Substance active octocog alfa

À propos de la substance
Mise à jour : 11 juin 2014

Octocog alfa : Mécanisme d'action

L'octocog alfa est une glycoprotéine biologiquement équivalente à la glycoprotéine du facteur VIII présente dans le plasma humain, constituée de 2332 acides aminés avec un poids moléculaire approximatif de 280 kD.

Lorsqu'il est perfusé à un patient hémophile, l'octocog alfa se lie dans la circulation sanguine au facteur von Willebrand endogène. Le facteur VIII activé agit comme cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé. Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine. La thrombine convertit ensuite le fibrinogène en fibrine, ce qui aboutit à la formation d'un caillot.

L'hémophilie A est une maladie de la coagulation sanguine, héréditaire liée au sexe, due à la diminution de l'activité du facteur VIII provoquant des accidents hémorragiques au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, spontanés ou provoqués par des traumatismes accidentels ou chirurgicaux. Le taux plasmatique en facteur VIII est augmenté grâce au traitement substitutif, ce qui permet de corriger temporairement le déficit en facteur VIII et les tendances hémorragiques.

Octocog alfa : Cas d'usage

L'octocog alfa est utilisé dans la prise en charge d'hémophilies A.

Gammes contenant la substance

Fiches DCI VIDAL
Mise à jour : 21 février 2023

OCTOCOG ALFA 2 000 UI/5 ml pdre/solv p sol inj

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementSportVigilance
B SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES
B02 ANTIHEMORRAGIQUES
B02B VITAMINE K ET AUTRES HEMOSTATIQUES
B02BD FACTEURS DE LA COAGULATION SANGUINE
B02BD02 FACTEUR VIII DE COAGULATION
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

IIPrécaution

Indications et modalités d'administration

OCTOCOG ALFA 2 000 UI/5 ml pdre/solv p sol inj

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Hémorragie chez l'hémophile A
  • Hémorragie chez l'hémophile A, traitement préventif (de l')

Posologie

Unité de prise
ml
  • octocog alfa : 400 UI
Modalités d'administration
  • Voie intraveineuse, voie intraveineuse (en perfusion)
  • A reconstituer immédiatement avant administration
  • Administrer par voie intraveineuse en 2 à 5 minutes
  • Administrer par voie intraveineuse stricte
  • Débuter le traitement en milieu spécialisé
  • Posologie à adapter au taux de facteur VIII
  • Posologie à adapter en fonction du poids corporel
  • Posologie à adapter à l'état du patient
  • Respecter la vitesse d'administration recommandée
  • Vérifier que le médicament dispensé est adapté à l'âge du patient
Posologie
Patient jusqu'à 12 an(s)
Patient quel que soit le poids
Hémorragie chez l'hémophile A, traitement préventif (de l')
Posologie standard
Dans le cas de : Schéma posologique 1
  • 20 à 50 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 à 3 jours
Dans le cas de : Schéma posologique 2
  • 20 à 50 UI/kg 1 fois par 48 heures
Hémorragie chez l'hémophile A
Posologie standard
Dans le cas de : Début d’hémarthrose, saignement musculaire ou buccal
  • Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre 2 administrations
  • Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
  • 10 à 20 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
  • Ne pas administrer moins de 24 heures.
Dans le cas de : Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue, ou hématome
  • Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre 2 administrations
  • Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
  • 15 à 30 UI/kg 1 à 2 fois par jour
  • Pendant 3 à 4 jours
Dans le cas de : Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital
  • Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
  • Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
  • 30 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par jour
Dans le cas de : Chirurgie mineure dont extraction dentaire
  • Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
  • 15 à 30 UI/kg 1 fois par 24 heures
  • Ne pas administrer moins de 24 heures.
Traitement initial
Dans le cas de : Chirurgie majeure
  • Débuter le traitement avant l'intervention chirurgicale
  • Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
  • Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
  • 40 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par jour
Traitement ultérieur
Dans le cas de : Chirurgie majeure
  • Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
  • Traitement à poursuivre au moins 7 jours après la cicatrisation
  • 15 à 30 UI/kg 1 à 3 fois par jour
  • Ne pas administrer moins de 7 jours.
Patient à partir de 12 an(s)
Patient quel que soit le poids
Hémorragie chez l'hémophile A, traitement préventif (de l')
Posologie standard
  • 20 à 40 UI/kg 1 fois ce jour tous les 2 à 3 jours
Hémorragie chez l'hémophile A
Posologie standard
Dans le cas de : Début d’hémarthrose, saignement musculaire ou buccal
  • Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre 2 administrations
  • Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
  • 10 à 20 UI/kg 1 à 2 fois par 24 heures
  • Ne pas administrer moins de 24 heures.
Dans le cas de : Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue, ou hématome
  • Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre 2 administrations
  • Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
  • 15 à 30 UI/kg 1 à 2 fois par jour
  • Pendant 3 à 4 jours
Dans le cas de : Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital
  • Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
  • Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
  • 30 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par jour
Dans le cas de : Chirurgie mineure dont extraction dentaire
  • Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
  • 15 à 30 UI/kg 1 fois par 24 heures
  • Ne pas administrer moins de 24 heures.
Traitement initial
Dans le cas de : Chirurgie majeure
  • Débuter le traitement avant l'intervention chirurgicale
  • Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
  • Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
  • 40 à 50 UI/kg 1 à 3 fois par jour
Traitement ultérieur
Dans le cas de : Chirurgie majeure
  • Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
  • Traitement à poursuivre au moins 7 jours après la cicatrisation
  • 15 à 30 UI/kg 1 à 3 fois par jour
  • Ne pas administrer moins de 7 jours.

