DMLA : deux lots d'AFIVEG et MYNZEPLI doivent être rapportés en pharmacie

En ophtalmologie, un rappel de lots est organisé pour les deux spécialités d'aflibercept (cf. Encadré) suivantes [1, 2] :

• AFIVEG 40 mg/mL solution injectable en seringue préremplie (Biogaran) : lot 2461572, péremption 09/2027 ;
• MYNZEPLI 40 mg/mL solution injectable en seringue préremplie (Advanz Pharma) : lot 2393229, péremption 06/2027.

Ce rappel s'applique :

• aux officines, dans les établissements de santé, et dans le circuit de distribution pharmaceutique ;
• aux patients traités par ces médicaments.

D’autres pays européens procèdent à ce rappel.

MYNZEPLI existe également en flacon : cette présentation n'est pas concernée par cette alerte de sécurité.

Un défaut de qualité sur la seringue exposant à un risque lors de l'injection

Le rappel fait suite à l'identification d'une anomalie sur la seringue préremplie. Il existe un risque de desserrage ou de détachement de la collerette d’appui des doigts lors de l'injection dans l'œil pouvant provoquer un mouvement involontaire de l'aiguille ayant pour conséquences :

• d'entraîner une lésion oculaire ;
• ou d'administrer une dose incomplète.

À ce jour, trois cas d’effets indésirables ophtalmologiques en lien avec le défaut qualité ont été rapportés dans deux pays européens. « Aucun signalement n'a été rapporté en France », rapporte l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

L’origine du défaut a été identifiée et corrigée.

AFIVEG et MYNZEPLI sont fabriqués par Alvotech hf Sæmundargata, situé en Islande.

Ophtalmologistes : vigilance requise avant l'injection

Les ophtalmologistes doivent suivre les consignes suivantes :

• vérifier systématiquement le numéro de lot des seringues avant toute administration ;
• ne pas utiliser les médicaments appartenant aux lots concernés par ce rappel ;
• en cas d'événement indésirable survenu à la suite d’une injection, le déclarer.

Rapporter le médicament en pharmacie pour échange

L'ANSM demande aux pharmaciens de contacter, par tous les moyens à leur disposition, les patients auxquels ils ont délivré une boîte issue des lots concernés. Ces boîtes doivent être rapportées en pharmacie pour échange avec une boîte issue d'un lot conforme. « Des lots de remplacement sont disponibles en nombre suffisant », précise l'ANSM.

Pour les patients ayant déjà reçu une injection avec ces médicaments, aucun risque n'est identifié étant donné que « la qualité du médicament, notamment sa stérilité, et son efficacité ne sont pas affectés par le défaut ».