Le mécanisme d'action de l’eptacog alfa activé comprend la liaison du facteur VIIa au facteur tissulaire exposé. Ce complexe va activer le facteur IX en facteur IXa et le facteur X en facteur Xa, qui permet la transformation initiale de faibles quantités de prothrombine en thrombine. La thrombine provoque l'activation des plaquettes et des facteurs V et VIII au niveau du site de la lésion et conduit à la formation du caillot hémostatique en transformant le fibrinogène en fibrine. Les doses pharmacologiques de eptacog alfa activé activent le facteur X directement à la surface des plaquettes activées situées sur le site de la lésion, indépendamment du facteur tissulaire. Il en résulte une transformation de la prothrombine en quantités importantes de thrombine indépendamment du facteur tissulaire. En conséquence, l'activité pharmacodynamique du facteur VIIa est à l'origine d'une formation locale accrue de facteur Xa, thrombine et fibrine.
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
EPTACOG ALFA ACTIVE 1 mg pdre/solv p sol inj
Dernière modification : 20/10/2022 - Révision : 17/06/2022
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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B - SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES B02 - ANTIHEMORRAGIQUES B02B - VITAMINE K ET AUTRES HEMOSTATIQUES B02BD - FACTEURS DE LA COAGULATION SANGUINE B02BD08 - FACTEUR VIIa DE COAGULATION |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONEPTACOG ALFA ACTIVE 1 mg pdre/solv p sol injIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hémorragie chez l'hémophile
- Hémorragie chez l'hémophile, traitement préventif (de l')
- Hémorragie chez l'hémophile A avec inhibiteur en absence d'alternative thérapeutique, trt préventif
- Hémorragie chez l'hémophile B avec inhibiteur en absence d'alternative thérapeutique, trt préventif
- Hémorragie du post-partum sévère
- Hémorragie liée à la thrombasthénie de Glanzmann
- Hémorragie liée à la thrombasthénie de Glanzmann, traitement préventif (de l')
- Hémorragie liée au déficit congénital en facteur VII
- Hémorragie liée au déficit congénital en facteur VII, traitement préventif (de l')
Posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer par voie intraveineuse en bolus
- Posologie à établir en fonction de l'état clinique du patient
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec certains solvants
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hémorragie chez l'hémophile
- Hémorragie chez l'hémophile, traitement préventif (de l')
- Hémorragie chez l'hémophile A avec inhibiteur en absence d'alternative thérapeutique, trt préventif
- Hémorragie chez l'hémophile B avec inhibiteur en absence d'alternative thérapeutique, trt préventif
- Hémorragie du post-partum sévère
- Hémorragie liée à la thrombasthénie de Glanzmann
- Hémorragie liée à la thrombasthénie de Glanzmann, traitement préventif (de l')
- Hémorragie liée au déficit congénital en facteur VII
- Hémorragie liée au déficit congénital en facteur VII, traitement préventif (de l')
Posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer par voie intraveineuse en bolus
- Posologie à établir en fonction de l'état clinique du patient
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec certains solvants
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTEPTACOG ALFA ACTIVE 1 mg pdre/solv p sol injNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines bovines
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Hypersensibilité aux protéines de souris
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Accouchement
- Allaitement
- Antécédent d'insuffisance coronarienne
- Athérosclérose
- Coagulation intravasculaire disséminée
- Enfant de moins de 15 ans
- Facteur VII, déficit (en)
- Grossesse
- Hémorragie du post-partum
- Hémorragie sévère
- Hépatopathie
- Lésion tissulaire importante
- Période post-opératoire
- Septicémie
- Sujet à risque d'accident thromboembolique
- Sujet à risque de coagulation intravasculaire disséminée
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque d'accident thromboembolique
- Risque de coagulation intravasculaire disséminée
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de réaction d'hypersensibilité
Surveillances du patient- Surveillance par un médecin spécialisé en début de traitement
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : arrêter le traitement et consulter son médecin en cas de réaction d'hypersensibilité
- Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes des réactions d'hypersensibilité
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Produits de dégradation de la fibrine augmentés (Rare)
LDH (augmentation) (Rare)
ALAT (augmentation) (Rare)
Antithrombine III (diminution) (Rare)
Taux de prothrombine (augmentation) (Rare)
D-dimères de la fibrine (augmentation) (Rare)
Phosphatases alcalines (augmentation) (Rare)
Anticorps spécifique à la substance
DERMATOLOGIE Urticaire (Peu fréquent)
Eruption cutanée (Peu fréquent)
Prurit (Peu fréquent)
Rash érythémateux
Erythème cutané
Dermatite allergique
DIVERS Fièvre (Peu fréquent)
Réponse thérapeutique diminuée (Peu fréquent)
HÉMATOLOGIE Coagulopathie (Rare)
Coagulation intravasculaire disséminée (Rare)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Rare)
Réaction anaphylactique
Angioedème
INSTRUMENTATION Réaction au point d'injection (Rare)
Douleur au point d'injection
Thrombose au point d'injection
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Accident thromboembolique veineux (Peu fréquent)
Angor (Rare)
Accident thromboembolique artériel (Rare)
Ischémie des extrémités
Thrombose intracardiaque
Thrombose veineuse rénale
Thrombose de la veine hépatique
Infarctus du myocarde
Thrombophlébite superficielle
Thrombose artérielle distale
Thrombose de l'artère rénale
Arrêt cardiaque
Thrombophlébite profonde
Thrombose de la veine porte
Embolie pulmonaire
Thrombophlébite
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Rare)
Entérocolite nécrosante
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Rare)
Accident vasculaire cérébral
Insuffisance circulatoire cérébrale
Infarctus cérébral
Occlusion vasculaire cérébrale
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines bovines
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Hypersensibilité aux protéines de souris
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines bovines
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Hypersensibilité aux protéines de souris
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Accouchement
- Allaitement
- Antécédent d'insuffisance coronarienne
- Athérosclérose
- Coagulation intravasculaire disséminée
- Enfant de moins de 15 ans
- Facteur VII, déficit (en)
- Grossesse
- Hémorragie du post-partum
- Hémorragie sévère
- Hépatopathie
- Lésion tissulaire importante
- Période post-opératoire
- Septicémie
- Sujet à risque d'accident thromboembolique
- Sujet à risque de coagulation intravasculaire disséminée
Niveau de gravité : Précautions- Accouchement
- Allaitement
- Antécédent d'insuffisance coronarienne
- Athérosclérose
- Coagulation intravasculaire disséminée
- Enfant de moins de 15 ans
- Facteur VII, déficit (en)
- Grossesse
- Hémorragie du post-partum
- Hémorragie sévère
- Hépatopathie
- Lésion tissulaire importante
- Période post-opératoire
- Septicémie
- Sujet à risque d'accident thromboembolique
- Sujet à risque de coagulation intravasculaire disséminée
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Risques liés au traitement- Risque d'accident thromboembolique
- Risque de coagulation intravasculaire disséminée
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de réaction d'hypersensibilité
Surveillances du patient- Surveillance par un médecin spécialisé en début de traitement
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : arrêter le traitement et consulter son médecin en cas de réaction d'hypersensibilité
- Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes des réactions d'hypersensibilité
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse ( | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME NERVEUX |
Voir aussi les substances
Eptacog alfa activé
Chimie
| IUPAC | facteur VII de coagulation sanguine (partie protéique de la substance issue du clone humain lambda H VII2463) |
|---|---|
| Synonymes | eptacog alfa (activated) |
