Tensions d'approvisionnement et ruptures de stock à l'hôpital : 9 signalements en août 2019

Par DAVID PAITRAUD -
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Des tensions d'approvisionnement ou des ruptures de stock ont été signalées ou confirmées au mois d'août  pour les spécialités hospitalières suivantes : 
  • spécialités d'oncologie : TOMUDEX (raltitrexed), ARACYTINE 2 g (cytarabine), ADRIBLASTINE 10 et 50 mg (doxorubicine), PACLITAXEL EBEWE 6 mg/mL en flacon de 25 mL,
  • spécialités antibiotiques : XYDALBA (dalbavancine),
  • spécialités de neurologie : TALOXA comprimé et suspension buvable (felbamate),
  • spécialités d'anticoagulant injectable : LOVENOX 4 000 UI (énoxaparine),
  • spécialités d'hématologie (médicaments dérivés du sang) : ACLOTINE (antithrombine humaine).
Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).


TOMUDEX (raltitrexed) : rupture de stock malgré le dispositif de contingentement
Malgré le contingentement de la distribution appliqué dès le mois de juillet (notre article du 11 juillet 2019), l'antinéoplasique TOMUDEX 2 mg poudre pour solution pour perfusion (raltitrexed) est désormais en rupture de stock. 
La remise à disposition est maintenue pour octobre 2019.
Il n'existe pas d'autres spécialités de raltitrexed disponible en France.
EDIT du 25 septembre 2019 : m
ise à disposition auprès des pharmacies à usage intérieur d'unités de TOMUDEX 2 mg poudre pour solution pour perfusion, initialement destinées aux marchés canadien et australien, à compter du 19 septembre 2019. La remise à disposition est maintenue pour octobre.  /FIN EDIT

ARACYTINE 2 g injectable (cytarabine) : un stock d'unités belge de CYTOSAR en dépannage
Face aux difficultés d'approvisionnement en ARACYTINE 2 g poudre pour solution pour perfusion IV (cytarabine), un stock limité de CYTOSAR 2 g solution à diluer pour perfusion en flacon (cytarabine) est mis à disposition en France. Cette spécialité importée de Belgique a déjà été proposée sur le marché français, lors de précédents épisodes de ruptures de stock. 
La distribution de CYTOSAR a débuté le 13 août 2019. Elle est contingentée. 
  • CYTOSAR versus ARACYTINE : quelques différences à noter 
Il existe quelques différences de présentation et de préparation entre la spécialité belge CYTOSAR 2 g et la spécialité française ARACYTINE 2 g : 
  • la spécialité française ARACYTINE se présente en poudre pour solution pour perfusion ; la préparation de la solution à injecter nécessite une étape de reconstitution puis de dilution, 
  • la spécialité belge CYTOSAR se présente en solution à diluer pour perfusion ; seule l'étape de dilution est nécessaire. En outre, contrairement à ARACYTINE, CYTOSAR doit être conservé à une température comprise entre 15 et 25 °C à l'abri de la lumière. 

ADRIBLASTINE (doxorubicine) : le contingentement n'a pas suffit
Malgré un contingentement mis en place en juillet
(notre article du 25 juillet 2019), les spécialités ADRIBLASTINE 10 mg poudre pour solution injectable en flacon et ADRIBLASTINE 50 mg poudre pour solution injectable en flacon (doxorubicine) sont indisponibles.
Cette situation est consécutive à un retard de production.

L'ANSM et le laboratoire renvoient les professionnels de santé vers les alternatives thérapeutiques :
  • soit les spécialités à base de chlorhydrate de doxorubicine en solution,
  • soit d'autres protocoles de chimiothérapie.
La remise à disposition normale est prévue en octobre 2019.

XYDALBA (dalbavancine) : rupture de stock et dépannage avec une spécialité de dalbvancine américaine
Après une amélioration de l'approvisionnement en début d'été, l'antibiotique hospitalier XYDALBA 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion (dalbavancine) est à nouveau en rupture de stock depuis le 22 aout 2019, en raison de problématiques industrielles ponctuelles.

