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Mardi 2 octobre 2018, Jean-Pierre DECOOL, rapporteur, a rendu publiques les conclusions du rapport
"Une explosion des ruptures de stock et des situations à risque depuis 2008"
Le nombre des signalements enregistrés par l'ANSM a très fortement et rapidement augmenté depuis 2013, avec une accentuation supplémentaire inquiétante en 2017 (530 médicaments en rupture de stock), constatent tout d'abord les auteurs du rapport de la mission d'information sur la pénurie de médicaments et vaccins :
Des difficultés concernant surtout des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur
Malheureusement, mais logiquement, les difficultés ou pénuries concernent avant tout des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM : voir leur liste sur le site de l'ANSM) : en 2017, 432 des 530 signalements reçus, soit 80 % d'entre eux, concernaient des MITM.
Les ruptures affectent notamment des anticancéreux majeurs, pour la plupart anciens mais essentiels au traitement des pathologies malignes : vincristine, sels de platine et 5-FU.
Les 5 classes de MITM les plus touchées par ces difficultés, selon les données fournies aux auteurs par le LEEM, sont les anti-infectieux (antibiotiques ou vaccins, 22 % des signalements), les médicaments du système nerveux central (19 %), les anticancéreux (14 %), les médicaments du système cardiovasculaire (9 %) et médicaments dérivés du sang (8 %).
La durée moyenne des ruptures constatées en 2017 pour les MITM était environ de 14 semaines (médiane : 7,5 semaines).
En pharmacie, environ 300 spécialités en tension ou en rupture chaque mois
Selon le Conseil national de l'Ordre des pharmaciens (Cnop), le pourcentage global de produits en rupture à l'officine reste modéré : environ 2 % des codes identifiants de présentation (CIP) sont concernés par une rupture de plus de 72 heures constatée par au moins 5 % des pharmacies connectées au dossier pharmaceutique (DP, avec l'outil DP-Ruptures, expérimenté depuis 2013, voir notre interview d'Isabelle Adenot sur ce sujet).
Cela représente environ 300 spécialités en rupture chaque mois.
La durée moyenne des ruptures en pharmacies est nettement plus longue pour les vaccins
Toujours selon les données de DP-Ruptures, les vaccins, qui sont des MITM, apparaissent particulièrement touchés : ils sont en moyenne indisponibles pendant 179 jours, contre 40 jours pour l'ensemble des médicaments.
Des "pertes de chances, voire des décès prématurés" liés aux indisponibilités de MITM
L'indisponibilité de certains médicaments peut entraîner des conséquences immédiates pour les patients, notamment pour ceux qui souffrent de pathologies chroniques ou doivent se contraindre à une observance particulière, comme les antibiotiques.
De plus, pour ces derniers, cela compromet tous les efforts liés à leur bon usage, fait remarquer France Assos Santé.
L'interruption ou le report d'un traitement d'intérêt vital est la conséquence potentielle la plus grave des pénuries de médicaments. L'INCa estime ainsi que les indisponibilités des anticancéreux peuvent "conduire à des pertes de chances, voire à des décès prématurés". Idem pour les vaccins pour les personnes immunodéprimées.
D'autres conséquences grippant le système de santé
Cette situation "met en danger la confiance dans notre système de santé", suscitant l'incompréhension des patients (exemple : les vaccins, alors que les incitations à se vacciner se multiplient).
Les auteurs soulignent aussi que la gestion des pénuries (adaptation des prescriptions et, éventuellement, des posologies) est très chronophage et à risque d'erreurs. Par exemple, 16 équivalents temps plein y sont consacrés chaque semaine au sein de l'AP-HP.
Enfin, ces situations sont très coûteuses pour les hôpitaux, qui doivent souvent se procurer des produits de remplacement facturés à des prix "très supérieurs".
Un problème mondial traduisant un problème structurel du secteur pharmaceutique
À l'échelle mondiale, la fédération internationale pharmaceutique et l'OMS constatent que l'ensemble des pays du monde sont touchés par ces difficultés, en particulier les États-Unis et le Canada.
Sanofi Pasteur fait remarquer aux auteurs que ces difficultés sont présentes malgré une politique volontariste de sécurisation de leur approvisionnement en vaccins et des prix élevés. Cela traduit donc une "dimension structurelle sectorielle à ce problème, probablement liée à l'identité biologique de la production".
Une vulnérabilité française et européenne liée à l'évolution actuelle de l'industrie du médicament
La demande mondiale en produits de santé est en forte expansion, ce qui fragilise les chaînes de production.
