ZOVIRAX 5 % crème et spécialités à base de norfloxacine et de loméfloxacine : déremboursement à partir du 25 juin 2019

Par DAVID PAITRAUD -
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Les spécialités suivantes sont radiées du remboursement et de l'agrément aux collectivités : 
Leur prise en charge par l'Assurance maladie prendra fin à partir du 25 juin 2019 en raison d'un service médical rendu (SMR) jugé insuffisant par la Commission de la Transparence.
Représentation en 3D de virus Herpes simplex (illustration).

Représentation en 3D de virus Herpes simplex (illustration).


A compter du 25 juin 2019, les spécialités suivantes seront radiées du remboursement et de l'agrément aux collectivités : 
Ces radiations font suite à la réévaluation de ces spécialités par la Commission de la Transparence qui a estimé qu'elles apportaient un service médical rendu (SMR) insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale.

Aciclovir en crème : non recommandé dans l'infection génitale à HSV
Dans son avis du 18 avril 2018, la Commission de la Transparence a ré-évalué les différentes spécialités ZOVIRAX (suspension buvable, solution injectable, comprimé, pommade ophtalmique, crème) et estimé, concernant la crème, que "les traitements locaux dont ZOVIRAX 5 % crème ne sont pas recommandés pour le traitement de la primo-infection génitale à HSV (virus Herpes simplex) et de ses récurrences (Cf. Encadré 1), en raison de l'absence de preuve d'efficacité clinique. Par ailleurs, en raison du risque de sélectionner des souches d'HSV résistantes, l'utilisation de l'aciclovir topique devrait être évitée".
 
Encadré 1 - Indication thérapeutique de ZOVIRAX 5 % en tube de 10 g 
Traitement de la primo-infection génitale à HSV et des récurrences ultérieures éventuelles (Cf. VIDAL Reco "Herpès cutanéomuqueux").

Selon la Commission, le traitement curatif de la primo-infection génitale à HSV repose sur :
  • le valaciclovir : ZELITREX et génériques, per os, que le patient soit immunodéprimé ou immunocompétent,
  • ou l'aciclovir : ZOVIRAX per os et génériques, autorisation de mise sur le marche (AMM) chez le patient immunocompétent.
Le valaciclovir doit être préférentiellement utilisé compte tenu de sa facilité d'utilisation (2 prises par jour au lieu de 5 par jour avec ZOVIRAX). En revanche, ZELITREX n'est pas disponible sous forme de suspension buvable contrairement au ZOVIRAX. 

En conclusion de son avis, la Commission estime que le service médical rendu (SMR) de ZOVIRAX 5 % crème en tube de 10 g et de ses génériques est désormais insuffisant et que ces spécialités ne doivent plus être remboursables.

Le SMR des autres formes d'aciclovir reste important
dans leurs indications respectives. Les modalités de leur remboursement ne sont donc pas modifiées. 

Trois spécialités de fluoroquinolone déremboursées
Les spécialités de loméfloxacine (LOGIFLOX et DECALOGIFLOX) et de norfloxacine 400 mg comprimé pelliculé (boîtes de 10 ou de 50) ont fait l'objet d'un avis de réévaluation par la Commission de la Transparence respectivement en 2017 (avis du 8 février 2017) et en 2018 (avis du 21 mars 2018). 
Pour rappel, le médicament référent du groupe norfloxacine, NOROXINE, n'est plus commercialisé en France. 

Dans ces avis, la Commission de la Transparence a pris en compte les recommandations pour la prise en charge par antibiotiques des infections urinaires bactériennes communautaires (recommandations de la SPILF 2015) : selon elles, les quinolones norfloxacine et loméfloxacine n'ont plus de place dans la stratégie thérapeutique des infections urinaires (cystites simples, cystites compliquées, prostatites, pyélonéphrites). 
En effet, les fluoroquinolones ont été identifiées comme étant une classe d'antibiotiques particulièrement génératrice de résistances bactériennes.

Prenant en compte ces données, la Commission a estimé que le SMR de ces spécialités est insuffisant dans leurs indications thérapeutiques (Cf. Encadrés 2, 3 et 4). 
 
