Répertoire des génériques : création de cinq groupes

Par décision du 23 juin 2026 [1], l'ANSM a créé cinq nouveaux groupes au sein du répertoire des génériques [2] :

• Groupe BETAMETHASONE (PHOSPHATE DISODIQUE DE) équivalent à BETAMETHASONE 4 mg/ 1 mL solution injectable :
  • référent : CELESTENE 4 mg/1 mL solution injectable,
  • CELESTENE injectable est indiqué dans diverses situations nécessitant une corticothérapie et lorsque la voie orale n'est pas possible,
  • la spécialité générique inscrite dans ce groupe BETAMETHASONE BASI n'est pas commercialisée au 2 juillet 2026.
     
• Groupes EDOXABAN (TOSILATE D') MONOHYDRATE équivalent à EDOXABAN 15 mg, 30 mg et 60 mg :
  • référents respectifs : LIXIANA 15 mg, 30 mg et 60 mg comprimé pelliculé,
  • les spécialités référentes LIXIANA ne sont pas commercialisées en France (juin 2026). LIXIANA a une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne en tant que médicament anticoagulant. L'édoxaban est un inhibiteur direct du facteur Xa,
  • les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées.
     
• Groupe RALTEGRAVIR POTASSIQUE équivalent à RALTEGRAVIR 400 mg comprimé pelliculé :
  • référent : ISENTRESS 400 mg comprimé pelliculé,
  • ISENTRESS est un antiviral inhibiteur d'intégrase indiqué dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1),
  • la spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée (juin 2026), 
  • il existe déjà un groupe générique pour ISENTRESS 600 mg comprimé pelliculé.

L'inscription de spécialités au répertoire des génériques ne préjuge pas de leur commercialisation effective. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine. Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.