Mises en garde

  • A reconstituer immédiatement avant administration
  • Administrer par voie intraveineuse stricte
  • Info patient : signaler toute apparition de réaction d'hypersensibilité
  • Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes des réactions d'hypersensibilité
  • Posologie à adapter à l'état du patient
  • Posologie à adapter au taux de facteur VIII
  • Posologie à adapter en fonction du poids corporel
  • Posologie à établir en fonction de l'état clinique du patient
  • Respecter la vitesse d'administration recommandée
  • Traçabilité recommandée
  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité

Incompatibilités physicochimiques

  • Compatibilité du médicament avec le nécessaire d'administration à vérifier
  • Incompatibilité : à n'utiliser qu'avec le nécessaire d'administration fourni
  • Incompatibilité : à n'utiliser qu'avec le solvant fourni
  • Incompatibilité avec certains matériaux
  • Incompatibilité avec tous les médicaments

Surveillances du traitement

  • Surveillance biologique adaptée au risque cardiovasculaire pendant le traitement
  • Surveillance clinique pendant le traitement
  • Surveillance de la présence d'inhibiteur du facteur VIII pendant le traitement
  • Surveillance du taux de facteur VIII pendant le traitement
  • Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement

Informations relatives à la sécurité du patient

OCTOCOG ALFA 2 000 UI/5 ml pdre/solv p sol inj
Niveau de risque : XCritiqueIIIElevéIIModéréIBas

Contre-indications

XCritique
Niveau de gravité: Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux protéines de hamster
  • Hypersensibilité aux protéines de souris

Précautions

IIModéré
Niveau de gravité: Précaution
  • Formation d'anticorps inhibiteur, antécédent
  • Hémophilie avec présence d'anticorps inhibiteur
  • Interchangeabilité
  • Intervention chirurgicale majeure
  • Maladie cardiovasculaire
  • Patient naïf de traitement
  • Patient porteur d'un cathéter veineux central
  • Patient traité par perfusion continue
  • Sujet à risque de maladie cardiovasculaire
  • Allaitement
  • Grossesse

Grossesse et allaitement

Contre-indications et precautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

IIPrécaution

Risques spécifiques

  • Risque de choc anaphylactique
  • Risque de formation d'anticorps
  • Risque de réaction d'hypersensibilité
  • Risque de trouble cardiovasculaire

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Anticorps antifacteur VIII
Anticorps antimurin
Facteurs de la coagulation (diminution)
Hématocrite (diminution)
Paramètres biologiques (anomalie)
DERMATOLOGIEDermatite allergique (Fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
Prurit (Fréquent)
Urticaire (Peu fréquent)
Eruption prurigineuse
Erythème cutané
Hyperhidrose
Pâleur
Rash érythémateux
DIVERSGêne thoracique (Fréquent) Douleur thoracique
Fatigue
Fièvre
Frisson
Oedème de la face
Oedème périphérique
HÉMATOLOGIEHématome au site de ponction (Peu fréquent)
Lymphadénopathie (Fréquent)
Monocytose (Peu fréquent)
Hématome
Inhibition du facteur VIII
IMMUNO-ALLERGOLOGIEHypersensibilité (Peu fréquent) Réaction anaphylactique (Rare) Choc anaphylactique
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Grippe
INSTRUMENTATION Douleur au point d'injection
Eruption cutanée au point d'injection
Extravasation au point d'injection
Gonflement au site d'injection
Hématome au site d'injection
Oedème au point d'injection
Prurit au point d'injection
Réaction au point d'injection
OPHTALMOLOGIE Inflammation oculaire
ORL, STOMATOLOGIEDysgueusie (Peu fréquent)
Sensation de vertige (Fréquent)
Vertige (Fréquent)
Laryngite
PSYCHIATRIEInsomnie (Fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIREBouffée de chaleur (Peu fréquent)
Palpitation (Fréquent)
Syncope (Peu fréquent)
Tachycardie sinusale (Fréquent)
Lymphangite
Malaise
Trouble tensionnel
SYSTÈME DIGESTIFDouleur abdominale (Fréquent)
Dyspepsie (Fréquent)
Gêne abdominale (Fréquent)
Diarrhée
Nausée
Vomissement
SYSTÈME NERVEUXCéphalée (Fréquent) Migraine
Paresthésie
Tremblement
Trouble de la mémoire
SYSTÈME RESPIRATOIRE Dyspnée

Voir aussi les substances

Octocog alfa

Détails sur les substances
Chimie
IUPACFacteur VIII de coagulation sanguine (humain), forme glycosylée alfa (OMS). Le facteur VIII recombinant de coagulation est produit par - des cellules de rein de hamster nouveau-né génétiquement modifiées contenant le gène du facteur VIII humain (RCP Kogenate et Helixate Nexgen), - génie génétique sur des cellules d'ovaires de hamster (CHO).
VIDAL Recos1
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