À propos de Nonacog gamma
Mise à jour : 06 Novembre 2015
Nonacog gamma : Mécanisme d'action

Le nonacog gamma ou facteur IX de la coagulation récombinant est une glycoprotéine à chaîne unique d'une masse moléculaire d'environ 68 000 daltons. Il s'agit d'un facteur de coagulation dépendant de la vitamine K qui est synthétisé par le foie. Le facteur IX est activé par le facteur XIa dans la voie de coagulation intrinsèque et par le complexe facteur VII/facteur tissulaire dans la voie extrinsèque. Le facteur IX activé, en association avec le facteur VIII activé, active à son tour le facteur X. Le facteur X activé transforme la prothrombine en thrombine. La thrombine transforme ensuite le fibrinogène en fibrine et un caillot se forme.

L'hémophilie B est une anomalie héréditaire de la coagulation sanguine liée au sexe et due à une diminution du taux de facteur IX. Elle entraîne d'abondantes hémorragies dans les articulations, les muscles ou les organes internes, spontanées ou consécutives à un traumatisme accidentel ou chirurgical. Grâce au traitement substitutif, la concentration plasmatique de facteur IX augmente, ce qui corrige temporairement le déficit en facteur et les syndromes hémorragiques.

Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

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NONACOG GAMMA 1 000 UI/5 ml pdre/solv p sol inj

Dernière modification : 12/06/2023 - Révision : 12/06/2023

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
B - SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES
B02 - ANTIHEMORRAGIQUES
B02B - VITAMINE K ET AUTRES HEMOSTATIQUES
B02BD - FACTEURS DE LA COAGULATION SANGUINE
B02BD04 - FACTEUR IX DE COAGULATION
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

NONACOG GAMMA 1?000 UI/5 ml pdre/solv p sol inj

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Hémorragie chez l'hémophile B
  • Hémorragie chez l'hémophile B, traitement préventif (de l')

Posologie

Unité de prise
ml
  • nonacog gamma : 200 UI
Modalités d'administration
  • Voie intraveineuse
  • A reconstituer immédiatement avant administration
  • Administrer par voie intraveineuse lente
  • Amener à température ambiante avant utilisation
  • Ne pas administrer en perfusion continue
  • Posologie à adapter au taux de facteur IX
  • Posologie à adapter en fonction du poids corporel
  • Posologie à adapter à l'état du patient
  • Respecter la vitesse d'administration recommandée
Posologie
Patient jusqu'à 12 an(s)
Patient quel que soit le poids
Hémorragie chez l'hémophile B, traitement préventif (de l')
Posologie standard
  • Respecter un intervalle d'au moins 3 jours entre 2 administrations
  • 40 à 80 UI/kg 1 fois ce jour tous les 3 à 4 jours
Hémorragie chez l'hémophile B
Posologie standard
Dans le cas de : Début d?hémarthrose, saignement musculaire ou buccal
  • Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
  • 28 à 56 UI/kg 1 fois par 24 heures
  • Ne pas administrer moins de 24 heures.
Dans le cas de : Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue, ou hématome
  • Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
  • 42 à 84 UI/kg 1 fois par 24 heures
  • Pendant 3 à 4 jours
Dans le cas de : Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital
  • Durée du traitement limitée à la période de risque
  • Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
  • 84 à 140 UI/kg 1 à 3 fois par jour
Dans le cas de : Chirurgie mineure dont extraction dentaire
  • Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
  • 42 à 84 UI/kg 1 fois par 24 heures
  • Ne pas administrer moins de 24 heures.
Traitement initial
Dans le cas de : Chirurgie majeure
  • Débuter le traitement avant l'intervention chirurgicale
  • Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
  • Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
  • 112 à 140 UI/kg 1 à 3 fois par jour
Traitement ultérieur
Dans le cas de : Chirurgie majeure
  • Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
  • Traitement à poursuivre au moins 7 jours après la cicatrisation
  • 42 à 84 UI/kg 1 à 3 fois par jour
  • Ne pas administrer moins de 7 jours.
Patient à partir de 12 an(s)
Patient quel que soit le poids
Hémorragie chez l'hémophile B, traitement préventif (de l')
Posologie standard
  • Respecter un intervalle d'au moins 3 jours entre 2 administrations
  • 40 à 60 UI/kg 1 fois ce jour tous les 3 à 4 jours
Hémorragie chez l'hémophile B
Posologie standard
Dans le cas de : Début d?hémarthrose, saignement musculaire ou buccal
  • Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
  • 22 à 44 UI/kg 1 fois par 24 heures
  • Ne pas administrer moins de 24 heures.
Dans le cas de : Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue, ou hématome
  • Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
  • 33 à 66 UI/kg 1 fois par 24 heures
  • Pendant 3 à 4 jours
Dans le cas de : Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital
  • Durée du traitement limitée à la période de risque
  • Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
  • 66 à 110 UI/kg 1 à 3 fois par jour
Dans le cas de : Chirurgie mineure dont extraction dentaire
  • Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
  • 33 à 66 UI/kg 1 fois par 24 heures
  • Ne pas administrer moins de 24 heures.
Traitement initial
Dans le cas de : Chirurgie majeure
  • Débuter le traitement avant l'intervention chirurgicale
  • Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
  • Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
  • 88 à 110 UI/kg 1 à 3 fois par jour
Traitement ultérieur
Dans le cas de : Chirurgie majeure
  • Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
  • Traitement à poursuivre au moins 7 jours après la cicatrisation
  • 33 à 66 UI/kg 1 à 3 fois par jour
  • Ne pas administrer moins de 7 jours.

