport de contrôle n'est versé aux débats et que la juridiction est dans l'impossibilité de vérifier, au besoin après réalisation d'une expertise, la réalité de l'abus ; les seules indications statistiques données par la caisse ne sauraient suffire à démontrer, patient par patient, en quoi la possibilité de substitution répondait à une exigence d'économie en fonction des impératifs de sécurité et d'efficacité des soins ; le montant du surcoût invoqué par la caisse et les manquements du praticien justifiant l'application d'une pénalité financière ne sont donc pas établis".
 
Les avocats de la CPAM soulignent qu'au contraire, c'est au médecin de justifier patient par patient que la sanction prononcée est sans objet
Les avocats de la CPAM justifient leur décision  de pénalisation devant le caractère répété de ces mentions, que leur service de contrôle médical qualifie d'"abusif".
 
Or pour la CPAM, "le professionnel de santé qui ne respecte pas le principe selon lequel les médecins sont tenus d'observer dans toutes leurs prescriptions la plus stricte économie compatible avec l'efficacité du traitement" peut faire l'objet d'une pénalité. S'il la conteste, c'est à lui, selon l'article 1315 du code civil de justifier cette mention patient par patient : "celui qui se prétend libéré [d'une obligation] doit justifier le paiement ou le fait qui a produit l'extinction de [cette] obligation".
 
Au diapason des avocats de la CPAM, la Cour estime donc, dans son arrêt du 31 mai 2018, que le tribunal de Rouen a inversé la charge de la preuve et a ainsi enfreint les textes en vigueur : ce tribunal aurait dû, selon les articles R. 142-24 et L. 141-1 du code de la sécurité sociale également rappelés par les avocats de la CPAM,  demander une expertise médicale pour confirmer, ou infirmer, la présence de difficultés d'ordre médical pour justifier, patient par patient, l'apposition de ces mentions (et non demander à la CPAM de justifier le caractère abusif patient par patient).
 
Au vu de ces éléments, et malgré la défense du Dr X, la Cour de cassation annule le jugement du tribunal de Rouen et double la pénalité financière infligée au Dr X
Le Dr X, pour sa défense, avait déclaré à la CPAM qu'elle n'était pas compétente pour juger de la pertinence de ses prescriptions : "je suis jugé et condamné par un fonctionnaire de la sécurité sociale incompétent en médecine et qui me dit que mes 366 prescriptions concernant 159 de mes patients de octobre à décembre 2013 et qui portaient écrite de ma main en toutes lettres comme l'impose la loi la mention « ne pas substituer » n'étaient pas justifiée médicalement".
 
Mais la CPAM estime que cela constitue un refus de délivrance des génériques caractérisé et que la preuve n'est donc pas apportée par ce médecin de la pertinence de ces mentions répétées.
 
Au vu de tous ces éléments, la Cour de cassation supprime donc l'annulation de la sanction décidée par le tribunal de Rouen.  
 
Concrètement le Dr X est condamné à payer à la CPAM de l'Eure la somme de 3 000 euros, soit le double de la pénalité initiale.
 
Dans le Val d'Oise, un médecin avance le principe de précaution envers les génériques pour contester une amende de 400 euros reçue pour les mêmes motifs
Le journal Le Parisien, dans un article paru le 22 juin 2018, mentionne le cas du Dr Julien Blain, qui a reçu une pénalité de 400 € infligée par la CPAM du Val d'Oise, au motif qu'il n'a pas prescrit assez de génériques en 2013, alors qu'ils sont moins chers que les autres médicaments.
 
Cela fait 3 ans que le Dr Blain se bat avec la CPAM du Val d'Oise. Pour justifier ses prescriptions, le Dr Blain explique qu'il s'agit d'une application du principe de précaution et non d'une faute : "je n'ai commis aucune faute. Je suis juste là pour bien soigner mes patients. J'applique le principe de précaution". 
 
Il refuse d'être présenté comme un "anti médicament générique primaire" : "j'en ai prescrit pendant dix ans. Mais, pendant ces dix ans, j'ai vu revenir des patients qui ne guérissaient pas". Il cite même le cas d'un patient qui a fait une hémorragie gastrique après être passé à un générique, sans mentionner le médicament concerné (NDLR : causalité a priori non démontrée, il peut s'agir d'une coïncidence) et s'inquiète de procédés de fabrication "qui ne sont pas les mêmes" que ceux utilisés pour fabriquer les médicaments de marque.
 
Son audience est prévue le 27 juin devant le tribunal des affaires de Sécurité sociale de Pontoisee. Nous éditerons cet article lorsque le résultat de cette audience sera publié.
 
Substitution par des génériques : un contexte très rassurant, mais des points de tension subsistent
Les génériques sont utilisés dans le monde entier, sans signal de pharmacovigilance majeur spécifique à leur condition de générique. En 2015, la prescription en DCI a donc été rendue obligatoire pour favoriser cette substitution, qui permet de substantielles économies pour le budget de la sécurité sociale (les génériques sont en moyenne 30 % moins chers que les princeps).
 
