Répertoire des génériques : création de 8 groupes supplémentaires

Par DAVID PAITRAUD -
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Le répertoire des génériques s'est enrichi de 8 nouveaux groupes :
  • en neurologie : un groupe apomorphine 5 mg/mL solution injectable, avec APOKINON 5 mg/mL solution injectable comme référent, 
  • en cardiologie, avec les groupes CANDÉSARTAN CILEXÉTIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE 32 mg/12,5 mg et 32 mg/25 mg comprimé sécable dont les référents (HYTACAND 32 mg/12,5 mg et 32 mg/25 mg) ne sont pas commercialisés, et le groupe ENALAPRIL/LERCANIDIPINE 20 mg/20 mg comprimé pelliculé dont le référent est LERCAPRESS 20 mg/20 mg ;
  • en dermatologie : le groupe kétoconazole 2 % crème, dont le référent est KETODERM 2 % crème ;
  • en pneumologie : le groupe TIOTROPIUM 18 µg, avec comme référent SPIRIVA 18 µg poudre pour inhalation en gélule ;
  • en urologie : 2 groupes pour les dosages à 4 mg et 8 mg de silodosine, dont les référents sont respectivement UROREC 4 mg et UROREC 8 mg gélule. 
Un groupe est également créé en infectiologie, pour la spécialité hospitalière NOXAFIL 300 mg solution à diluer pour perfusion (posaconazole). 
L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine (illustration).

L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine (illustration).


Par décision de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du 28 mai 2019, les groupes suivants sont ajoutés au répertoire des génériques :
  • groupe APOMORPHINE (CHLORHYDRATE D') 5 mg/mL solution injectable.
    • Référent : APOKINON 5 mg/mL solution injectable ;
    • APOKINON est utilisé en traitement des fluctuations motrices (phénomène on-off) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson insuffisamment contrôlés par un traitement antiparkinsonien par voie orale (Cf. VIDAL Reco "Maladie de Parkinson").
    • Il existe une autre présentation d'APOKINON, en solution injectable 30 mg/3 mL (1 %) en stylo prérempli ; cette dernière ne dispose pas de groupe générique à ce jour. 
    • Les spécialités génériques inscrites dans le groupe APOMORPHINE (CHLORHYDRATE) 5 mg/mL ne sont pas commercialisées à ce jour.
 
  • groupes CANDÉSARTAN CILEXÉTIL 32 mg + HYDROCHLOROTHIAZIDE 12,5 mg et CANDÉSARTAN CILEXÉTIL 32 mg + HYDROCHLOROTHIAZIDE 25 mg comprimé sécable. 
    • Référents respectifs : HYTACAND 32 mg/12,5 mg et HYTACAND 32 mg/25 mg comprimé sécable. 
    • Ces dosages d'HYTACAND ne sont pas commercialisés (Cf. VIDAL Reco "HTA (hypertension artérielle)").  
    • Les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées.
    • Il existe déjà des groupes génériques pour HYTACAND 8 mg/12,5 mg et 16 mg/12,5 mg comprimé (dosages commercialisés). 
 
  • groupe ENALAPRIL (MALEATE D') 20 mg + LERCANIDIPINE (CHLORHYDRATE DE) 20 mg comprimé pelliculé.
    • Référent : LERCAPRESS 20 mg/20 mg comprimé pelliculé.
    • Cette spécialité est indiquée dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle en substitution chez les patients dont la pression artérielle est correctement contrôlée par l'administration séparée d'énalapril 20 mg et de lercanidipine 20 mg pris simultanément.
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour. 
    • Il existe déjà un groupe générique pour l'autre dosage de LERCAPRESS à 20 mg/10 mg. Il existe également un groupe générique ENALAPRIL (MALEATE D') 20 mg + LERCANIDIPINE (CHLORHYDRATE DE) 20 mg comprimé pelliculé, dont le référent est ZANEXTRA 20 mg/20 mg comprimé pelliculé. 
 
  • groupe KÉTOCONAZOLE 0,02 g par g crème.
    • Référent : KETODERM 2 % crème.
    • Cette spécialité est indiquée dans le traitement topique des infections de la peau à dermatophytes, des candidoses cutanées et du Pityriasis versicolor chez l'adulte (Cf. VIDAL Reco "Mycoses cutanéomuqueuses").
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour. 
    • Il existe déjà un groupe générique pour la forme kétoconazole 2 % gel en sachet. 
 
  • groupes SILODOSINE 4 mg et 8 mg gélule.
    • Référents respectifs : UROREC 4 mg et UROREC 8 mg gélule.
    • UROREC est indiqué dans le traitement des signes et symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) chez l'homme adulte.
    • Les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées à ce jour. 
 
  • groupe TIOTROPIUM (BROMURE DE) MONOHYDRATE équivalant à TIOTROPIUM 18 µg poudre pour inhalation en gélule.
    • Référent : SPIRIVA 18 µg poudre pour inhalation en gélule.
    • Le tiotropium est indiqué comme traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les symptômes des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) (Cf. VIDAL Reco "BPCO").
    • Ce groupe ne concerne pas l'autre spécialité SPIRIVA, à savoir SPIRIVA RESPIMAT 2,5 µg/dose solution à inhaler.
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour. 
 
  • groupe POSACONAZOLE 300 mg par flacon solution à diluer pour perfusion.
    • Référent : NOXAFIL 300 mg solution à diluer pour perfusion.
    • Il s'agit d'un médicament hospitalier, indiqué dans le traitement de certaines infections fongiques.
    • La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour. 
    • Les autres formes galéniques de NOXAFIL (comprimé gastrorésistant et suspension buvable) ne disposent pas de groupe générique à ce jour. 

Généralités relatives à l'inscription au répertoire des génériques
L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.
Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.

Pour aller plus loin
Décision du 28 mai 2019 - Actualisation du répertoire des génériques (ANSM, 18 juin 2019)
Répertoire des génériques - Liste complète mise à jour le 18 juin 2019 (ANSM)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-07-18

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