Fluoroquinolones et quinolones : restrictions d'utilisation et retrait du marché d'APURONE (fluméquine)

Par Isabelle COCHOIS -
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EDIT du 23 avril 2019 : rappel de tous les lots d'APURONE le 15 avril 2019. /FIN EDIT

Suite à leur réévaluation par l'Agence européenne du médicament (EMA), les antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones font l'objet de restrictions d'utilisation afin de minimiser le risque d'effets indésirables graves et potentiellement irréversibles.

Durables et invalidants, ces effets indésirables affectent principalement le système musculo-squelettique (tendons, muscles, articulations) ainsi que le système nerveux périphérique et le système nerveux central.

Concernant les quinolones, leur rapport bénéfice/risque est désormais jugé défavorable par le Comité de pharmacovigilance européen (PRAC). APURONE (fluméquine), la seule quinolone commercialisée en France, sera retirée du marché. 
 
S'agissant des fluoroquinolones (ciprofloxacine, lévofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, ofloxacine et loméfloxacine), elles sont désormais à réserver aux infections pour lesquelles une antibiothérapie est indispensable et où d’autres antibiotiques ne peuvent pas être utilisés.
Les situations dans lesquelles elles ne doivent plus être prescrites sont détaillées dans l'article ci-dessous.

Les patients doivent par ailleurs être informés d'arrêter leur traitement et de consulter leur médecin dès l'apparition de symptômes évocateurs d'effets secondaires liés à ces antibiotiques.
Les bactéries aérobies à Gram – telles l’Haemophilus ducreyi (ici représenté en 3D) sont des espèces habituellement sensibles aux fluoroquinolones (illustration).

Les bactéries aérobies à Gram – telles l’Haemophilus ducreyi (ici représenté en 3D) sont des espèces habituellement sensibles aux fluoroquinolones (illustration).


EDIT du 23 avril 2019 : le rappel de tous les lots d'APURONE a eu lieu le 15 avril 2019 : lots EU 1602 et EU 1701 - Alerte ANSM MED19/A015/FIN EDIT

Suite à une réévaluation européenne des antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones administrés par voie systémique ou inhalée (Cf. Tableau I), l'Agence nationale d'évaluation des médicaments et des produits de santé (ANSM) a décidé de restreindre le périmètre d'utilisation de ces médicaments.

Cette décision ne concerne pas les autres voies d'administration (collyre, solution auriculaire).

Tableau I - Liste des médicaments à base de fluoroquinolones et de quinolones administrés par voie systémique ou inhalée 
Substances Spécialités
FLUOROQUINOLONES
Ciprofloxacine CIFLOX et génériques, UNIFLOX
Lévofloxacine TAVANIC et génériques
Moxifloxacine IZILOX et génériques
Norfloxacine Spécialités génériques
Ofloxacine OFLOCET et génériques, MONOFLOCET
Loméfloxacine LOGIFLOX, DECALOGIFLOX
QUINOLONE
Fluméquine APURONE
 
Des effets indésirables graves et parfois irréversibles
La classe des quinolones/fluoroquinolones est surveillée étroitement depuis plusieurs années (nos articles du 19 octobre 2015 et du 8 novembre 2018).

Des effets indésirables graves, durables (plusieurs mois à plusieurs années), invalidants et potentiellement irréversibles ont été rapportés avec ces familles d'antibiotiques.
Ils touchent principalement :

Dans une lettre adressée aux professionnels de santé en avril 2019, les laboratoires commercialisant les spécialités à base de fluoroquinolone* précisent que "Compte tenu de la gravité des effets survenant chez des personnes initialement en bonne santé, toute décision de prescrire des fluoroquinolones ne doit être prise qu'après une évaluation individuelle approfondie du rapport bénéfice/risque pour chaque patient".

* Accord Healthcare, Almus, Alter, Arrow, Bayer Healthcare, Biocodex, Biogaran, Cristers, EG, Evolupharm, Fresenius, Gerda, KrKA, Macopharma, Mylan, Panpharma, Pfizer, Ranbaxy, Sandoz, Sanofi aventis, Teva Santé, Zentiva.

