TREMFYA : prise en charge étendue dans les MICI

L'anticorps monoclonal TREMFYA 100 mg solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli OnePress pour injection sous-cutanée (SC) (guselkumab) bénéficient d'une extension de remboursement (65 % [1]) et d'agrément aux collectivités [2] dans deux indications de gastro-entérologie :

• traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère uniquement chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFα et au védolizumab ;
• traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d'un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d'au moins un anti-TNF ou qui ont une contre-indication médicale à ces médicaments.

L'autorisation de mise sur le marché (AMM) de TREMFYA 100 mg a été étendue aux maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI) en 2025 (cf. Encadré).

Pour rappel, TREMFYA 100 mg en seringue préremplie ou stylo prérempli doit être prescrit sur une ordonnance de médicament d'exception, en respectant les conditions suivantes :

• prescription réservée aux spécialistes en dermatologie, en médecine interne, en rhumatologie ou en gastro-entérologie et hépatologie (dosage à 100 mg par voie SC).

Examen médico-économique : un avis favorable pour une partie restreinte de l'indication

La Commission de la transparence (CT) a émis deux avis distincts pour chacune de ces indications de gastro-entérologie [3, 4]. Le périmètre de prise en charge est restreint par rapport aux indications de l'AMM.

TREMFYA et rectocolite hémorragique : SMR modéré

Pour la rectocolite hémorragique, la CT s'est appuyée sur les résultats de deux études de phase 3 randomisée contre placebo, sans groupe contrôle actif, en traitement d’induction et en traitement d’entretien.

Ces études démontrent la supériorité de TREMFYA par rapport au placebo dans une population pour moitié naïve de biothérapie ou d’un anti-JAK sur des critères cliniques, endoscopiques et de qualité de vie.

La CT souligne l’absence de comparaison aux traitements de 2^e ligne déjà disponibles (anti-TNF alpha et védolizumab), « alors que ces comparaisons étaient possibles ».

Elle conclut à un SMR modéré uniquement dans l'indication citée bénéficiant de l'extension de remboursement (cf. début de l'article).

Ce SMR est jugé insuffisant pour justifier d’une prise en charge dans les autres situations de l’AMM. Aucune ASMR n'est attribuée.

TREMFYA et maladie de Crohn : SMR important

Pour la maladie de Crohn, la CT s'est appuyée sur les résultats :

• des études de supériorité GALAXI 2 et GALAXI 3 [5] dont l’objectif était d’évaluer l’efficacité et la tolérance du guselkumab par rapport au placebo et à l’ustékinumab (STELARA - comparateur cliniquement pertinent et prescrit à posologie optimisée) en induction intraveineuse (IV) puis en entretien SC ; 
• de l'étude GRAVITI [6] dont l’objectif était d’évaluer l’efficacité et la tolérance du guselkumab par rapport au placebo, en induction SC puis en entretien SC.

Dans le traitement de la maladie de Crohn, la CT conclut à un service médical rendu (SMR) important uniquement dans l'indication bénéficiant d'une extension de remboursement (cf. début de l'article).

Le SMR est insuffisant dans les autres situations de l'AMM. 

La CT conclut à l'absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V). 

Posologie dans les MICI

Dans le traitement de la rectocolite hémorragique :

• la dose d’induction recommandée de TREMFYA est de 200 mg administrée par perfusion IV à la semaine 0, à la semaine 4 et à la semaine 8 ;
• la dose d’entretien recommandée à partir de la semaine 16 est de 100 mg administrée par injection SC toutes les 8 semaines. Pour les patients qui, selon l’avis clinique, ne présentent pas de bénéfice thérapeutique adéquat au traitement d’induction, une dose d’entretien de 200 mg SC à partir de la semaine 12 puis toutes les 4 semaines peut être envisagée.

Dans la maladie de Crohn, deux schémas posologiques d'induction sont recommandés :

• 200 mg administrés par perfusion IV à la semaine 0, à la semaine 4 et à la semaine 8 ;
• OU 400 mg administrés par injection SC à la semaine 0, à la semaine 4 et à la semaine 8.

Suite au schéma posologique d'induction, la dose d'entretien recommandée à partir de la semaine 16 est de 100 mg en injection SC toutes les 8 semaines. Pour les patients qui, selon l'avis clinique, ne présentent pas de bénéfice thérapeutique adéquat au traitement d'induction, une dose d'entretien de 200 mg SC à partir de la semaine 12 puis toutes les 4 semaines peut être envisagée.

Des spécialités de TREMFYA 200 mg bientôt disponibles

Des nouvelles spécialités TREMFYA ont par ailleurs été inscrites sur la liste des médicaments remboursables et/ou agréées aux collectivités [1, 2] :

• TREMFYA 100 mg solution injectable en stylo prérempli Pushpen (nouveau système d'administration) ;
• TREMFYA dosées à 200 mg : l'une en stylo prérempli, l'autre en seringue préremplie ;
• et, pour le marché hospitalier, TREMFYA 200 mg solution injectable pour perfusion en flacon.

Ces spécialités ne sont pas commercialisées au 15 septembre 2026 (à noter que TREMFYA 200 mg en seringue préremplie ne sera pas commercialisée en France).