EUTHYROX (lévothyroxine) : prochaine mise à disposition de lots initialement destinés à la Russie

Par DAVID PAITRAUD -
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À partir du mois de juillet 2019, les pharmacies françaises seront approvisionnées avec des lots d'EUTHYROX (lévothyroxine) initialement destinés au marché russe, en remplacement des lots allemands importés depuis 2017 à l'exception de deux dosages, non commercialisés en Russie et ne pouvant par conséquent pas être importés en France :
  • EUTHYROX 175 µg comprimé sécable : les patients utilisant habituellement ce dosage, devront avoir recours à EUTHYROX 100 µg et EUTHYROX 75 µg ;
  • EUTHYROX 200 µg comprimé sécable : les boîtes disponibles en France seront toujours les boîtes allemandes jusqu’à la fin de l’année 2019, le stock importé précédemment étant suffisant.

Les unités russes d'EUTHYROX 25 µg, 50 µg, 75 µg, 100 µg, 125 µg et 150 µg comprimés sécables sont fabriquées en Allemagne, et sont strictement identiques (fabrication et composition) aux unités allemandes mises à disposition en France jusqu'à présent. 
Aucune initiation de traitement par EUTHYROX ne doit être effectuée, au regard du caractère temporaire de la disponibilité de cette spécialité (illustration).

Aucune initiation de traitement par EUTHYROX ne doit être effectuée, au regard du caractère temporaire de la disponibilité de cette spécialité (illustration).


À partir de juillet 2019, les importations temporaires en France de l'hormone thyroïdienne EUTHYROX (Cf. Encadré 1) seront assurées avec des lots initialement destinés à la Russie, en remplacement progressif des lots allemands mis à disposition depuis 2017 (nos articles du 15 septembre 2017, du 28 septembre 2017 et du 5 octobre 2017).

Comme la France en 2017, l'Allemagne et d'autres pays européens passent progressivement à la nouvelle formulation de LEVOTHYROX depuis avril 2019. Cette situation ne permet plus de mobiliser les stocks allemands d'EUTHYROX pour approvisionner le marché français. 

Encadré 1 - Indications thérapeutiques et modalités d'utilisation d'EUTHYROX en France
EUTHYROX est la spécialité de lévothyroxine correspondant à la formulation de LEVOTHYROX disponible en France avant 2017. Elle s'adresse aux patients qui ne se sont pas encore tournés vers d'autres médicaments à base de lévothyroxine.

EUTHYROX est mis à disposition pour une durée limitée
Aucune initiation de traitement par EUTHYROX ne doit être effectuée, au regard du caractère temporaire de la disponibilité de cette spécialité.

EUTHYROX est indiqué dans les situations suivantes :

Aucune différence entre les lots allemands et les lots russes
Les unités d'EUTHYROX destinées à la Russie sont strictement identiques, en termes de fabrication et de composition, aux unités allemandes, mises à disposition en France jusqu'à présent.

En effet, selon le communiqué de l'ANSM en date du 20 juin 2019, "la fabrication et la libération des lots d'Euthyrox destinés initialement à la Russie sont de façon identique assurées par le site du laboratoire Merck situé à Darmstadt en Allemagne".

Organisation de l'importation d'EUTHYROX russe en France
Les boîtes d'EUTHYROX destinées initialement à la Russie, seront contre-étiquetées en français afin de permettre une parfaite lisibilité par les patients et les professionnels de santé.


La notice française (identique à celle fournie dans les boîtes destinées initialement à l'Allemagne) est disponible sur le site VIDAL.fr, sur celui du laboratoire Merck (www.merck.fr) ou sur demande auprès du numéro de téléphone vert : 0 800 888 024.

Pas de dosage EUTHYROX 175 µg et 200 µg en Russie
Le dosage EUTHYROX 175 µg n'existant pas en Russie, il ne pourra pas être importé en France. 
Pour les patients traités par ce dosage, il sera nécessaire de délivrer les deux dosages à 75 µg et à 100 µg.

Concernant le dosage à 200 µg, il a été importé en quantités suffisantes pour couvrir les besoins des Français jusqu'à la fin de l'année 2019 : ainsi, les unités d'EUTHYROX 200 µg qui seront disponibles jusqu'à cette date correspondront à des lots allemands.

Pour aller plus loin
Levothyrox et médicaments à base de lévothyroxine : Information concernant la disponibilité d'Euthyrox (ANSM, 20 juin 2019)
Notice française d'EUTHYROX

Sur VIDAL.fr
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Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-07-11

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