Les changements de couleur ou de forme des médicaments augmentent les risques d'interruption du traitement

Par Jean-philippe RIVIERE -
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Le ministère de la santé prévoit d’économiser 435 millions d’euros en 2015 en faisant la promotion des génériques (exemples : politique de prix plus faibles, incitation à la substitution par les pharmaciens et dissuasion des médecins d’écrire "non substituable" sur leurs ordonnances). 

Ces médicaments génériques sont considérés comme bio-équivalents aux médicaments princeps, dits "de marque". Par contre, leur aspect diffère de ces derniers et varie selon les producteurs de génériques.
 
Ces changements d’apparence des comprimés ont-ils une influence sur l’observance des patients, en particulier des plus âgés ? Oui, selon deux études récentes publiées dans Annals of internal medicine et JAMA internal medicine.
Pour un même médicament, la forme et la couleur des génériques peuvent changer selon le fabriquant (illustration).

Pour un même médicament, la forme et la couleur des génériques peuvent changer selon le fabriquant (illustration).

 
Après un infarctus, les patients prennent moins bien leurs médicaments génériques lorsqu'ils changent de couleur ou de forme
Aaron Kesselheim et ses collaborateurs ont mené une étude cas-témoins auprès de 11 513 patients américains ayant été hospitalisés entre 2006 et 2011 pour un infarctus. Ces patients sont sortis de l'hôpital avec un traitement associant plusieurs médicaments génériques : statine, ß bloquant, inhibiteur de l'enzyme de conversion et/ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II, ou sartans).

Les taux de changement de couleur et/ou de forme ont été évalués, ainsi que l'observance, comparée à un groupe contrôle (sous traitement non génériqué).

L'analyse de ces données a montré que 29 % des patients suivis avait eu un changement de couleur ou de forme de leurs médicaments génériques durant l'étude. Les médicaments qui changeaient le plus d'apparence étaient les statines (à l'inverse, les ß bloquants avaient le moins changé).

Les auteurs ont ensuite analysé les circonstances d'arrêt de prise de ces traitements (4 573 épisodes indexés, comparés à 19 881 épisodes de non observance dans le groupe contrôle). Ils ont constaté que lorsqu'un changement de couleur survenait, le risque de non observance (arrêt du traitement) augmentait de 34 % (IC 1,12-1,59). En cas de changement de forme, le risque d'interruption du traitement augmentait de 66 % (IC 1,43 – 1 ,94).

Des résultats comparables observés avec les patients prenant des médicaments antiépileptiques
Aaron Kesselheim et ses collaborateurs ont mené une autre étude cas-témoins, cette fois-ci en analysant les données de dizaines de milliers de patients américains à qui a été prescrit, pour la première fois, un traitement anti-épileptique (entre 2002 et 2006), soit parce qu'ils étaient diagnostiqués épileptiques, soit en préventif.  Ils ont relevé les échecs d'observance (patients ne se représentant pas pour renouveler leur ordonnance dans les 5 jours suivant la date prévue), les ont corrélé aux éventuels changements de couleur de forme des médicaments délivrés lors des deux renouvellements précédents et les ont comparés à 50 050 patients "contrôles" (pas de retard constaté dans leur renouvellement).

L'analyse de ces données montre que les 7 médicaments anti-épileptiques retenus pour l'étude pouvaient être délivrés (génériques ou princeps) sous 37 couleurs et 4 formes différentes...

Chez les 11 472 patients ayant interrompu leur traitement (non renouvellement d'un ou plusieurs médicaments anti-épileptiques), 1,2 % avaient eu un changement de couleur et 0,16 % un changement de forme d'un de leur médicament le mois précédent, alors que chez les patients contrôles, il y en avait eu moins fréquemment (0,97 % et 0,11 % respectivement). Cela équivaut à un surrisque de 27 % (IC 1,04 – 1,55) d'interruption du traitement en cas de changement de couleur et de 47 % (IC 0,85 – 2,54) si la forme a changé. Dans le sous-groupe des patients diagnostiqués épileptiques, le surrisque en cas de changement de couleur était également significatif (+ 53 %, IC 1,07 – 2,18).