La quinolone APURONE sera retirée du marché
Dans le cadre de cette réévaluation européenne, le Comité de pharmacovigilance européen (PRAC) a jugé que le rapport bénéfice/risque des quinolones est désormais défavorable.

En France, une seule spécialité est concernée : APURONE (fluméquine). Elle est indiquée dans le traitement de cystites aiguës simples non compliquées et de cystites récidivantes (Cf. VIDAL Reco "Cystites aiguës de la femme").
Dans son information de sécurité en date du 10 avril 2019, l'ANSM indique qu'APURONE sera retiré du marché.

Pour mémoire, APURONE a été radiée de la liste des spécialités remboursables en mars 2018, en raison d'un service médical rendu (SMR) insuffisant (notre article du 21 mars 2018).
Cette décision était basée sur l'avis de la Commission de la Transparence du 20 juillet 2016 selon lequel les quinolones de première génération, dont la fluméquine, ne sont plus recommandées dans le traitement des cystites en raison d'un risque élevé d'antibiorésistance.


Les indications des fluoroquinolones sont restreintes
Le PRAC recommande une restriction des indications des fluoroquinolones visant à réserver leur utilisation
aux infections pour lesquelles l'utilisation d'un antibiotique est indispensable et dans lesquellesd'autres antibiotiques ne peuvent pas être utilisés.

A ce titre, l'ANSM précise les situations où les médicaments à base de fluoroquinolones ne doivent plus être prescrits :
Prudence particulière vis-à-vis des populations à risque
Les patients ayant déjà présenté des effets indésirables graves avec un antibiotique de la famille des quinolones ou fluoroquinolones représentent une population à risque chez qui ces médicaments ne doivent plus être utilisés.

L'ANSM appelle à une prudence particulière dans les populations à risque suivantes : 
  • personnes âgées (Cf. VIDAL Reco "Médicaments et personnes âgées"), 
  • patients atteints d'insuffisance rénale (Cf. VIDAL Reco "Insuffisance rénale chronique"), 
  • patients ayant bénéficié de greffes d'organes solides,
  • patients traités simultanément par des corticoïdes : le risque de tendinite et de rupture de tendon induites par les fluoroquinolones peut être plus élevé chez ces patients. L'utilisation concomitante de corticoïdes et de fluoroquinolones doit être évitée.

Recommandations vis-à-vis des patients
Il est recommandé aux professionnels d'indiquer à leurs patients d'arrêter le traitement par ces antibiotiques dès l'apparition des premiers signes d'un effet indésirable grave tel :
  • une tendinite ou une rupture de tendon,
  • une douleur ou une faiblesse musculaire,
  • une douleur ou un gonflement articulaire,
  • des effets sur le système nerveux central (insomnie, dépression, fatigue, troubles de la mémoire, troubles de la vue, de l'audition, de l'odorat et du goût),
  • des effets sur le système nerveux périphérique (troubles sensitifs et/ou moteur, le plus souvent aux extrémités, symétriques et débutant aux membres inférieurs).

En présence de tels signes, il est recommandé aux patients de contacter leur médecin afin d'obtenir des conseils supplémentaires.

Pour aller plus loin
Fluroquinolones par voie systémique ou inhalée: risque de survenue d'anévrisme et de dissection aortique (ANSM, 6 novembre 2018)
Lettre des laboratoires commercialisant des médicaments de quinolones ou fluoroquinolones aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, avril 2019)
Alerte MED19/A015 - Apurone, comprimé - boîte de 30 comprimés, Laboratoires Gerda, Retrait de produit (ANSM, 15 avril 2019)

Sur VIDAL.fr
Fluoroquinolones : mise en garde sur le risque de survenue d'anévrisme et de dissection aortique (8 novembre 2018)
Cystite : déremboursement d'APURONE comprimé (fluméquine) au 30 mars 2018 (21 mars 2018)
Traitements par quinolones/fluoroquinolones : persistance des signalements d'effets indésirables (19 octobre 2015)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-07-18

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