EUTHYROX ("ancien LEVOTHYROX") en pharmacie le 2 octobre : conditions de prescription et délivrance

Par DAVID PAITRAUD -
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Dans le prolongement des déclarations d'Agnès Buzyn le 26 septembre, l'ANSM annonce la mise à disposition temporaire de la spécialité EUTHYROX en pharmacie à compter du lundi 2 octobre

EUTHYROX est une spécialité de lévothyroxine dont la formulation est identique à celle de LEVOTHYROX avant son changement en mars dernier. 

Au total, 90 000 boîtes d'EUTHYROX sont importées par le laboratoire Merck, sous forme de conditionnement trimestriel (100 comprimés), aux mêmes dosages que LEVOTHYROX (25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 et 200 µg).

Leur prescription doit être réservée uniquement aux patients qui rencontrent des effets indésirables durables avec les autres médicaments de lévothyroxine, dont la nouvelle formulation de LEVOTHYROX.

 
EDIT du 2 octobre 2017 précisions des modalités de délivrance : seules les prescriptions d'EUTHYROX établies après le 14 septembre sont recevables. Le nom "EUTHYROX" doit être mentionné spécifiquement pour donner lieu à la prescription. Les ordonnances mentionnant "alternative au LEVOTHYROX" ne permettent pas la délivrance d'EUTHYROX / EDIT

Le marché français des spécialités de lévothyroxine est également en voie d'être élargi avec :
  • la mise à disposition en pharmacie, mi-octobre, de la spécialité L-THYROXIN HENNING comprimé sécable. Ce médicament est importé d'Allemagne ; une demande d'AMM pour le marché français est prévue ;
  • l'augmentation des capacités de production de la L-THYROXINE SERB 150 µg/mL solution buvable. Néanmoins, il est toujours recommandé de réserver cette spécialité buvable aux enfants de moins de 8 ans, aux personnes qui présentent des troubles de la déglutition et aux patients ayant déjà eu une prescription de cette spécialité avant le 31 août 2017.
Boîte allemande de 100 comprimés d'EUTHYROX (photo non contractuelle, couleur pouvant différer en pharmacie).

Boîte allemande de 100 comprimés d'EUTHYROX (photo non contractuelle, couleur pouvant différer en pharmacie).


Mise à disposition temporaire de l"ancien LEVOTHYROX", importé d'Allemagne
Suite aux déclarations de la ministre de la Santé Agnès Buzyn , l'ANSM (Agence nationale de sécurité sanitaire des produits de santé) confirme la mise à disposition de la spécialité EUTHYROX comprimé sécable à partir du 2 octobre, dans les pharmacies

EUTHYROX est une spécialité provenant d'Allemagne et commercialisée par Merck.

Sa formulation en lévothyroxine et en excipients est équivalente à celle de LEVOTHYROX avant mars 2017 (coir notre article du 6 mars 2017) ; elle contient du lactose, et ne contient pas de mannitol ni d'acide citrique.


Au total, 90 000 boîtes de 100 comprimés d'EUTHYROX sont prévues pour alimenter temporairement le marché français. 

Les unités importées se présentent donc en conditionnement trimestriel, avec tous les dosages disponibles : 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175, 200 µg (comme LEVOTHYROX).


La mise à disposition de cette spécialité est temporaire et ne constitue donc pas une solution à long terme pour les patients ne supportant pas la nouvelle formulation de LEVOTHYROX.

Une prescription remboursable et destinée aux patients présentant des effets indésirables sous le "nouveau" LEVOTHYROX malgré des adaptations 
La prescription d'EUTHYROX est rendue possible "afin de proposer un choix de traitement aux patients souffrant de troubles de la thyroïde et d'apporter des solutions à certains patients qui continuent à rencontrer des effets indésirables avec le Levothyrox nouvelle formule", résume l'ANSM. 

Autrement dit, cette prescription, selon l'ANSM, doit donc être réservée 
aux patients qui rencontrent des effets indésirables durables avec la nouvelle formulation de LEVOTHYROX, malgré des ajustements de doses quotidiennes.

La prise en charge par l'Assurance maladie 
est assurée à 65 %, comme pour LEVOTHYROX.

EUTHYROX en pharmacie : remise d'une notice en français et encadrement strict de la distribution
Les mentions écrites sur les boîtes d'EUTHYROX et leur notice étant logiquement en allemand, les pharmaciens remettront à chaque utilisateur une notice en français. 

