Obligation d’utiliser un "LAP" certifié et de prescrire en DCI : parution du décret

Par Jean-Philippe RIVIERE -
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Les LAP, ou logiciels d’aide à la prescription, doivent désormais être certifiés par la Haute Autorité de Santé pour être utilisés par les professionnels de santé, selon un décret paru au Journal Officiel le 15 novembre 2014.

Ce décret fixe également au 1er janvier 2015 "l'entrée en vigueur de l'obligation, lors de toute prescription d'une spécialité pharmaceutique, de mentionner ses principes actifs désignés par leur dénomination commune internationale (DCI) recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, leur dénomination dans la pharmacopée".


Application de la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
La loi du 29 décembre 2011, également connue sous le nom de "Loi Bertrand", du nom du ministre de la santé de l'époque, prévoyait, dans son chapitre "Prescription", une généralisation de la prescription en DCI, comme l'avaient préconisé les participants aux Assises du Médicament. La date de mise en œuvre de cette généralisation avait été fixée au 1er janvier 2015, pour laisser le temps aux éditeurs de LAP de s'adapter :
- article 19, modifiant le Code de Santé Publique : "la prescription d'une spécialité pharmaceutique mentionne ses principes actifs, désignés par leur dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, leur dénomination dans la pharmacopée européenne ou française. En l'absence de telles dénominations, elle mentionne leur dénomination commune usuelle. Elle peut également mentionner la dénomination de fantaisie de la spécialité" ;
- article 32 : les certifications des logiciels d'aide à la prescription médicale "ayant respecté un ensemble de règles de bonne pratique" par la Haute Autorité de Santé (HAS) "sont rendues obligatoires pour tout logiciel dont au moins une des fonctionnalités est de proposer une aide à l'édition des prescriptions médicales ou une aide à la dispensation des médicaments dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat et au plus tard le 1er janvier 2015".

Le décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 est le décret d'application de ces deux articles de loi.

39 logiciels d'aide à la prescription certifiés
La HAS a mis en ligne début 2012 un tableau regroupant les logiciels d'aide à la prescription pour la médecine ambulatoire certifiés, selon leur référentiel, par un organisme certificateur (société SGS France). Ce tableau comporte désormais 39 LAP certifiés (dont 25 sont interfacés avec une base de données médicamenteuses VIDAL).

Pour être certifié, le décret publié le 15 novembre rappelle qu'un LAP doit répondre à :
  1. Des exigences minimales de sécurité, portant notamment sur l'absence de toute information étrangère à la prescription et de publicité de toute nature ainsi que sur sa qualité ergonomique ;
  2. Des exigences minimales de conformité de la prescription aux dispositions réglementaires et aux règles de bonne pratique de la prescription médicamenteuse ;
  3. Des exigences minimales d'efficience assurant la diminution du coût du traitement à qualité égale ;
  4. La prescription en dénomination commune, telle que définie au 5° de l'article R. 5121-1 du code de la santé publique ;
  5. Une information sur le médicament issue d'une base de données sur les médicaments satisfaisant à une charte de qualité élaborée par la Haute Autorité de santé ;
  6. Des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de l'élaboration de ce logiciel.
Généralisation de la prescription en DCI : vers une diminution du risque de confusion ? 
Les DCI ont été créées par l'OMS (Organisation Mondiale de la Santé) dès 1953 pour "fournir aux professionnels de la santé un nom d'appellation unique et universellement reconnu permettant d'identifier chaque substance pharmaceutique".

Les autorités de santé attendent a priori de l'obligation de prescription en DCI une diminution de l'influence éventuelle du marketing sur les prescriptions et une baisse du risque de confusion, lorsque les noms de marque sont proches ou en cas de délivrance d'un générique (la plupart des médicaments génériques n'ont pas de nom de marque, mais portent le nom de la molécule). Cela pourrait aussi diminuer les risques de confusion à l'étranger. 
 
En savoir plus :
Décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation prévue à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale, Journal Officiel
LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, Journal Officiel
Logiciels d'Aide à la Prescription pour la médecine ambulatoire certifiés selon le référentiel de la HAS, Haute Autorité de Santé, tableau mis à jour le 13 novembre 2014
Les dénominations communes internationales (DCI), OMS

Sources : J.O. (Journal Officiel)

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Vidal News du 2017-07-20

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