Or, selon l'agence européenne du médicament (EMA), 80 % des substances actives et près de 40 % des médicaments finis commercialisés en Europe sont désormais fabriqués en dehors de l'Union Européenne. De plus, 35 % des matières premières utilisées dans la fabrication des médicaments en France proviennent de Chine, d'Inde et des Etats-Unis.
Cette délocalisation "est à l'origine d'une inquiétante perte d'indépendance sanitaire".
Face à tous ces constats…
Les auteurs formulent 30 recommandations, détaillées à partir de la page 72 du rapport complet (fichier PDF, 297 pages), résumées page 9 à 13 de ce rapport et reprises ci-dessous.
Huit propositions pour recréer les conditions d'une production pharmaceutique de proximité
Les auteurs du rapport de la mission d'information* estiment qu'"il est urgent de mettre en place une véritable stratégie industrielle nationale et européenne pour recréer les conditions d'une production pharmaceutique de proximité" :
Poser les jalons d'une stratégie commune à l'échelon européen
- Proposition n° 1 : Adopter, sous l'égide de l'EMA, une définition de la notion de médicament essentiel ainsi qu'une liste de médicaments et substances pharmaceutiques actives stratégiques pour la sécurité sanitaire européenne.
- Proposition n° 2 : Établir au niveau européen une définition de la rupture d'approvisionnement ainsi qu'une grille standard d'évaluation du risque associé à une situation de tension ou de rupture.
- Proposition n° 3 : Expérimenter, sur une période de cinq ans, la mise en place d'exonérations fiscales ciblées au bénéfice d'entreprises s'engageant sur des investissements pour l'implantation en France de sites de production de médicaments ou de substances pharmaceutiques actives essentiels pour la sécurité sanitaire européenne.
- Proposition n° 4 : Expérimenter le versement par l'État et les régions d'aides à l'embauche les deux premières années suivant le démarrage d'un site de production de substances pharmaceutiques actives essentielles à la sécurité sanitaire européenne.
- Proposition n° 5 : Signer entre l'État, les entreprises pharmaceutiques et l'industrie chimique un accord-cadre tripartite visant à accompagner l'augmentation des capacités de production de médicaments et de substances pharmaceutiques actives essentiels en France et prévoyant des contreparties aux aides financières qui seront accordées.
- Proposition n° 6 : Mettre en place un fonds de soutien au développement de la technologie du processus de fabrication en continu dans le secteur pharmaceutique.
- Proposition n° 7 : Intégrer dans le référentiel des inspections de l'ANSM et de l'EMA l'évaluation de la soutenabilité des capacités de production et de leur adéquation à la demande projetée, avec publication de lettres d'avertissement en cas de vulnérabilités.
- Proposition n° 8 : Instituer un programme public de production et distribution de quelques médicaments essentiels concernés par des arrêts de commercialisation, ou de médicaments « de niche » régulièrement exposés à des tensions d'approvisionnement, confié à la pharmacie centrale des armées et à l'agence générale des équipements et produits de santé.
Cinq propositions pour mieux prendre en compte les impératifs d'approvisionnement dans les conditions encadrant la commercialisation des médicaments
Cette mission préconise des évolutions méthodologiques et éthiques pour anticiper et mieux compenser les ruptures, en particulier pour les MITM :
Éviter le désengagement des laboratoires sur les médicaments essentiels peu rémunérateurs
- Proposition n° 9 : Renforcer le rôle de l'ANSM quant à la prévention des arrêts de commercialisation des médicaments indispensables, notamment en lui ouvrant la possibilité, en cas de ruptures liées aux conditions financières de l'exploitation d'un produit indispensable, d'activer une procédure de renégociation du prix.
- Proposition n° 10 : Revoir les objectifs et la dimension des appels d'offres hospitaliers dans le but de sécuriser les approvisionnements et de préserver des solutions alternatives en cas de défaillance du titulaire du marché.
- Proposition n° 11 : Encadrer les surfacturations opérées dans le cadre des procédures d'achat pour compte en fixant un seuil maximal pour les majorations de prix pratiquées dans ce cadre.
- Proposition n° 12 : Afin de responsabiliser les industriels, rendre public sur le site de l'ANSM, pour chaque entreprise pharmaceutique, l'historique des ruptures de ses médicaments.
