RODOGYL et BIRODOGYL (métronidazole et spiramycine) : restriction des indications

Par DAVID PAITRAUD -
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Le périmètre des indications de RODOGYL et BIRODOGYL comprimés pelliculés (association fixe de métronidazole et spiramycine) est restreint au traitement curatif d'infections odontostomatologiques tels que des abcès dentaires, chez l'adulte et chez l'enfant, lorsqu'un autre antibiotique ne peut pas être utilisé.

Ces médicaments antibactériens ne sont plus indiqués dans le traitement préventif des complications infectieuses locales postopératoires en chirurgie odonto-stomatologique.
Les infections buccodentaires sont des pathologies fréquentes et évolutives ayant un retentissement sur la capacité de mastication, d’ingestion du bol alimentaire et de phonation (illustration).

Les infections buccodentaires sont des pathologies fréquentes et évolutives ayant un retentissement sur la capacité de mastication, d’ingestion du bol alimentaire et de phonation (illustration).


Les indications des spécialités antibiotiques RODOGYL et BIRODOGYL comprimés pelliculés (cf. Encadré 1) ont été révisées le 31 juillet 2019. 

RODOGYL et BIRODOGYL sont désormais indiqués uniquement 
dans :
  • le traitement curatif d'infections odontostomatologiques tels que des abcès dentaires, chez l'adulte et chez l'enfant, après avoir évalué le rapport bénéfice/risque d'un traitement par cette association fixe à base de spiramycine-métronidazole et lorsqu'un autre traitement antibiotique ne peut pas être utilisé.
 
Encadré 1 - Généralités sur RODOGYL et BIRODOGYL
RODOGYL et BIRODOGYL sont des associations fixes de deux antibiotiques, un macrolide, la spiramycine, et un imidazolé, le métronidazole.

Ces spécialités se différencient l'une de l'autre par leur composition quantitative en principes actifs :  
  • BIRODOGYL : 1,5 M UI de spiramycine, 250 mg de métronidazole ;
  • RODOGYL : 750 000 UI de spiramycine, 125 mg de métronidazole. 
BIRODOGYL est 2 fois plus dosé en principes actifs que RODOGYL. 

Les nouveaux RCP (résumés des caractéristiques du produit) de ces deux spécialités précisent, par ailleurs, le cadre de leur utilisation de la manière suivante :
"Dans la mesure où il est attendu qu'une monothérapie antibiotique soit adaptée au traitement de la plupart des infections odonto-stomatologiques, il convient de peser la nécessité du recours à une association fixe à base de spiramycine-métronidazole compte tenu de la possibilité d'une prise séparée de chaque antibiotique. Il est recommandé d'utiliser en première intention dans les infections odonto-stomatologiques le traitement antibiotique présentant le meilleur rapport bénéfice/risque".

Suppression de l'indication dans le traitement préventif
L'indication de RODOGYL et BIRODOGYL dans le traitement préventif des complications infectieuses locales postopératoires en chirurgie odonto-stomatologique a été supprimée (cf. Encadré 2). 

 
Encadré : Indications précédentes de RODOGYL et BIRODOGYL (RCP du 8 juin 207)
  • Traitement curatif : les indications sont limitées aux infections stomatologiques aiguës, chroniques ou récidivantes :
    • Abcès dentaires, phlegmons, cellulites périmaxillaires, péricoronarites.
    • Gingivites, stomatites.
    • Parodontites.
    • Parotidites, sous-maxillites.
  • Traitement préventif des complications infectieuses locales postopératoires en chirurgie odonto-stomatologique. L'efficacité dans la prévention de l'endocardite infectieuse n'a pas été démontrée.

Cette décision permet d'aligner les indications de RODOGYL et de BIRODOGYL sur les recommandations en vigueur relatives à la prescription des antibiotiques en pratique bucco-dentaire (Afssaps - 2011) selon lesquelles : 
  • l'amoxicilline en prise unique est recommandée en antibiothérapie prophylactique en première intention. Le choix se porte sur la clindamycine en cas d'allergie ou intolérance aux bêta-lactamines ;
  • en traitement curatif, les antibiotiques recommandés sont l'amoxicilline, l'azithromycine, la clarithromycine, la spiramycine (seule) ou la clindamycine dans les cas généraux. 

Dans son avis du 16 mai 2018, la Commission de la Transparence soulignait cette incohérence entre l'indication de l'association fixe spiramycine/métronidazole et les recommandations de l'Afssaps. 
Dans cet avis, elle attribuait à RODOGYL et BIRODOGYL :    
  • un SMR (service médical rendu) important dans le traitement curatif des affections bucco-dentaires précisées par l'AMM (autorisation de mise sur le marché), 
  • un SMR insuffisant dans le traitement préventif des complications infectieuses locales post-opératoires en chirurgie odonto-stomatologique.

Enfin, les RCP de RODOGYL et de BIRODOGYL indiquent :
  • que les données concernant la synergie entre les deux composants antibiotiques (spiramycine et métronidazole) de cette association fixe sont anciennes ;
  • qu'il existe une incertitude sur la dose optimale de l'association fixe spiramycine/métronidazole. 

Pas de modifications de posologie
Si le périmètre des indications de RODOGYL et BIRODOGYL est restreint, leurs posologies ne changent pas : 
  • pour BIRODOGYL : 
    • 2 à 3 comprimés par jour en 2 ou 3 prises (soit 3 à 4,5 M UI de spiramycine et 500 à 750 mg de métronidazole) chez l'enfant de plus de 15 ans et adulte,
    • dans les cas sévères, la posologie peut être portée à 4 comprimés par jour ;
  • pour RODOGYL : 
    • 4 à 6 comprimés par jour en 2 ou 3 prises (soit : 3 à 4,5 M UI de spiramycine et 500 à 750 mg de métronidazole) chez l'adulte. Dans les cas sévères, la posologie peut être portée à 8 comprimés par jour, 
    • 2 comprimés par jour (soit 1,5 M UI de spiramycine et 250 mg de métronidazole) chez l'enfant de 6 à 10 ans,
    • 3 comprimés par jour (soit 2,25 M UI de spiramycine et 375 mg de métronidazole) chez l'enfant de 10 à 15 ans.

Il est précisé dans le nouveau RCP que les comprimés doivent être avalés avec un grand verre d'eau et sont à prendre au cours du repas.

Pour aller plus loin
Recommandations de prescription des antibiotiques en pratique bucco-dentaire (Afssaps, 2011). 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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