OMLYCLO (omalizumab) 300 mg proposé en stylo prérempli

Pour traiter l’asthme allergique, la polypose naso-sinusienne, ou l’urticaire chronique spontanée.SweetBunFactory / iStock / Getty Images Plus / via Getty Images

Quelques semaines après la mise à disposition d'OMLYCLO 300 mg solution injectable en seringue préremplie (omalizumab - cf. notre article du 2 juin 2026), ce dosage à 300 mg se décline désormais en stylo prérempli :

OMLYCLO 300 mg solution injectable en stylo prérempli

Comme la seringue préremplie, cette présentation est indiquée dans le traitement de l'asthme allergique, de la polypose naso-sinusienne et de l'urticaire chronique spontanée (cf. Encadré 1).

OMLYCLO est un biosimilaire de XOLAIR.

Le dosage OMLYCLO 300 mg est particulièrement adapté aux patients nécessitant une dose de 300 mg ou plus d’omalizumab (jusqu'à 600 mg) :

dans le traitement de l’asthme allergique et de la polypose naso-sinusienne toutes les 4 semaines ou toutes les 2 semaines, en fonction du taux initial d’IgE et du poids corporel ;
dans l'urticaire chronique spontanée : la dose recommandée est de 300 mg toutes les 4 semaines.

Le dosage à 300 mg (que ce soit en stylo prérempli ou en seringue préremplie) n'est pas destiné à être utilisé chez les patients de moins de 12 ans.

**Encadré 1 - Indications thérapeutiques d'OMLYCLO**
Asthme allergique chez les adultes, adolescents et enfants (de 6 ans à moins de 12 ans). Le traitement par omalizumab ne doit être envisagé que chez les patients présentant un asthme dont la dépendance aux IgE (immunoglobulines E) a été établie sur des critères probants : adultes et adolescents (à partir de 12 ans) : OMLYCLO est indiqué, en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta-2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent une réduction de la fonction pulmonaire (VEMS < 80 % de la valeur théorique), des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme ; enfants (de 6 ans à moins de 12 ans) : OMLYCLO est indiqué, en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta-2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme. Polypose naso-sinusienne : OMLYCLO est indiqué en traitement, additionnel aux corticoïdes intranasaux, de la polypose naso-sinusienne sévère chez les adultes (à partir de 18 ans) insuffisamment contrôlés par les corticoïdes intranasaux. Urticaire chronique spontanée (uniquement les dosages OMLYCLO 150 mg et 300 mg) : OMLYCLO est indiqué en traitement additionnel de l'urticaire chronique spontanée chez les adultes et adolescents (à partir de 12 ans) présentant une réponse insuffisante aux traitements antihistaminiques anti-H1.

En pratique

OMLYCLO 300 mg en stylo prérempli est un dispositif d'injection prêt à l'emploi et à usage unique, contenant 2 mL de solution injectable.

Il est conçu pour administrer 300 mg d'omalizumab par voie sous-cutanée (SC).

Le stylo est à conserver au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C, dans son emballage. Une conservation est possible pendant 7 jours à 25 °C.

Il est recommandé de sortir le stylo prérempli du réfrigérateur 30 à 45 minutes avant l'injection.

Selon la dose prescrite, il peut être nécessaire de délivrer des stylos préremplis de dosage différent ; par exemple, pour une dose de 375 mg d'omalizumab, il faut délivrer un stylo prérempli de 75 mg et un stylo prérempli de 300 mg (cf. Illustration).

La couleur du protège-aiguille ou du capuchon du stylo permet de différencier les dosages d'OMLYCLO en stylo prérempli :

OMLYCLO 300 mg en stylo prérempli : protège-aiguille lavande ;
OMLYCLO 150 mg en stylo prérempli : capuchon bleu ;
OMLYCLO 75 mg en stylo prérempli : capuchon jaune.

Après l'injection, la fenêtre de visualisation du stylo prérempli OMLYCLO 300 mg doit être complètement de couleur lavande.

Illustration - Nombre et combinaison de stylos préremplis d'OMLYCLO à délivrer en fonction de la dose prescrite

Identité administrative

Liste I
Prescription réservée aux spécialistes en pneumologie, pédiatrie, ORL, dermatologie, médecine interne ou allergologie
Boîte d'une seringue préremplie de 2 mL, CIP 3400930339336
Remboursable à 65 % sur ordonnance de médicament d’exception (cf. Encadré 2) [1]
Base de remboursement = 308,78 euros [2]
Agrément aux collectivités (cf. Encadré 2) [3]
Laboratoire Celltrion Healthcare

**Encadré** **2 - Périmètre de prise en charge d'OMLYCLO 300** **mg (21** **mai 2026)**
Asthme allergique : chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans : en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta-2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent une réduction de la fonction pulmonaire (VEMS < 80 % de la valeur théorique), des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme ; chez l'enfant de 6 à moins de 12 ans : en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta-2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme. Urticaire chronique spontanée : traitement additionnel de l'urticaire chronique spontanée chez les adultes et adolescents (à partir de 12 ans) présentant une réponse insuffisante aux antihistaminiques anti-H1.

Pour en savoir plus

[1] Arrêté du 25 juin 2026 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux – OMLYCLO 300 mg stylo prérempli (Journal officiel du 30 juin 2026, texte 29)

[2] Avis relatif aux prix d'OMLYCLO 300 mg en stylo prérempli (Journal officiel du 30 juin 2026, texte 82)

[3] Arrêté du 25 juin 2026 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics – OMLYCLO 300 mg (Journal officiel du 30 juin 2026, texte 30)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

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