- Proposition n° 13 : Rendre publics les plans de gestion des pénuries (PGP, cf. en-dessous de la proposition 30) mis en oeuvre par les industriels, ainsi que les sanctions adressées en cas de manquements dans la notification et la mise en oeuvre de ces plans.
Six mesures pour "restaurer la confiance entre les acteurs de la chaîne de distribution"
Les auteurs souhaitent un renforcement de l'information des professionnels et du grand public par l'ANSM, ainsi qu'un contrôle accru des modalités de répartition et d'exportation des grossistes :
Assurer la diffusion de l'ensemble de l'information disponible
- Proposition n° 14 : Mettre en place, sur le modèle du « DP-Ruptures », une plateforme d'information centralisée sur les situations de ruptures et de risques de rupture, renseignée par l'ANSM, les laboratoires, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, les pharmaciens d'officine et les pharmaciens d'hôpital, et permettant notamment de disposer d'informations actualisées sur les origines des tensions et ruptures et les dates prévisionnelles de retour des produits.
- Proposition n° 15 : Mettre en place, sous l'égide de l'ANSM, un moyen de communication à destination du grand public sur les indisponibilités de médicaments, par exemple sous la forme d'une application.
- Proposition n° 16 : Confier à l'ANSM le soin d'évaluer les modalités de la répartition de leurs stocks par les laboratoires entre les grossistes-répartiteurs, et sanctionner financièrement tous les industriels qui n'assureraient pas un approvisionnement approprié et continu du marché français en médicaments essentiels.
- Proposition n° 17 : Renforcer les contrôles par l'ANSM et les ARS des plannings d'exportations des grossistes-répartiteurs, notamment pour prévenir les comportements des « short liners » non conformes aux obligations de service public des grossistes, et publier les sanctions des manquements constatés ( les "short liners" sont des grossistes-répartiteurs ne proposant qu'une petite gamme de médicaments, la plus rentable, à un nombre réduit d'officines auxquelles ils vendent de grandes quantités, ou vendant uniquement à l'export, précise l'IGAS).
- Proposition n° 18 : Permettre à l'ANSM de consulter les données du futur répertoire français des numéros de série uniques des médicaments afin d'évaluer l'impact des exportations sur l'approvisionnement du marché français.
- Proposition n° 19 : Encourager l'Autorité de la concurrence française et l'agence européenne du médicament (EMA) à contrôler les pratiques spéculatives constatées dans la chaîne de distribution du médicament.
Cinq propositions pour "mettre en place des mesures d'urgence coordonnées pour la gestion de tensions d'approvisionnement"
Ces propositions visent à faciliter l'approvisionnement, la substitution et le déconditionnement des médicaments en officine :
Renforcer la capacité de réaction des pharmaciens
- Proposition n° 20 : Expérimenter la rétrocession de stocks entre officines uniquement pour des médicaments signalés en tension ou rupture entre officines, selon des modalités définies par l'ANSM en concertation avec les acteurs de la distribution et de la dispensation.
- Proposition n° 21 : Faciliter l'approvisionnement direct auprès des laboratoires et de leurs dépositaires en cas de tension sur des médicaments à très faibles volumes, selon des modalités définies par l'ANSM.
- Proposition n° 22 : Ouvrir aux pharmaciens la possibilité de proposer aux patients une substitution thérapeutique d'une spécialité en rupture.
- Proposition n° 23 : Officialiser, sous l'égide de l'ANSM, les bonnes pratiques destinées à encadrer la préparation des doses à administrer par les pharmaciens et définir les conditions dans lesquelles le déconditionnement de certaines spécialités peut permettre une meilleure gestion des tensions d'approvisionnement.
- Proposition n° 24 : Envisager à titre exceptionnel, avec l'accord et sous le contrôle de l'ANSM, le déconditionnement secondaire par les dépositaires ou les grossistes-répartiteurs de certains médicaments exposés à un fort risque de rupture afin de mieux répartir les quantités de médicaments entre dispensateurs.
Six propositions pour "renforcer la coordination nationale et européenne dans la prévention et la gestion" des difficultés d'approvisionnement
Les auteurs proposent de faciliter la circulation de l'information sur les ruptures, tant en France qu'en Europe, tout en harmonisant les réglementations sur le médicament, en particulier pour les MITM (achats de vaccins essentiels, maintien de la commercialisation de médicaments anciens critiques) :
Instituer une cellule nationale de gestion des ruptures d'approvisionnement
- Proposition n° 25 : Créer une cellule nationale de gestion des ruptures d'approvisionnement, placée auprès du Premier ministre, chargée de définir une stratégie nationale pour la prévention et la résolution des causes des ruptures d'approvisionnement.
