OMLYCLO (omalizumab) : un nouveau dosage à 300 mg, en seringue préremplie

Un anticorps monoclonal humanisé qui se fixe de manière sélective aux immunoglobulines E humaines. anusorn nakdee / iStock / Getty Images Plus / via Getty Images

La gamme OMLYCLO solution injectable (omalizumab) compte un nouveau dosage :

OMLYCLO 300 mg solution injectable en seringue préremplie

Ce nouveau dosage, disponible uniquement en seringue préremplie, s'ajoute à OMLYCLO 75 mg et OMLYCLO 150 mg solution injectable en seringue préremplie ou en stylo prérempli commercialisés fin 2025 (cf. notre article du 7 octobre 2025).

OMLYCLO est un biosimilaire de XOLAIR.

Pour rappel, il est indiqué dans le traitement de l'asthme allergique, de la polypose naso-sinusienne et de l'urticaire chronique spontanée (cf. Encadré 1).

**Encadré 1 - Indications thérapeutiques d'OMLYCLO**
Asthme allergique chez les adultes, adolescents et enfants (de 6 ans à moins de 12 ans). Le traitement par omalizumab ne doit être envisagé que chez les patients présentant un asthme dont la dépendance aux IgE (immunoglobulines E) a été établie sur des critères probants : adultes et adolescents (à partir de 12 ans) : OMLYCLO est indiqué, en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta-2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent une réduction de la fonction pulmonaire (VEMS < 80 % de la valeur théorique), des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme ; enfants (de 6 ans à moins de 12 ans) : OMLYCLO est indiqué, en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta-2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme. Polypose naso-sinusienne : OMLYCLO est indiqué, en traitement additionnel aux corticoïdes intranasaux, de la polypose naso-sinusienne sévère chez les adultes (à partir de 18 ans) insuffisamment contrôlés par les corticoïdes intranasaux. Urticaire chronique spontanée (uniquement les dosages OMLYCLO 150 mg et 300 mg) : OMLYCLO est indiqué en traitement additionnel de l'urticaire chronique spontanée chez les adultes et adolescents (à partir de 12 ans) présentant une réponse insuffisante aux traitements antihistaminiques anti-H1.

Un dosage adapté aux doses élevées d'omalizumab

Ce nouveau dosage OMLYCLO 300 mg est particulièrement adapté aux patients nécessitant une dose de 300 mg ou de 600 mg d’omalizumab :

dans le traitement de l’asthme allergique et de la polypose naso-sinusienne toutes les 4 semaines ou toutes les 2 semaines, en fonction du taux initial d’IgE. La dose maximale est d'ailleurs de 600 mg toutes les 2 semaines ;
dans l'urticaire chronique spontanée : la dose recommandée est de 300 mg toutes les 4 semaines.

Si une dose de 600 mg est nécessaire, deux injections sous-cutanées (SC) d'OMLYCLO 300 mg doivent être réalisées ; elles doivent être réparties sur au moins deux sites d'injection.

Une seringue pour administration sous-cutanée

OMLYCLO 300 mg se présente en seringue préremplie à usage unique et prête à l'emploi (aiguille sertie).
Une seringue préremplie contient 2 mL de solution injectable, soit 300 mg d'omalizumab.

Elle doit être conservée au réfrigérateur, en 2 °C et 8 °C, dans son emballage. Une conservation est possible pendant 7 jours à 25 °C. La seringue préremplie doit être sortie du réfrigérateur 30 à 45 minutes avant l'injection.

OMLYCLO 300 mg solution injectable en seringue préremplie n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans. Dans cette population, il est recommandé d'utiliser OMLYCLO 75 mg et 150 mg en seringue préremplie.

Pour mieux différencier ce dosage des autres, la tige du piston de la seringue préremplie OMLYCLO 300 mg est blanche (cf. Illustration).

Illustration - Tige de piston différente selon les dosages de la seringue préremplie OMLYCLO

Identité administrative

Liste I
Prescription réservée aux spécialistes en pneumologie, pédiatrie, ORL, dermatologie, médecine interne ou allergologie
Boîte d'une seringue préremplie de 2 mL, CIP 3400930328729
Remboursable à 65 % sur ordonnance de médicament d’exception (cf. Encadré 2) [1]
Base de remboursement = 308,78 euros [2]
Agrément aux collectivités (cf. Encadré 2) [3]
Laboratoire Celltrion Healthcare

**Encadré** **2 - Périmètre de prise en charge d'OMLYCLO 300** **mg (21** **mai 2026)**
Asthme allergique : chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans : en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent une réduction de la fonction pulmonaire (VEMS < 80 % de la valeur théorique), des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme ; chez l'enfant de 6 à moins de 12 ans : en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme. Urticaire chronique spontanée : traitement additionnel de l'urticaire chronique spontanée chez les adultes et adolescents (à partir de 12 ans) présentant une réponse insuffisante aux antihistaminiques anti-H1.

Pour en savoir plus

[1] Arrêté du 4 février 2026 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux – OMLYCLO 300 mg (Journal officiel du 6 février 2026, texte 28)

[2] Avis relatif aux prix d'OMLYCLO 300 mg (Journal officiel du 6 février 2026, texte 107)

[3] Arrêté du 4 février 2026 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics – OMLYCLO 300 mg (Journal officiel du 6 février 2026, texte 29)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

Commentaires

Ajouter un commentaire

En cliquant sur "Ajouter un commentaire", vous confirmez être âgé(e) d'au moins 16 ans et avoir lu et accepté les règles et conditions d'utilisation de l'espace participatif "Commentaires" . Nous vous invitons à signaler tout effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament en le déclarant en ligne.

Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail Je m'abonne !