La reprise de la distribution est annoncé à partir de la deuxième quinzaine de septembre 2019. 

En attendant, des unités de la même spécialité DALVANCE 500 mg intravenous infusion initialement destinées aux Etats-Unis sont mises à disposition auprès des pharmacies hospitalières françaises.

Le point sur LOVENOX 4 000 UI : des tensions persistantes et un renfort du marché français avec des unités de CLEXANE (Israël)
La distribution de LOVENOX 4000 UI (40 mg)/0,4 mL solution injectable en seringue préremplie (enoxaparine sodique) a repris progressivement depuis le mois d'avril 2019. Cependant, la situation reste fragile, en raison d'un accroissement de la demande des héparines au niveau mondial.
Dans ce contexte, le marché en LOVENOX 4 000 reste tendu et ces tensions pourraient impacter la capacité à livrer les quantités commandées. 

Pour anticiper une rupture de stock, le laboratoire SANOFI AVENTIS France met à disposition des
établissements de santé, à compter du 19 août 2019, des unités de CLEXANE (LOVENOX) 4 000 UI initialement destinées au marché israélien, en boîte de 2 seringues. 

CLEXANE  a déjà été mise à disposition en France, lors des épisodes précédents de rupture de stock.
La seringue de CLEXANE est strictement identique à LOVENOX :
  • en termes de produit : enoxaparine sodique,
  • issue des mêmes usines de fabrication,
  • avec le même dispositif de sécurité automatique que les seringues LOVENOX habituellement commercialisées en France.
La seule différence (hormis le nom) est le conditionnement par boîte de 2 au lieu de 6 pour LOVENOX.

PACLITAXEL EBEWE 6 mg/mL (flacon de 25 mL) : approvisionnement tendu et mise à disposition d'unités croates
Depuis le mois de mars, des tensions d'approvisionnement persistent pour l'antinéoplasique PACLITAXEL EBEWE 6 mg/mL solution à diluer pour perfusion en flacon 25 mL. 

Dans ce contexte, le marché français est renforcé
depuis le 1er août 2019 avec des unités de la spécialité Paklitaksel Sandoz 6 mg/ml, koncentrat za otopinu za infuziju (flacon 25 mL), initialement destinées au marché croate.

Il s'agit de la même spécialité que celle habituellement disponible en France : même composition, même dosage, même modalités de dilution, mêmes données de stabilité post-reconstitution.

Les seules différences portent sur le conditionnement externe : couleur de la boîte et mentions. Un comparatif est présenté dans le courrier du laboratoire adressé aux professionnels de santé.

La remise à disposition normale de PACLITAXEL EBEWE en flacon de 25 mL est annoncée à partir de septembre 2019.
D'autres spécialités de paclitaxel existent, mais certaines sont également sous tension (PACLITAXEL AHCL, PACLITAXEL KABI).

Point sur la rupture en ACLOTINE : attention aux différences avec la version italienne
La rupture de stock en ACLOTINE 100 UI/mL (antithrombine humaine), du laboratoire LFB Biomédicament, persiste depuis plusieurs mois. 

Pour assurer un approvisionnement en antithrombine humaine, le laboratoire Shire maintient l'importation de spécialités italiennes comparables (déjà distribuées depuis 2018) : 
  • ANTITROMBINA III BAXALTA 500 UI/10 ml, polvere e solvente per soluzione per infusion, CIP 3400959118585 – UCD 34008 943 520 2 0
  • ANTITROMBINA III BAXALTA 1000 UI/20 ml, polvere e solvente per soluzione per infusione, CIP 3400959117526 – UCD 34008 943 376 9 0

Des différences techniques existent entre la spécialité italienne et la version ACLOTINE française : 
  • Etiquettes : le conditionnement italien ne comporte pas d'étiquettes de traçabilité. L'étiquette détachable présente sur le conditionnement extérieur est de type « Bollino », spécifique au marché italien :
  • Numéro d'Autorisation de mise sur le marché (AMM) italien + code barres
  • DataMatrix avec n° d'AMM et n° de série
  • L'étiquette Bollino ne comporte pas le numéro de lot.

