Le nilutamide est un anti-androgène spécifique non stéroïdien, sans action sur les récepteurs stéroïdiens (estrogène, progestérone, minéralo et glucocorticoïdes), et donc dépourvu de toute autre activité hormonale ou anti-hormonale.
In vitro, il se fixe au récepteur androgène, empêchant ainsi les androgènes de se lier à lui.
In vivo, grâce à sa biodisponibilité et à sa cinétique, il interagit de manière permanente avec ce récepteur sans effet androgène (peu de translocation nucléaire).
Cela se traduit par une activité anti-androgène périphérique complète lorsqu'une castration chirurgicale ou chimique (par analogue de la LH-RH) est associée, avec comme conséquences l’inhibition des effets des androgènes d'origine surrénalienne (dont la sécrétion est conservée quel que soit le mode de castration) et l’inhibition des effets potentiels de l'augmentation de la testostérone entraînée par un analogue de la LH-RH, dans les premiers jours de traitement.
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Nilutamide 150 mg comprimé
Dernière modification : 25/10/2022 - Révision : 25/10/2022
| ATC |
|---|
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L02 - THERAPEUTIQUE ENDOCRINE L02B - ANTIHORMONES ET APPARENTES L02BB - ANTIANDROGENES L02BB02 - NILUTAMIDE |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|  Soyez très prudent | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONNILUTAMIDE 150 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cancer de la prostate métastatique
PosologieUnité de prisecomprimé- nilutamide : 150 mg
Modalités d'administration- Voie orale
Posologie Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin Cancer de la prostate métastatique Traitement d'attaque - Débuter le traitement en même temps que la castration
- 300 mg en 1 à 2 prises par jour
- Pendant 4 semaines
Traitement d'entretien - 150 mg en 1 prise par jour
Modalités d'administration du traitement- Réservé à l'homme adulte
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cancer de la prostate métastatique
PosologieUnité de prisecomprimé- nilutamide : 150 mg
Modalités d'administration- Voie orale
Posologie Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin Cancer de la prostate métastatique Traitement d'attaque - Débuter le traitement en même temps que la castration
- 300 mg en 1 à 2 prises par jour
- Pendant 4 semaines
Traitement d'entretien - 150 mg en 1 prise par jour
Unité de prisecomprimé- nilutamide : 150 mg
Modalités d'administration- Voie orale
Posologie Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin Cancer de la prostate métastatique Traitement d'attaque - Débuter le traitement en même temps que la castration
- 300 mg en 1 à 2 prises par jour
- Pendant 4 semaines
Traitement d'entretien - 150 mg en 1 prise par jour
- Voie orale
Posologie Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin Cancer de la prostate métastatique Traitement d'attaque - Débuter le traitement en même temps que la castration
- 300 mg en 1 à 2 prises par jour
- Pendant 4 semaines
Traitement d'entretien - 150 mg en 1 prise par jour
- Débuter le traitement en même temps que la castration
- 300 mg en 1 à 2 prises par jour
- Pendant 4 semaines
- 150 mg en 1 prise par jour
Modalités d'administration du traitement- Réservé à l'homme adulte
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTNILUTAMIDE 150 mg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Enfant de moins de 15 ans
- Femme
- Hépatite médicamenteuse due au nilutamide, antécédent (d')
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance respiratoire sévère
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allongement de l'espace QT, antécédent (de l')
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Médicaments à l'origine d'un hypogonadisme masculin + Cocaïne
Médicaments à l'origine d'un hypogonadisme masculin + Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Risques et mécanismes Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Conduite à tenir Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction avec la cocaïne
Risques liés au traitement- Risque d'allongement de l'espace QT
- Risque d'hépatite
- Risque d'intolérance à l'alcool
- Risque de perturbation des gaz du sang
- Risque de pneumopathie interstitielle
- Risque de syndrome de sevrage
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fonction respiratoire avant et pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'allongement de l'espace QT
- Traitement à arrêter en cas de pneumopathie interstitielle
- Traitement à arrêter en cas de transaminases sériques > 3 fois la LSN
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables hépatiques
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables respiratoires
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Transaminases (augmentation) (Très fréquent)
DERMATOLOGIE Alopécie (Fréquent)
Hypersudation (Fréquent)
DIVERS Intolérance à l'alcool (Fréquent)
Douleur thoracique
Fièvre
ENDOCRINOLOGIE Gynécomastie
HÉMATOLOGIE Aplasie médullaire (Très rare)
HÉPATOLOGIE Hépatite mixte (Rare)
Hépatite fulminante (Exceptionnel)
Hépatite cytolytique (Rare)
OPHTALMOLOGIE Trouble de l'accommodation (Très fréquent)
Héméralopie (Fréquent)
Déformation des couleurs visuelles (Très fréquent)
Dyschromatopsie (Très fréquent)
PSYCHIATRIE Libido (diminution) (Très fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Bouffée de chaleur (Très fréquent)
Allongement de l'espace QT
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Pneumopathie interstitielle (Fréquent)
Insuffisance respiratoire aiguë (Très rare)
Toux
Dyspnée
Fibrose pulmonaire
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Impuissance (Très fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Enfant de moins de 15 ans
- Femme
- Hépatite médicamenteuse due au nilutamide, antécédent (d')
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance respiratoire sévère
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Enfant de moins de 15 ans
- Femme
- Hépatite médicamenteuse due au nilutamide, antécédent (d')
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance respiratoire sévère
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allongement de l'espace QT, antécédent (de l')
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
Niveau de gravité : Précautions- Allongement de l'espace QT, antécédent (de l')
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
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Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Médicaments à l'origine d'un hypogonadisme masculin + Cocaïne
Médicaments à l'origine d'un hypogonadisme masculin + Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Risques et mécanismes Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Conduite à tenir Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. |
| Conduite à tenir | Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). |
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Médicaments à l'origine d'un hypogonadisme masculin + Cocaïne
Médicaments à l'origine d'un hypogonadisme masculin + Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Risques et mécanismes Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Conduite à tenir Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
| Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
Médicaments à l'origine d'un hypogonadisme masculin + Cocaïne Médicaments à l'origine d'un hypogonadisme masculin + Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes | |
| Risques et mécanismes | Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. |
| Conduite à tenir | Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. |
Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
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| Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
| Conduite à tenir | Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction avec la cocaïne
Risques liés au traitement- Risque d'allongement de l'espace QT
- Risque d'hépatite
- Risque d'intolérance à l'alcool
- Risque de perturbation des gaz du sang
- Risque de pneumopathie interstitielle
- Risque de syndrome de sevrage
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fonction respiratoire avant et pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'allongement de l'espace QT
- Traitement à arrêter en cas de pneumopathie interstitielle
- Traitement à arrêter en cas de transaminases sériques > 3 fois la LSN
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables hépatiques
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables respiratoires
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| ENDOCRINOLOGIE | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Nilutamide
Chimie
| IUPAC | 5,5-diméthyl-3-[4-nitro-3-trifluorométhyl)phényl]-2,4-imidazolidinedione |
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Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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