Retrait d'AMM de TAVNEOS : l'ANSM sonne la fin de la prescription et de la délivrance

À la suite du retrait de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de TAVNEOS 10 mg gélule (avacopan) le 4 août 2026 par la Commission européenne, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) déclenche ce 19 août une procédure de rappels de tous les lots disponibles. En conséquence, les médecins ne doivent plus prescrire ce médicament et les pharmaciens ne plus le délivrer.

Ce médicament, qui était indiqué en association dans certaines formes sévères de vascularites (granulomatose avec polyangéite, anciennement maladie de Wegener, et polyangéite microscopique), avait déjà fait l'objet de restrictions de prescription en France fin juin 2026 à l'annonce d'une balance bénéfice-risque jugée défavorable par l'Agence européenne du médicament (EMA).

L'ANSM avait alors demandé de ne plus initier de traitement et d'arrêter immédiatement le médicament en cas de suspicion de lésions hépatiques (cf. notre article du 28 juin 2026). Environ 600 patients étaient traités en France avec ce médicament commercialisé par le laboratoire Vifor France. 

Pour rappel, l'EMA avait réévalué TAVNEOS à la suite de signalements d'effets indésirables graves hépatiques au Japon et aux États-Unis et de doutes majeurs sur l'intégrité et la validité des données de l'étude pivot par la Food and Drug Administration (cf. notre article du 16 juin 2026). L'avis rendu étant défavorable, la Commission européenne a suivi la recommandation de l'EMA et a retiré l’AMM de TAVNEOS dans l’Union européenne par une décision du 4 août 2026.

L'ANSM demande aux médecins de :

• n'initier aucun nouveau traitement par TAVNEOS et de ne pas renouveler les ordonnances de ce médicament ;
• si ce n’est pas encore fait, de contacter dès que possible les patients encore en cours de traitement pour organiser le report vers une autre option thérapeutique. « L’arrêt brutal de TAVNEOS sans report vers une alternative doit être évité afin de ne pas aggraver la maladie », précise l'agence sanitaire. 

Aux pharmaciens (ville et hôpital), il est demandé de :

• contacter les patients en cours de traitement pour leur indiquer qu’ils doivent consulter dès que possible leur médecin prescripteur et ne pas arrêter le traitement par TAVNEOS de leur propre initiative ;
• si un patient traité se présente pour un renouvellement de TAVNEOS, ne pas lui délivrer le traitement et contactez le médecin prescripteur. L’arrêt brutal de TAVNEOS sans report vers une alternative doit être évité afin de ne pas aggraver la maladie ;
• si un patient se présente avec une ordonnance d’initiation de TAVNEOS, ne pas lui délivrer le traitement et demander lui de revoir rapidement son médecin prescripteur pour mettre en place une alternative thérapeutique ;
• les modalités de retrait des lots de TAVNEOS 10 mg gélule de la vente et de la distribution sont précisées dans ce message.

Les patients traités par ce médicament sont invités de leur côté à ne pas arrêter le traitement de leur propre initiative et à prendre contact avec leur médecin pour mettre en place une alternative thérapeutique.