- Proposition n° 26 : Harmoniser au niveau européen le cadre réglementaire d'examen des demandes d'AMM et des modifications d'AMM afin de prioriser et d'accélérer l'examen des mesures susceptibles d'atténuer les conséquences d'une tension ou rupture d'approvisionnement.
- Proposition n° 27 : Harmoniser au niveau européen les règles d'étiquetage, la composition et la posologie des médicaments sur une spécialité exposée à des tensions d'approvisionnement, et généraliser l'accès dématérialisé aux notices d'utilisation dans toutes les langues de l'Union européenne.
- Proposition n° 28 : Systématiser la communication à l'agence européenne du médicament (EMA) par chaque État membre des tensions ou ruptures d'approvisionnement concernant des médicaments reconnus comme essentiels au niveau européen et mettre en place une base de données européenne de tous les médicaments commercialisés sur le marché européen.
- Proposition n° 29 : Activer l'achat groupé de vaccins essentiels par les États membres et instituer un mécanisme similaire pour l'achat groupé de réserves de sécurité de médicaments destinés à des populations cibles restreintes.
- Proposition n° 30 : Introduire dans la législation européenne un statut spécifique pour certains médicaments anciens critiques, comprenant des mesures d'incitation au maintien de leur commercialisation sur le marché européen.
A ce sujet, les auteurs notent que la France a déjà renforcé sa législation avec l'article 151 de la loi de santé de janvier 2016 portée par Marisol Touraine. Cet article consacré à la prévention des ruptures, en particulier des MITM, a été décliné en plusieurs articles du Code de santé publique. Les Plans de Gestion des Pénuries (PGP) prévus par ces articles commencent à être mis en œuvre (mais ils doivent être accompagnés d'une approche plus vaste, évoquée dans les autres propositions ci-dessus).
En conclusion : un tableau inquiétant suscitant des propositions pour agir à tous les niveaux du circuit du médicament
Le circuit du médicament comporte de multiples étapes et intervenants. Devant le constat de l'ampleur des problèmes posés par les difficultés d'approvisionnement de certains médicaments, souvent d'intérêt thérapeutique majeur, les auteurs du rapport de la mission d'information estiment qu'il y a urgence à mettre en place une stratégie impliquant les industriels, les autorités de santé (françaises, européennes) et les acteurs de terrain (pharmaciens, grossistes-répartiteurs).
Ces propositions, si elles sont toutes ou partiellement retenues, viendraient compléter les mesures prévues par la loi de santé de Marisol Touraine et pourraient améliorer une situation qui ne fait qu'actuellement s'aggraver, dégradant la qualité des soins et du système de santé français.
* Cette mission d'information est composée de : M. Yves Daudigny, président ; M. Jean-Pierre Decool, rapporteur ; Mmes Martine Berthet, Corinne Imbert, M. Jean-Louis Tourenne, Mmes Sonia de la Provôté, Patricia Schillinger, Véronique Guillotin, Laurence Cohen, vice-présidents ; MM. Roland Courteau, Pierre Cuypers, Gérard Dériot, Mme Nadine Grelet-Certenais, M. Bernard Jomier, Mme Fabienne Keller, M. Pierre Médevielle, Mme Brigitte Micouleau, MM. Cyril Pellevat, Charles Revet, Hugues Saury, Mme Nadia Sollogoub.
En savoir plus :
Le rapport "Pénuries de médicaments et de vaccins : renforcer l'éthique de santé publique dans la chaîne du médicament", de Jean-Pierre DECOOL, fait au nom de la mission d'information sur la pénurie de médicaments et de vaccins, enregistré à la Présidence du Sénat le 27 septembre 2018
Voir aussi La synthèse du rapport. Le communiqué de presse. Les propositions clés
Liste des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur, ANSM, page consultée le 4 octobre 2018
Sur VIDAL.fr :
Vaccins : les mesures annoncées pour lutter contre la défiance et les ruptures de stock (janvier 2016)
Adoption définitive de la loi de santé : que va-t-elle changer sur les médicaments et la thérapeutique ? (décembre 2015)
"Les ruptures de stock vont devenir un fléau" Isabelle Adenot, présidente de l'Ordre National des Pharmaciens (août 2013)
Académie de Pharmacie : des ruptures de stock de médicaments problématiques (mars 2013)
Sources
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