Paracétamol et risque hépatique : ajout d'un message d'alerte sur les boîtes
Par DAVID PAITRAUD -
Date de publication : 10 juillet 2019
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L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) annonce l'ajout prochain d'un message d'alerte relatif à la toxicité du paracétamol pour le foie, sur les boîtes de toutes les spécialités contenant cette substance.
Suite aux résultats de la consultation publique lancée en 2018 par l'ANSM, deux messages ont été retenus selon la composition du médicament :
Les laboratoires disposent de 9 mois pour apposer ces messages sur les boîtes des médicaments concernés.
Dans ce contexte, l'ANSM rappelle les recommandations de bon usage du paracétamol, consistant à utiliser la dose la plus faible possible, le moins longtemps possible. Elle précise également que "Utilisé à bon escient, le paracétamol est un médicament sûr et efficace".
Suite aux résultats de la consultation publique lancée en 2018 par l'ANSM, deux messages ont été retenus selon la composition du médicament :
- pour les médicaments contenant du paracétamol seul, la mention indique : "SURDOSAGE = DANGER - Dépasser la dose peut détruire le foie",
- pour les médicaments contenant du paracétamol et une autre substance, la mention indique : "SURDOSAGE = DANGER - Ne pas prendre un autre médicament contenant du paracétamol".
Les laboratoires disposent de 9 mois pour apposer ces messages sur les boîtes des médicaments concernés.
Dans ce contexte, l'ANSM rappelle les recommandations de bon usage du paracétamol, consistant à utiliser la dose la plus faible possible, le moins longtemps possible. Elle précise également que "Utilisé à bon escient, le paracétamol est un médicament sûr et efficace".
La toxicité du paracétamol pour le foie en cas de surdosage est encore insuffisamment connue (illustration).
L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) demande aux laboratoires commercialisant des spécialités de paracétamol d'ajouter un message d'alerte relatif à la toxicité hépatique de cette substance en cas de surdosage.
Cette nouvelle mesure de réduction des risques s'applique à plus de 200 spécialités contenant du paracétamol, seul ou associé à d'autres substances.
Deux messages distincts selon la composition de la spécialité
Deux messages ont été retenus suite à la consultation publique lancée en 2018 par l'ANSM :
- SURDOSAGE = DANGER - Dépasser la dose peut détruire le foie : ce message sera apposé sur les boîtes de spécialités de paracétamol seul, sur la face avant (recto). Il sera complété par des informations de bon usage, sur la face arrière (verso) : dose maximale par prise et par jour, respect du délai entre 2 prises, exclusion de la prise d'un autre médicament contenant du paracétamol ;
- SURDOSAGE = DANGER - Ne pas prendre un autre médicament contenant du paracétamol : ce message est destiné aux spécialités de paracétamol en association à une autre substance active (tramadol, caféine, codéine, ibuprofène, etc.). Il sera apposé sur la face avant de la boîte (recto).
Paracétamol et foie : une toxicité à connaître
Ces nouvelles mesures visent à sensibiliser directement les utilisateurs de paracétamol quant au risque de toxicité hépatique en cas de mésusage (Cf. Encadré 1).
Encadré 1 - Rappel des recommandations de bon usage du paracétamol
|
La dose la plus faible, le moins longtemps possible
|
Le paracétamol est le médicament antalgique et antipyrétique le plus couramment utilisé, chez l'adulte comme chez l'enfant. Il est recommandé en première intention dans de nombreuses situations pathologiques.
Cependant, la toxicité du paracétamol pour le foie en cas de surdosage est encore insuffisamment connue. En outre, le risque de surdosage est majoré par la présence sur le marché de spécialités dans lesquelles le paracétamol est associé à d'autres substances actives.
La mauvaise utilisation du paracétamol est la première cause de greffe hépatique d'origine médicamenteuse en France", souligne l'ANSM dans son communiqué du 9 juillet 2019.
Les utilisateurs et les professionnels de santé préalablement consultés
L'apposition des messages de mise en garde sur la toxicité hépatique du paracétamol fait suite à une consultation publique organisée par l'ANSM en 2018.