Par ailleurs, selon les informations dont disposent les grossistes, la distribution en officine est limitée
, en fonction des dotations attribuées aux grossistes. Les commandes doivent être réalisées au cas par cas.
 
EDIT du 2 octobre 2017 - précisions des modalités de délivrance : les critères suivants sont nécessaires pour permettre la délivrance d'EUTHYROX :
  • prescription postérieure au 14 septembre ;
  • le nom "EUTHYROX" doit être mentionné spécifiquement.
Les ordonnances mentionnant "alternative au LEVOTHYROX" ne permettent pas la délivrance d'EUTHYROX / FIN EDIT

En cas de non disponibilité ou d'épuisement du quota, il n'y aura pas de liste d'attente

Données administratives / Source Merck
  • EUTHYROX 25 µg, boîte de 100, CIP 3400930118832, prix public TTC = 1,60 euros
  • EUTHYROX 50 µg, boîte de 100, CIP 3400930118849, prix public TTC = 2,92 euros
  • EUTHYROX 75 µg, boîte de 100, CIP 3400930118856, prix public TTC = 4,55 euros
  • EUTHYROX 100 µg, boîte de 100, CIP 3400930118863, prix public TTC = 6,12 euros
  • EUTHYROX 125 µg, boîte de 100, CIP 3400930118870, prix public TTC = 7,74 euros
  • EUTHYROX 150 µg, boîte de 100, CIP 3400930118887, prix public TTC = 9,39 euros
  • EUTHYROX 175 µg, boîte de 100, CIP 3400930118900, prix public TTC = 11,01 euros
  • EUTHYROX 200 µg, boîte de 100, CIP 3400930118917, prix public TTC = 12,69 euros


Elargissement prochain de l'offre des spécialités de lévothyroxine : arrivée de L-THYROXIN HENNING, aux excipients différents des deux LEVOTHYROX
Pour élargir le choix thérapeutique concernant les troubles de la thyroïde, les autorités françaises annoncent la mise à disposition en pharmacie, à partir de mi-octobre 2017, d'unités de la spécialité L-THYROXIN HENNING comprimé sécable (laboratoire Sanofi).

Cette spécialité en provenance d'Allemagne sera proposée aux dosages à 25, 50, 100 et 150 µg, en conditionnement trimestriel.

Les comprimés ne contiennent pas de lactose, ni de mannitol ni d'acide citrique anhydre, mais d'autres excipients : phosphate de calcium, cellulose microcristalline, amidon de maïs, dioxide de silicium et stearate de magnésium (source : sanofi).

A terme, une demande d'AMM (autorisation de mise sur le marché) sur le territoire français pourrait être envisagée, ce qui permettrait de pérenniser la commercialisation de ce médicament en France.

Doublement des capacités de production de L-Thyroxine Serb, mais maintien de la limitation de ses indications
Le marché français de lévothyroxine dispose toujours des spécialités LEVOTHYROX sous sa nouvelle formulation, et L-THYROXINE SERB solution buvable en gouttes. Concernant cette dernière, le laboratoire a multiplié par 2 ses capacités de production afin de répondre à l'augmentation de la demande.

Néanmoins, cette spécialité est la seule spécialité de lévothyroxine sous forme buvable. C'est pourquoi l'ANSM demande que son utilisation soit réservée prioritairement aux enfants de moins de 8 ans, aux personnes qui présentent des troubles de la déglutition et aux patients ayant déjà eu une prescription de cette spécialité avant le 31 août 2017.

Pour aller plus loin
Les patients disposeront de nouveaux médicaments à base de lévothyroxine en pharmacie à partir d'octobre 2017 - Communiqué (ANSM, 27 septembre 2017)

 
EDIT du 2 octobre 2017 : documents complémentaires à la disposition des patients et des professionnels de santé
Diversification de l'offre de spécialités à base de lévothyroxine - Point d'Information (ANSM, 2 octobre 2017)

Médicaments  à base de lévothyroxine - Information Patients (sur le site de l'ANSM, 2 octobre 2017)
Diversification de l'offre de spécialités à base de lévothyroxine - Information Professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 2 octobre 2017) / EDIT

Sur VIDAL.fr
Levothyroxine : retour temporaire de l'ancienne formule du LEVOTHYROX, nouvelles spécialités annoncées (15 septembre 2017)

L-THYROXINE SERB : tensions d'approvisionnement suite au report des prescriptions de LEVOTHYROX (1er septembre 2017)

Sources : Ministère des Affaires sociales et de la Santé, ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-10-12

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