Répertoire des génériques : inscription de 8 groupes supplémentaires

Par DAVID PAITRAUD -
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Le répertoire des génériques s'est enrichi de 8 nouveaux groupes dans les domaines de :
  • la cardiologie, avec la création d'un groupe pour la spécialité d'hydrochlorothiazide ESIDREX 25 mg comprimé sécable ; 
  • l'antalgie, avec la création d'un groupe pour DAFALGAN CODEINE 500 mg/30 mg comprimé pelliculé ; 
  • la neurologie/psychiatrie, avec la création d'un groupe pour la forme buvable de prégabaline LYRICA 20 mg/mL ;
  • la pneumologie, avec la création de 3 groupes pour SERETIDE DISKUS, correspondant à chaque dosage (EDIT du 18 septembre 2019 : ces groupes sont retirés par décision du 16 septembre 2019 /FIN EDIT) ; 
  • la gynécologie, avec la création d'un groupe pour ESMYA 5 mg comprimé (ulipristal). 

Un groupe a également été créé pour un dosage non commercialisé de XARELTO, à 2,5 mg de rivaroxaban. 
L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites (illustration).

L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites (illustration).


Par Décision de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du 30 juillet 2019, les groupes suivants ont été ajoutés au répertoire des génériques :
  • groupe HYDROCHLOROTHIAZIDE 25 mg comprimé sécable.
     
  • groupes PROPIONATE DE FLUTICASONE + SALMETEROL (XINAFOATE DE) équivalant à SALMETEROL poudre pour inhalation en récipient unidose aux dosages 100 microgrammes/50 microgrammes/dose, 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, 500 microgrammes/50 microgrammes/dose :
    • Référents respectifs : SERETIDE DISKUS 100 microgrammes/50 microgrammes/dose, SERETIDE DISKUS 250 microgrammes/50 microgrammes/dose, SERETIDE DISKUS 500 microgrammes/50 microgrammes/dose poudre pour inhalation en récipient unidose.
    • Ces spécialités sont indiquées dans le traitement de l'asthme (Cf. VIDAL Recos "Asthme de l'adulte" et "Asthme de l'enfant : traitement de fond"), et pour le dosage à 500 µg/50 µg/dose, dans le traitement de la BPCO.
    • Les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées à ce jour.
 (EDIT du 18 septembre 2019 : ces 3 groupes PROPIONATE DE FLUTICASONE + SALMETEROL sont retirés par décision du 16 septembre 2019. Ce retrait est consécutif à une erreur matérielle survenue à l'occasion de l'information du titulaire des spécialités SERETIDE DISKUS. /FIN EDIT)
  • groupe RIVAROXABAN 2,5 mg comprimé pelliculé.
    • Référent : XARELTO 2,5 mg comprimé pelliculé .
    • XARELTO appartient à la classe des anticoagulants oraux directs. Ce dosage n'est pas commercialisé à la date du 20 août 2019. 
 
  • groupe ULIPRISTAL (ACETATE D') 5 mg comprimé.
    • Référent : ESMYA 5 mg comprimé.
    • Ce médicament est indiqué dans le traitement des fibromes utérins. 
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.

Généralités relatives à l'inscription au répertoire des génériques
L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.
Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.

Pour aller plus loin
Décision du 30 juillet 2019 (ANSM, 9 août 2019)
Répertoire des génériques - Liste complète mise à jour le 9 août 2019 (ANSM)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-09-12

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