La quasi-majorité des participants (97 %) s'est déclarée favorable à l'ajout d'un message d'alerte sur les boites, concernant ce risque.
La mention "SURDOSAGE = DANGER" a été plébiscitée par 85 % des participants. Ce message a ensuite été adapté après consultation des associations de patients et des professionnels de santé.
Neuf mois pour la mise en conformité des boîtes
Les laboratoires disposent de 9 mois pour mettre en conformité leurs boîtes de médicament et faire figurer, selon la composition (paracétamol seul ou associé) le message d'alerte relatif à l'hépatotoxicité du paracétamol.
Pour aller plus loin
Paracétamol et risque pour le foie : un message d'alerte ajouté sur les boîtes de médicament - Communiqué (ANSM, 9 juillet 2019)
Pour en savoir plus...
Consultez les monographies VIDAL :
- ACTIFED ALLERGIE CETIRIZINE 10 mg cp pellic séc
- ACTIFED ETATS GRIPPAUX pdre p sol buv
- ACTIFED LP RHINITE ALLERGIQUE cp pellic LP
- ACTIFED RHUME cp
- ACTIFED RHUME JOUR & NUIT cp
- ACTIFEDSIGN gél
- ACTRON cp efferv
- ALGISEDAL cp
- ALGODOL 500 mg cp
- ALGODOL CAFEINE cp
- CEFALINE HAUTH 500 mg/50 mg cp pellic séc
- CEFALINE HAUTH 500 mg/50 mg pdre oral en sachet
- CLARADOL 500 mg cp efferv séc
- CLARADOL 500 mg cp séc
- CLARADOL CAFEINE 500 mg cp
- CLARADOL CAFEINE 500 mg/50 mg cp efferv
- CLARADOL CODEINE 500 mg/20 mg cp séc
- CLARIX ETAT GRIPPAL PARACETAMOL CHLORPHENAMINE VITAMINE C pdre p sol buv en sachet
- CODOLIPRANE 400 mg/20 mg cp séc adulte
- CODOLIPRANE 500 mg/30 mg cp
- CODOLIPRANE 500 mg/30 mg cp efferv séc
- CODOLIPRANE 500 mg/30 mg gél
- COQUELUSEDAL PARACETAMOL 100 mg suppos
- COQUELUSEDAL PARACETAMOL 250 mg suppos
- COQUELUSEDAL PARACETAMOL 500 mg suppos
- DAFALGAN 1 g cp efferv
- DAFALGAN 1 g cp pellic
- DAFALGAN 150 mg pdre efferv p sol buv
- DAFALGAN 150 mg suppos
- DAFALGAN 250 mg pdre efferv p sol buv
- DAFALGAN 300 mg suppos
- DAFALGAN 500 mg cp
- DAFALGAN 500 mg cp efferv séc
- DAFALGAN 500 mg gél
- DAFALGAN 600 mg suppos
- DAFALGAN 80 mg pdre efferv p sol buv
- DAFALGAN 80 mg suppos
- DAFALGAN CODEINE cp efferv séc
- DAFALGAN CODEINE cp pellic
- DAFALGAN PEDIATRIQUE 3 % sol buv
- DAFALGANHOP 1 g cp efferv
- DOLIPRANE 100 mg pdre p sol buv
- DOLIPRANE 100 mg suppos sécable
- DOLIPRANE 1000 mg cp
- DOLIPRANE 1000 mg cp efferv séc
- DOLIPRANE 1000 mg gél
- DOLIPRANE 1000 mg pdre p sol buv
- DOLIPRANE 1000 mg suppos adulte
- DOLIPRANE 150 mg pdre p sol buv
- DOLIPRANE 150 mg suppos
- DOLIPRANE 200 mg pdre p sol buv
- DOLIPRANE 200 mg suppos
- DOLIPRANE 300 mg pdre p sol buv
- DOLIPRANE 300 mg suppos
- DOLIPRANE 500 mg cp
- DOLIPRANE 500 mg cp efferv
- DOLIPRANE 500 mg gél
- DOLIPRANE 500 mg pdre p sol buv
- DOLIPRANE SANS SUCRE 2,4 % susp buv
- DOLIPRANECAPS 1000 mg gél
- DOLIPRANELIQUIZ 200 mg susp buv en sachet sans sucre édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol
- DOLIPRANELIQUIZ 300 mg susp buv en sachet sans sucre édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol