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer par voie intraveineuse lente
  • Amener à température ambiante avant utilisation
  • Ne pas administrer en perfusion continue
  • Posologie à adapter à l'état du patient
  • Posologie à adapter au taux de facteur IX
  • Posologie à adapter en fonction du poids corporel
  • Respecter la vitesse d'administration recommandée

Incompatibilités physico-chimiques

  • Incompatibilité : à n'utiliser qu'avec le solvant fourni
  • Incompatibilité avec certains matériaux
  • Incompatibilité avec tous les médicaments

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

NONACOG GAMMA 1?000 UI/5 ml pdre/solv p sol inj
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Coagulation intravasculaire disséminée
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux protéines de hamster

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Hémophilie avec présence d'anticorps inhibiteur
  • Hépatopathie
  • Intervention chirurgicale majeure
  • Nouveau-né de moins de 1 mois
  • Patient naïf de traitement
  • Patient porteur d'un cathéter veineux central
  • Patient porteur d'une mutation de délétion majeure
  • Période post-opératoire
  • Sujet âgé
  • Sujet à risque d'accident thromboembolique
  • Sujet à risque de coagulation intravasculaire disséminée
  • Sujet à risque de maladie cardiovasculaire
  • Sujet de faible poids
  • Surcharge pondérale

Interactions médicamenteuses

Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Risques liés au traitement

  • Risque d'accident thromboembolique
  • Risque de choc anaphylactique
  • Risque de formation d'anticorps
  • Risque de réaction d'hypersensibilité

Surveillances du patient

  • Surveillance de la présence d'inhibiteur du facteur IX pendant le traitement
  • Surveillance du taux de facteur IX pendant le traitement

Mesures à associer au traitement

  • Administrer au moyen du matériel fourni
  • A reconstituer immédiatement avant administration
  • Débuter le traitement en milieu spécialisé
  • Tenir compte de la variabilité de la mesure d'activité du FIX selon la méthode de dosage utilisée
  • Traçabilité recommandée

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info prof de santé : former le patient à la technique de l'auto-injection
  • Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes des réactions d'hypersensibilité

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Anticorps de protéines de hamster
  • Anticorps antifacteur IX
  • DERMATOLOGIE
  • Urticaire généralisée
  • Eruption cutanée
  • Eruption urticarienne
  • Prurit
  • Picotement
  • DIVERS
  • Douleur des extrémités (Fréquent)
  • Frisson
  • Oppression thoracique
  • HÉMATOLOGIE
  • Coagulation intravasculaire disséminée
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Choc anaphylactique
  • Réaction anaphylactique
  • Hypersensibilité
  • Angioedème
  • INSTRUMENTATION
  • Picotement au site d'injection
  • Sensation de brûlure au point d'injection
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Dysgueusie (Fréquent)
  • PSYCHIATRIE
  • Agitation
  • Léthargie
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Bouffée congestive
  • Accident thromboembolique
  • Infarctus du myocarde
  • Tachycardie
  • Hypotension artérielle
  • Embolie pulmonaire
  • Thrombophlébite
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Vomissement
  • Nausée
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Sifflement respiratoire
  • Dyspnée
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Syndrome néphrotique
  • Voir aussi les substances

    Nonacog gamma

    Chimie
    Synonymesnonacog gamma
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