Encadré 2 - Indications thérapeutiques de la norfloxacine
  • Cystites aiguës non compliquées de la femme de moins de 65 ans,
  • autres infections urinaires basses, y compris dans les localisations prostatiques, dues aux germes définis comme sensibles à la norfloxacine,
  • pyélonéphrites aiguës simples dues aux germes définis comme sensibles à la norfloxacine,
  • urétrite gonococcique masculine aiguë, récente, sans signe de dissémination,
  • infection cervicale gonococcique féminine non compliquée de signes cliniques de diffusion pelvienne.
Au cours du traitement d'infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l'émergence de mutants résistants a été décrite et peut justifier l'association d'un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d'une telle résistance doit être envisagée en particulier en cas de suspicion d'échec.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
 
Encadré 3 - Indication thérapeutique de LOGIFLOX (loméfloxacine)
Dans les cystites aiguës non compliquées de la femme, LOGIFLOX doit être utilisé uniquement lorsque les antibiotiques habituellement recommandés pour le traitement de ces infections sont jugés inappropriés.
 
 
Encadré 4 - Indications thérapeutiques de DECALOGIFLOX (loméfloxacine)
Chez l'adulte :  Au cours du traitement d'infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l'émergence de mutants résistants a été décrite et peut justifier l'association d'un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d'une telle résistance doit être envisagée en cas de suspicion d'échec.
 

Outre leur profil critique vis-à-vis de l'émergence de résistances bactériennes, les quinolones et fluoroquinolones ont vu en 2019 leur périmètre d'utilisation révisé et restreint en raison de leur profil de sécurité (notre article du 10 avril 2019).
Ces médicaments présentent en effet un risque d'effets indésirables affectant le système musculosquelettique et le système nerveux.
Les nouvelles modalités d'utilisation des fluoroquinolones sont résumées dans le tableau ci-dessous.

Tableau - Principales recommandations d'utilisation des fluoroquinolones
Utilisation en dernière intention
  • Réserver l'utilisation des fluoroquinolones aux infections pour lesquelles l'utilisation d'un antibiotique est indispensable et dans lesquelles d'autres antibiotiques ne peuvent pas être utilisés.
Situations thérapeutiques où les fluoroquinolones ne doivent plus être prescrites
Populations à risque - précaution d'emploi
  • Personnes âgées (Cf. VIDAL Reco "Médicaments et personnes âgées"), 
  • patients atteints d'insuffisance rénale (Cf. VIDAL Reco "Insuffisance rénale chronique"), 
  • patients ayant bénéficié de greffes d'organes solides,
  • patients traités simultanément par des corticoïdes : le risque de tendinite et de rupture de tendon induites par les fluoroquinolones peut être plus élevé chez ces patients. L'utilisation concomitante de corticoïdes et de fluoroquinolones doit être évitée.

Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence du 18 avril 2018 - ZOVIRAX 5 % crème (HAS)
Arrêté du 12 mars 2019 portant radiation de ZOVIRAX 5 % crème et génériques de la liste des spécialités remboursables (Journal officiel du 10 mai 2019 - texte 15) 
Arrêté du 12 mars 2019 portant radiation de ZOVIRAX 5 % crème et génériques de la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques (Journal officiel du 10 mai 2019 - texte 16)

Avis de la Commission de la Transparence du 21 mars 2018 - génériques de norfloxacine (HAS)
Avis de la Commission de la Transparence du 8 février 2017 - LOGIFLOX et DECALOGIFLOX (HAS)
Arrêté du 23 avril 2019 portant radiation des spécialités de norfloxacine, de LOGIFLOX et DECALOGIFLOX de la liste des spécialités remboursables (Journal officiel du 10 mai 2019 - texte 18) 
Arrêté du 23 avril 2019 portant radiation de norfloxacine, de LOGIFLOX et DECALOGIFLOX de la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques (Journal officiel du 10 mai 2019 - texte 19)

 
Antibiothérapie des cystites - Documents de référence


Sur VIDAL.fr
Fluoroquinolones et quinolones : restrictions d'utilisation et retrait du marché d'APURONE (fluméquine) (11 avril 2019)
Stratégies thérapeutiques dans les infections urinaires : ce qui a changé en pratique (22 mai 2015)

Sources : J.O. (Journal Officiel), HAS (Haute Autorité de Santé), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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