Nuançons cependant cette reconnaissance mondiale de la qualité des génériques en mentionnant qu'en France, l'affaire Levothyrox a interrogé des médecins et patients sur la bioéquivalence des copies de médicaments contenant d'autres excipients que le médicament original (le nouveau Levothyrox est techniquement un générique de l'ancien, avec suppression d'un excipient à effet notoire, le lactose, et ajout de deux nouveaux excipients, le mannitol et l'acide citrique).
 
Par ailleurs, l'ANSM a déjà relayé des cas de retraits de lots de génériques en raison de test de stabilité non conformes, par exemple : retrait de lots de LANSOPRAZOLE PHR LAB, TEVA SANTE et ISOMED, retraits de lots de CEFPODOXIME ENFANTS ET NOURRISSONS. Cela apporte aussi de l'eau au moulin des médecins ou patients se méfiant de la qualité des génériques, mais cela peut également signifier que les génériques sont bien surveillés et les retraits décidés au moindre doute.
 
Autre nuance prise en compte par les médecins : les changements de couleur et de forme d'un générique à l'autre peuvent entraîner des confusions de médicaments et donc augmenter les risques d'interruption du traitement ou d'erreurs de prise, ce qui élève les risques d'interactions, d'effets indésirables ou d'inefficacité. C'est particulièrement sensible pour les médicaments post-infarctus ou antiépileptiques, comme l'ont montré Kesselheim A et coll. en 2013 et en 2014 (voir notre article sur ces deux études). C'est également plus sensible chez les personnes polymédiquées et /ou âgées. Cela pourrait s'améliorer par une uniformisation des aspects des génériques pour chaque médicament, mais cela peut constituer, à l'heure actuelle, un des motifs d'apposition d'une mention "non substituable" ou d'un refus des génériques par le patient ou son entourage. 

Plusieurs explications peuvent donc être avancées pour expliquer l'apposition d'une mention "non substituable" en face d'un médicament sur ue ordonnance. Est-ce que ces appositions sont santionnables par la sécurité sociale, ou nécessitent justification au cas par cas en cas de contrôle ? Les deux affaires évoquées ci-dessus semblent davantage concerner des médecins qui rejettent en bloc les génériques, mais peut-être que des précisions de la CPAM sur le pourcentage "acceptable" de ces mentions serait utile. 
 
En conclusion : persistance de défiances envers les génériques, y compris du côté de certains médecins. Faut-il santionner ou informer, demander des explications ? 
Par cette décision, la Cour de cassation rappelle que ce n'est pas à la CPAM de démontrer la pertinence, ou non, de cette mention, patient par patient et médicament par médicament.

C'est donc bien au médecin de le faire (par exemple, pouvoir dire qu'il a inscrit "non substituable" sur tel produit car tel patient très âgé confond le générique avec tel autre médicament, ou parce qu'il ne supporte pas un excipient d'un générique), en particulier s'il est interpellé, contrôlé, mis à l'amende par la sécurité sociale.
 
Il est probable que ces mentions manuscrites "non substituable" disparaîtront (ou quasiment) lorsque la confiance dans les génériques sera totale. Pour cela, peut-être que la mise à disposition de davantage d'études de bioéquivalence, ou d'études en vie réelle de chaque générique pourrait aider à renforcer la confiance des professionnels qui doutent encore, confiance qu'ils pourront ensuite transmettre, éventuellement, à leurs patients (des patients refusent aussi les génériques par peur de non équivalence avec leur médicament habituel).
 
[édit 28/6] Sur Twitter (par exemple cette discussion), des médecins s'inquiètent que cette décision incite les CPAM à multiplier les contrôles et procédures sur cette mention.

Le Dr Garrigou-Grandchamp, de la cellule juridique de la FMF, souligne que ces surveillances, contrôles et autres convocations sont coûteux, pourraient viser à "briser toute velléité de contestation au niveau des prescripteurs"
et ne sont pas forcément à même d'amener de la sérénité à une profession qui en a pourtant terriblement besoin, dans le contexte actuel de pénurie démographique, de surcharge des horaires et de stagnation des honoraires : "dans ces conditions, comment s'étonner que les jeunes médecins boudent l'installation et l'exercice en libéral !" [/édit 28/6]
 
En savoir plus :
 
L'arrêt de la Cour de cassation du 31 mai 2018
 
Le médecin ne prescrit pas assez de génériques, il est convoqué au tribunal, Le Parisien, 22 juin 2018

« Non Substituable », Dr Marcel Garrigou-Grandchamp, FMF, 23 juin 2018

 
Sur VIDAL.fr :
 
Obligation d'utiliser un "LAP" certifié et de prescrire en DCI : parution du décret (novembre 2014)

Les changements de couleur ou de forme des médicaments augmentent les risques d'interruption du traitement (octobre 2014)

Sources : Cour de cassation, Le Parisien, FMF

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Vidal News du 2018-09-20

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