TCAPS : nouvelle spécialité de lévothyroxine sous forme de capsule molle

Par DAVID PAITRAUD -
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Une nouvelle alternative médicamenteuse dans la prise en charge de l'hypothyroïdie est mise à disposition dans les pharmacies d'officine : TCAPS capsule molle (lévothyroxine sodique).

Douze dosages différents sont proposés : 13 µg, 25 µg, 50 µg, 75 µg, 88 µg, 100 µg, 112 µg, 125 µg, 137 µg, 150 µg, 175 µg et 200 µg.

Sa composition en excipients comporte de la glycérine, de la gélatine et de l'eau.

La mise à disposition de TCAPS s'inscrit dans le cadre de la diversification de l'offre de médicaments à base de lévothyroxine suite à la commercialisation en 2017 d'une nouvelle formule de LEVOTHYROX à l'origine d'effets indésirables chez un nombre "inattendu" de patients (notre article du 1er février 2018).

TCAPS est la sixième spécialité de lévothyroxine disponible en France, aux côtés de LEVOTHYROX nouvelle formule, L-THYROXIN HENNING, THYROFIX (générique de LEVOTHYROX), EUTHYROX (ancienne formule de LEVOTHYROX importée temporairement d'Allemagne mais qui ne devrait plus être disponible en 2019) et L-THYROXINE SERB.

TCAPS n’est ni remboursable, ni agréée aux collectivités à ce jour, son prix public est libre.
TCAPS est une nouvelle spécialité de lévothyroxine sodique sous forme de capsule molle mise à disposition dans le traitement de l'hypothyroïdie (illustration).

TCAPS est une nouvelle spécialité de lévothyroxine sodique sous forme de capsule molle mise à disposition dans le traitement de l'hypothyroïdie (illustration).


Nouvelle spécialité de lévothyroxine sous forme de capsule molle
TCAPS
 est une nouvelle spécialité de lévothyroxine sodique sous forme de capsule molle mise à disposition en France dans le traitement de l'hypothyroïdie (Cf. Encadré 1). 

 
Encadré 1 - Les indications de TCAPS
TCAPS est indiqué dans :
  • le traitement d'un goitre euthyroïdien bénin ;
  • la prévention des récidives de goitre après résection d'un goitre euthyroïdien, en fonction du statut hormonal postopératoire ;
  • le traitement hormonal substitutif de toutes les formes d'hypothyroïdie ;
  • le traitement freinateur et substitutif en cas de tumeur maligne de la thyroïde ;
  • le traitement adjuvant au cours du traitement par antithyroïdiens de synthèse (dosages de 13, 25, 50, 75, 88 et 100 µg uniquement) ;
  • le test de suppression thyroïdienne (dosages de 100 et 200 µg uniquement).

TCAPS est déjà commercialisé aux Etats-Unis et dans plusieurs pays d'Europe (Allemagne, Autriche, Italie, Pays-Bas, Suisse) sous le nom de TIROSINT ou SYNTOXINE.

Sixième spécialité de lévothyroxine actuellement disponible en France
Depuis l'introduction d'une nouvelle formule de LEVOTHYROX en mars 2017 (notre article du 6 mars 2018), ayant engendré un nombre "inattendu" de déclarations d'effets indésirables chez les patients traités (nos articles du 23 août 2017, du 28 septembre 2017 et du 12 octobre 2017), le marché français disposait déjà de 5 spécialités orales de lévothyroxine, pour traiter les troubles de la thyroïde : 

TCAPS capsule molle diffère de ces spécialités de lévothyroxine :
TCAPS en pratique
Comme toutes les spécialités de lévothyroxine, TCAPS doit être administré le matin, à jeun, au moins une demi-heure avant le petit-déjeuner.

La dose est déterminée de façon individuelle, à partir des tests diagnostiques de laboratoire et des examens cliniques (Cf. Tableau I).

 
Tableau I - Dose recommandée de lévothyroxine sodique par jour
Indication Dose recommandée (µg de lévothyroxine sodique/jour)
Traitement d'un goitre euthyroïdien bénin 75-200
Prévention des récidives de goitre après résection d'un goitre euthyroïdien, en fonction du statut hormonal postopératoire 75-200
Traitement hormonal substitutif de toutes les formes d'hypothyroïdie chez l'adulte :  
- dose initiale 25-50
- dose d'entretien 100-200
Traitement hormonal substitutif de toutes les formes d'hypothyroïdie chez l'enfant :  
- dose initiale 13-50
- dose d'entretien 100-150 µg/m² de surface corporelle
Traitement adjuvant au cours du traitement par antithyroïdiens de synthèse 50-100
Traitement freinateur et substitutif en cas de tumeur maligne de la thyroïde 150-300
Utilisation diagnostique dans le test de suppression thyroïdienne 2 x 100 ou 1 x 200
(pendant 14 jours avant la réalisation de la scintigraphie)
 
 
Étant donné que certains patients sous traitement présentent des concentrations élevées de T4 et T4L, une mesure de la concentration sérique de base de la thyréostimuline (TSH : thyroid-stimulating hormone) constitue une base plus fiable pour la détermination de procédures thérapeutiques ultérieures.

Les gélules TCAPS  sont à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, dans le conditionnement d'origine.


TCAPS en pédiatrie
TCAPS n'est pas recommandé chez les enfants de 6 ans ou moins.
Au-delà de cet âge, Il faut par ailleurs s'assurer que l'enfant est capable d'avaler une capsule intacte.

Quelles interactions avec les autres médicaments ?
Des interactions existent entre TCAPS et d'autres médicaments. D'une manière générale, il est recommandé :
  • de surveiller les paramètres biologiques afin d'adapter le dosage des autres médicaments : par exemple, surveillance de la glycémie et adaptation de la dose de l'antidiabétique ;
  • de respecter un intervalle de plus de 2 heures avec certains médicaments tels que le calcium, le fer ou les résines chélatrices, en raison d'un risque de diminution de l'absorption digestive des hormones thyroïdiennes ;
  • de surveiller régulièrement les concentrations sériques de T3 et T4 afin d'adapter la posologie des hormones thyroïdiennes.

Identité administrative
  • Liste II
  • TCAPS 13 µg, boîte de 30, CIP 340093013743
  • TCAPS 25 µg, boîte de 30, CIP 3400930137796
  • TCAPS 50 µg, boîte de 30, CIP 3400930137468
  • TCAPS 75 µg, boîte de 30, CIP 3400930137505
  • TCAPS 88 µg, boîte de 30, CIP 3400930137543
  • TCAPS 100 µg, boîte de 30, CIP 3400930137574
  • TCAPS 112 µg, boîte de 30, CIP 3400930137604
  • TCAPS 125 µg, boîte de 30, CIP 3400930137635
  • TCAPS 137 µg, boîte de 30, CIP 3400930137666
  • TCAPS 150 µg, boîte de 30, CIP 3400930137697
  • TCAPS 175 µg, boîte de 30, CIP 3400930137727
  • TCAPS 200 µg, boîte de 30, CIP 3400930137758
  • Non remboursable et non agréé aux collectivités (demandes à l'étude)
  • Laboratoire Genévrier

Sur VIDAL.fr
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Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2018-12-06

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