L-THYROXINE SERB : tensions d'approvisionnement suite au report des prescriptions de LEVOTHYROX

Par DAVID PAITRAUD -
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Suite au changement de formule de LEVOTHYROX en mars 2017 et à la survenue chez les patients traités d'effets indésirables fortement médiatisés, un report des prescriptions est observé vers une autre spécialité de lévothyroxineL-THYROXINE SERB 150 µg/mL solution buvable en gouttes, de composition en excipients différente de celle incriminée.

En conséquence, l'approvisionnement de cette spécialité est tendu et l'ANSM craint une rupture de stock.

EDIT du 18 septembre 2017 : le laboratoire renforce la production de L-THYROXINE dans l'objectif de libérer des lots supplémentaires. A partir du 15 septembre, les livraisons aux grossistes sont multipliées par deux afin de répondre à l'augmentation de la demande /FIN EDIT

Une situation d'indisponibilité priverait les patients nécessitant un traitement par lévothyroxine en solution buvable et pour lesquels il n'existe pas d'alternatives thérapeutiques, à savoir : 
  • les enfants de moins de 8 ans
  • les personnes ayant des troubles de la déglutition

Dans ce contexte, l'ANSM recommande aux médecins et aux pharmaciens de réserver la prescription et la délivrance de L-THYROXINE SERB à ces patients prioritaires.
Scintigraphie de la thyroïde avec deux nodules (illustration).

Scintigraphie de la thyroïde avec deux nodules (illustration).


Report des prescriptions de LEVOTHYROX comprimé vers L-THYROXINE SERB solution buvable en gouttes
Depuis plusieurs semaines, le médicament LEVOTHYROX (lévothyroxine) fait l'objet d'une large médiatisation concernant la survenue d'effets indésirables suite au changement de sa formulation en excipients en mars dernier et aux nombreuses plaintes des patients traités qui en découlent (voir notre article du 23 août 2017, édité le 31 août et le 1er septembre 2017). 

Cette situation a provoqué le report des prescriptions de LEVOTHYROX vers une autre spécialité à base de lévothyroxine, L-THYROXINE SERB 150 µg/mL solution buvable en gouttes, dont la formulation
en excipients diffère de celle de LEVOTHYROX, actuellement incriminée (Cf. Tableau I).
 
Tableau I - Composition des spécialités LEVOTHYROX comprimé
et L-THYROXINE SERB solution buvable en gouttes
  LEVOTHYROX comprimé LEVOTHYROXINE SERB
150 µg/mL solution buvable
en gouttes
Principe actif Lévothyroxine sodique Lévothyroxine sodique
Excipients Magnésium stéarate, 
croscarmellose sel de Na
mannitol
amidon de maïs
acide citrique anhydre
gélatine
Propylèneglycol
Excipients à effets notoires Néant éthanol à 95 %, 
ricin huile hydrogénée polyoxyéthylénée

Des formes galéniques adaptées aux profils des patients
LEVOTHYROX et L-THYROXINE SERB disposent des mêmes indications, les hypothyroïdies (Cf. VIDAL Reco "Hypothyroïdie de l'adulte"), et les situations où l'on désire freiner la TSH.
Ces spécialités s'adressent néanmoins à des profils de patients différents du fait de leur galénique propre :
  • des comprimés pour LEVOTHYROX,
  • une solution buvable en gouttes pour L-THYROXINE SERB qui, de ce fait, doit être privilégiée chez les enfants ne pouvant avaler de comprimés, et chez les adultes ayant des troubles de la déglutition.

Tension d'approvisionnement en lévothyroxine buvable
Suite à ce report d'utilisation imprévu, l'approvisionnement en L-THYROXINE SERB solution buvable en gouttes est actuellement tendu et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) craint une rupture de stock


EDIT du 18 septembre 2017 : le laboratoire renforce la production de L-THYROXINE dans l'objectif de libérer des lots supplémentaires. Dès le 15 septembre, les livraisons aux grossistes permettent d'honorer les commandes mises en attente. Elles sont multipliées par deux afin de répondre à l'augmentation de la demande. /FIN EDIT

Dans ce contexte, l'ANSM demande aux médecins et aux pharmaciens de réserver la prescription et la délivrance de L-THYROXINE SERB aux seuls enfants de moins de 8 ans et aux personnes ayant des troubles de la déglutition (Cf. Encadré 1).
 
Encadré 1 - Recommandations de l'ANSM face au report de prescriptions
vers L-THYROXINE SERB
  • Pour les médecins : prescrire la L-THYROXINE SERB en priorité aux enfants de moins de 8 ans et aux personnes ayant des troubles de la déglutition.
  • Pour les pharmaciens d'officine : délivrer la L-THYROXINE SERB en priorité à ces populations qui ne disposent pas d'alternative. Les autres patients présentant une ordonnance de L-THYROXINE SERB doivent être invités à consulter à nouveau leur médecin.

Pour aller plus loin
L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes – Tensions d'approvisionnement (ANSM, 1er septembre 2017)
L-Thyroxine Serb en solution buvable : délivrance réservée aux patients pour lesquels il n'y a pas d'alternative à la solution buvable - Point d'Information (ANSM, 31 août 2017)


Sur VIDAL.fr
LEVOTHYROX : précisions et actions suite aux inquiétudes et plaintes de certains utilisateurs (23 août 2017)
LEVOTHYROX (lévothyroxine sodique) comprimé sécable : nouvelle formule, nouvelles couleurs (6 mars 2017)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-11-23

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