- DOLIPRANEORODOZ 500 mg cp orodispers
- DOLIPRANETABS 1000 mg cp pellic séc
- DOLIPRANETABS 500 mg cp pellic séc
- DOLIPRANEVITAMINEC 500 mg/150 mg cp efferv
- DOLIRHUME PARACETAMOL ET PSEUDOEPHEDRINE 500 mg/30 mg cp
- DOLIRHUMEPRO PARACETAMOL, PSEUDOEPHEDRINE ET DOXYLAMINE cp
- DOLKO 1 g cp séc
- DOLKO 500 mg cp séc
- DOLKO 500 mg pdre p sol buv
- DOLKO 60 mg/2 ml sol buv
- EFFERALGAN 1 g cp pellic
- EFFERALGAN 1000 mg cp efferv
- EFFERALGAN 1000 mg glé en sachet
- EFFERALGAN 250 mg glé en sachet
- EFFERALGAN 500 mg cp orodispers
- EFFERALGAN 500 mg glé en sachet
- EFFERALGANMED 1 g cp efferv
- EFFERALGANMED 500 mg cp
- EFFERALGANMED 500 mg cp efferv séc
- EFFERALGANVITAMINEC 500 mg/200 mg cp efferv
- FERVEX ETAT GRIPPAL PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE glé p sol buv en sachet adulte
- FERVEX glé p sol buv en sachet framboise adulte
- FERVEX glé p sol buv en sachet sans sucre adulte
- FERVEX glé p sol buv en sachet sans sucre enfant
- FERVEXRHUME cp pellic
- FLUSTIMEX pdre p sol buv en sachet
- GELUPRANE 500 mg gél
- HUMEX RHUME cp/gél
- HUMEXLIB ETAT GRIPPAL PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE 500 mg/200 mg/25 mg pdre p sol buv en sachet
- HUMEXLIB ETAT GRIPPAL PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE 500 mg/200 mg/25 mg pdre p sol buv sans sucre édulcoré à l'aspartam
- HUMEXLIB PARACETAMOL CHLORPHENAMINE 500 mg/4 mg gél
- IXPRIM 37,5 mg/325 mg cp efferv
- IXPRIM 37,5 mg/325 mg cp pellic
- IZALGI 500 mg/25 mg gél
- KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg cp
- KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg cp
- LAMALINE gél
- LAMALINE suppos
- LINDILANE 400 mg/25 mg cp
- NOVACETOL cp
- PANADOL 500 mg cp pellic séc
- PARACETAMOL ACCORD 500 mg cp séc
- PARACETAMOL AHCL 1 g cp efferv
- PARACETAMOL ALMUS 1 g cp
- PARACETAMOL ALMUS 500 mg cp
- PARACETAMOL ALTER 1 g cp
- PARACETAMOL ARROW 1 g cp
- PARACETAMOL ARROW 1 g cp efferv séc
- PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml sol p perf
- PARACETAMOL ARROW 1000 mg pdre p sol buv en sachet-dose
- PARACETAMOL ARROW 300 mg pdre p sol buv en sachet-dose
- PARACETAMOL ARROW 500 mg pdre p sol buv en sachet-dose
- PARACETAMOL ARROW 500 mg cp
- PARACETAMOL ARROW 500 mg cp efferv
- PARACETAMOL ARROW 500 mg gél
- PARACETAMOL ARROW CONSEIL 500 mg cp
- PARACETAMOL B BRAUN 10 mg/ml sol p perf
- PARACETAMOL BIOGARAN 1 g cp
- PARACETAMOL BIOGARAN 1000 mg cp efferv séc
- PARACETAMOL BIOGARAN 1000 mg pdre p sol buv en sachet-dose
- PARACETAMOL BIOGARAN 300 mg pdre p sol buv en sachet-dose
- PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg cp
- PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg cp efferv
- PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg gél
- PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg pdre p sol buv en sachet-dose
- PARACETAMOL CODEINE ARROW 400 mg/20 mg cp séc
- PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg cp efferv séc
- PARACETAMOL CODEINE BIOGARAN 500 mg/30 mg cp efferv séc
- PARACETAMOL CODEINE CRISTERS 500 mg/30 mg cp efferv séc
- PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg cp efferv séc
- PARACETAMOL CODEINE MYLAN 500 mg/30 mg cp efferv séc
- PARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500 mg/30 mg cp efferv séc
- PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg cp efferv séc
- PARACETAMOL CRISTERS 1 g cp séc
- PARACETAMOL CRISTERS 500 mg cp
- PARACETAMOL CRISTERS 500 mg gél
- PARACETAMOL EG 1 g cp
- PARACETAMOL EG 1000 mg cp efferv séc
- PARACETAMOL EG 500 mg cp
- PARACETAMOL EG 500 mg cp efferv
- PARACETAMOL EG 500 mg gél
- PARACETAMOL EVOLUGEN 1 g cp séc
- PARACETAMOL EVOLUGEN 500 mg gél
- PARACETAMOL GNR 500 mg cp efferv
- PARACETAMOL ISOMED 1000 mg cp
- PARACETAMOL ISOMED 1000 mg cp efferv séc
- PARACETAMOL ISOMED 500 mg cp efferv
- PARACETAMOL ISOMED 500 mg cp séc
- PARACETAMOL KABI 10 mg/ml sol p perf
- PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml sol p perf
- PARACETAMOL MYLAN 1 g cp séc
- PARACETAMOL MYLAN 1000 mg cp efferv séc
- PARACETAMOL MYLAN 500 mg cp
- PARACETAMOL MYLAN 500 mg cp efferv
- PARACETAMOL MYLAN 500 mg gél
- PARACETAMOL MYLAN PHARMA 1000 mg cp efferv séc
- PARACETAMOL MYLAN PHARMA 500 mg cp efferv
- PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml sol p perf
- PARACETAMOL RANBAXY 500 mg gél
- PARACETAMOL RATIOPHARM 1000 mg cp
- PARACETAMOL RATIOPHARM 1000 mg cp efferv séc
- PARACETAMOL RATIOPHARM 500 mg cp efferv
- PARACETAMOL RATIOPHARM 500 mg cp séc
- PARACETAMOL RATIOPHARM 500 mg gél
- PARACETAMOL RENAUDIN 10 mg/ml sol p perf
- PARACETAMOL RPG 1 g cp séc
- PARACETAMOL SANDOZ 1 g cp efferv séc
- PARACETAMOL SANDOZ 1 g cp efferv séc
- PARACETAMOL SANDOZ 1 g cp séc
- PARACETAMOL SANDOZ 500 mg cp
- PARACETAMOL SANDOZ 500 mg gél
- PARACETAMOL SANDOZ CONSEIL 500 mg cp
- PARACETAMOL TEVA 1 g cp
- PARACETAMOL TEVA 1 g cp efferv séc
- PARACETAMOL TEVA 500 mg cp
- PARACETAMOL TEVA 500 mg gél
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- PARACETAMOL ZENTIVA 500 mg cp
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- PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE SANDOZ CONSEIL 500 mg/200 mg/25 mg pdre p sol buv en sachet
- PARALYOC 250 mg lyoph oral
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- TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW GENERIQUES 37,5 mg/325 mg cp pellic
- TRAMADOL/PARACETAMOL ARROW LAB 37,5 mg/325 mg cp pellic
- TRAMADOL/PARACETAMOL BGR 37,5 mg/325 mg cp pellic
- TRAMADOL/PARACETAMOL CRISTERS 37,5 mg/325 mg cp pellic
- TRAMADOL/PARACETAMOL EG LABO 37,5 mg/325 mg cp pellic
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- TRAMADOL/PARACETAMOL SANDOZ 37,5 mg/325 mg cp pellic
- TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg cp pellic
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