Des risques d'interruption du traitement, donc des risques pour la santé
Ces deux études, réalisées par la même équipe américaine auprès de deux populations différentes, plutôt âgées, ont donc montré que les patients interrompent plus souvent leur traitement lorsque leurs médicaments changent de couleur et/ou de formes.

Certes, ces changements d'apparence, rencontrés le plus souvent avec des médicaments génériques, ne sont pas les seules raisons expliquant une mauvaise observance (autres raisons possibles : lassitude, effets secondaires, doute sur l'efficacité, etc.). Ils n'expliquent pas non plus à eux seuls pourquoi certains patients refusent les génériques, en demandant par exemple à leur médecin de marquer "non substituable" à côté de tel ou tel produit, ou en s'indignant lorsque leur pharmacien remplace leur médicament habituel par un générique (autres raisons possibles : défiance vis-à-vis de la qualité ou stricte équivalence des génériques notamment, habitudes, etc.).

Néanmoins les surrisques de non-observance constatés sont significatifs et exposent donc en théorie les patients à des incidents ou accidents de santé.

Non-observance liée aux changements d'aspect des médicaments : comment améliorer cette situation ?
Une première avancée serait de rendre les boîtes de médicaments plus lisibles, plus simples à utiliser et plus identifiables pour le patient, peut-être en collant systématiquement le nom du princeps ou de l'indication dessus (les pharmaciens le font déjà pour de nombreux patients).

Des applications mobiles et/ou de piluliers connectés corrélés à l'ordonnance ou au dossier médical ou pharmaceutique pourraient aussi, par exemple, diminuer les risques de confusion, en particulier chez les personnes sachant utiliser ces outils numériques (ou leur entourage et aidants).

Un internaute néphrologue ("PerrUche en Automne"), dans un billet écrit cet été au moment de la sortie de l'étude post-infarctus, imagine une solution pragmatique : il appelle à l'Assurance Maladie à "passer à l'ACI", pour "Aspect Commun International". La forme et la couleur du médicament générique contenant telle molécule (DCI) seraient toujours les mêmes.  Il y aurait alors 1 ou 2 aspects maximum pour un médicament : celui du princeps et éventuellement celui du générique (édit 20h20 : s'il n'est pas autorisé aux fabricants de génériques de copier aussi la galénique du princeps).

Harmonisation des formes et couleurs, amélioration de la lisibilité des boîtes, voire utilisation des outils numériques actuels permettraient donc peut-être de diminuer ces risques de confusion, qui peuvent s'avérer extrêmement péjoratifs chez les plus fragiles. Prendre de telles mesures améliorerait alors probablement la confiance dans ces médicaments génériques, faciliterait la substitution et l'atteinte des objectifs gouvernementaux….
 
Et vous, professionnels de santé, qu'en pensez-vous ?
Etes-vous souvent confronté à des patients qui refusent les médicaments génériques ou disent s'être trompés, après une substitution ou un changement de marque de génériques ?
Voyez-vous d'autres solutions pour améliorer la situation ?
N'hésitez pas à vous exprimer ci-dessous ou sur notre forum (cette discussion ouverte le 10 octobre aborde ce sujet)


En savoir plus :
Le point sur... Projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2015, gouvernement.fr, 1er octobre 2014
Burden of Changes in Pill Appearance for Patients Receiving Generic Cardiovascular Medications After Myocardial Infarction: Cohort and Nested Case–Control Studies, Aaron Kesselheim et coll., Annals of internal medicine, juillet 2014 (résumé)
Variations in Pill Appearance of Antiepileptic Drugs and the Risk of Nonadherence, Aaron Kesselheim et coll., JAMA internal medicine, février 2013 (etude complete)
Madame la CNAM faites un petit effort sur les génériques, passons à l'ACI, blog de PerrUche en Automne, juillet 2014

Sources : Annals of internal Medicine, JAMA

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Vidal News du 2017-11-16

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