Le laboratoire recommande de reporter à la main le numéro de lot sur les supports concernés. Les pharmacies à usage hospitalier peuvent également utiliser l'étiquette Bollino en sus de cette mesure car en cas de rappel de lot, la correspondance entre le numéro de série indiqué sur l'étiquette et le numéro de lot correspondant peut être établie par Shire.

Les autres différences concernent la formulation et le bon usage de la spécialité italienne : 
  • différence de concentration en antithrombine après reconstitution par rapport à ACLOTINE
  • différence de composition en excipients
  • différence de conservation : la présentation italienne se conserve au réfrigérateur
  • différence des dispositifs de reconstitution et d'administration fournis

TALOXA : difficultés d'approvisionnement
Toutes les présentations de TALOXA (felbamate) font l'objet de difficultés d'approvisionnement : 
En cas d'initiation de traitement par felbamate, il est recommandé de prendre contact avec les prescripteur pour envisager la prescription d'une alternative thérapeutique (notamment INOVELON rufinamide, spécialité disponible en suspension buvable à 40 mg/mL ou en comprimé à 100, 200, 400 mg) ou d'autres antiépileptiques. 

Pour aller plus loin
TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion - Rupture de stock (ANSM, 29 août 2019, mis à jour le 20 septembre 2019)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - TOMUDEX (sur le site de l'ANSM, 28 août 2019, actualisée le 20 septembre 2019)

ARACYTINE 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable - ARACYTINE 2 g, poudre pour solution pour perfusion (I.V.) - Rupture de Stock (ANSM, 27 août 2019)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - ARACYTINE 2 g (sur le site de l'ANSM, 24 mai 2019)

ADRIBLASTINE 10 mg et ADRIBLASTINE 50 mg, poudre pour solution injectable en flacon – Rupture de stock (ANSM, 23 août 2019)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - ADRIBLASTINE (sur le site de l'ANSM, 21 août 2019)

XYDALBA 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion - Rupture de stock (ANSM, 23 août 2019)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé des hôpitaux - XYDALBA (sur le site de l'ANSM, 12 août 2019)

TALOXA 600 mg comprimé – Tensions d'approvisionnement /TALOXA 600 mg/5 ml suspension buvable – Rupture de stock (ANSM, 21 août 2019)
Lettre du laboratoire aux pharmaciens, neurologues et pédiatres hospitaliers - TALOXA (sur le sur de l'ANSM, 21 août 2019)

ACLOTINE 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable, format 1000 UI - Tensions d'approvisionnement (ANSM, 7 août 2019)
Lettre du laboratoire Shire aux professionnels de santé - ACLOTINE (sur le site de l'ANSM, 6 juin 2019)

PACLITAXEL EBEWE 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (flacon 25 ml) – Tensions d'approvisionnement (ANSM, 6 août 2019)
Lettre du laboratoire Sandoz - PACLITAXEL EBEWE (sur le site de l'ANSM, 30 juillet 2019)

LOVENOX 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml solution injectable en seringue préremplie - Reprise progressive de la distribution (ANSM, 19 août 2019)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé/pharmaciens hospitaliers - LOVENOX 4 000 UI (sur le site de l'ANSM, 6 août 2019)

Sur VIDAL.fr
CELESTENE, DIPROSTENE, ISOPTINE gélule, ENGERIX, LOVENOX, SYNACTHENE RETARD : remise à disposition (27 juin 2019)

Ruptures de stock et tensions d'approvisionnement à l'hôpital : THIOPENTAL PANPHARMA, TEGELINE, TOMUDEX, MIVACRON et AUGMENTIN injectable (11 juillet 2019)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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