Tension en TESTOSTERONE BESINS : ne pas remplacer par ANDROTARDYL ou son générique

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) alerte les pharmaciens d'officine sur plusieurs signalements récents d'erreurs de substitution entre des spécialités de testostérone injectable [1].

Les erreurs rapportées interviennent dans un contexte de tension d'approvisionnement en TESTOSTERONE BESINS, remplacé de façon inapproprié par ANDROTARDYL ou son générique. 

Des groupes génériques différents 

L'ANSM rappelle que les spécialités TESTOSTERONE BESINS 1 000 mg/4 mL solution injectable (undécanoate de testostérone) et ANDROTARDYL 250 mg/mL solution injectable ou son générique TESTOSTERONE DESMA 250 mg/mL (énantate de testostérone) ne sont pas substituables entre elles.

Ces spécialités appartiennent à deux groupes génériques différents [2] : 

• ANDROTARDYL est la spécialité référente du groupe ENANTATE DE TESTOSTERONE : seul le générique TESTOSTERONE DESMA est commercialisé dans ce groupe et peut être délivré par substitution à ANDROTARDYL ;
• TESTOSTERONE BESINS est un générique qui appartient au groupe UNDECANOATE DE TESTOSTERONE, dont le référent est NEBIDO 1 000 mg/4 mL solution injectable (non remboursable par l'Assurance maladie au 23 juin 2026). Il n'existe pas d'autre générique commercialisé. 

Bien qu'ayant la même indication thérapeutique (cf. Encadré), TESTOSTERONE BESINS et ANDROTARDYL se distinguent l'un de l'autre par : 

• la forme chimique de testostérone : TESTOSTERONE BESINS contient de l'undécanoate de testostérone, alors qu'ANDROTARDYL et son générique contiennent de l'énantate de testostérone ; 
• la dose de testostérone par unité de conditionnement : 
  • 1 000 mg par flacon de 4 mL pour TESTOSTERONE BESINS,
  • 250 mg par ampoule de 1 mL pour ANDROTARDYL ;
• leur schéma posologique :
  • 1 000 mg (4 mL) par voie intramusculaire de TESTOSTERONE BESINS toutes les 10 à 14 semaines, 
  • 250 mg (1 mL) par voie intramusculaire (IM) toutes les 2 à 4 semaines pour ANDROTARDYL et TESTOSTERONE DESMA.

Un risque de surdosage ou sous-dosage en testostérone

Compte tenu de ces différences, le remplacement de TESTOSTERONE BESINS par ANDROTARDYL (ou son générique), et inversement, expose à un risque de surdosage ou sous-dosage en testostérone. 

Les variations importantes des concentrations de testostérone peuvent conduire à la perte d’efficacité du traitement, un déséquilibre hormonal et des effets indésirables, comme une tachycardie ou une insomnie.

Indisponibilité de TESTOSTERONE BESINS : contacter le prescripteur

En cas d’indisponibilité du générique TESTOSTERONE BESINS, l'ANSM recommande au pharmacien de contacter le prescripteur afin d'envisager une solution de remplacement, ou de prescrire une autre spécialité à base de testostérone en adaptant la posologie si nécessaire. À noter que contrairement à son générique TESTOSTERONE BESINS, le référent NEBIDO n'est pas remboursable par l'Assurance maladie.

Les patients auxquels ANDROTARDYL ou TESTOSTERONE DESMA ont été délivrés par substitution de TESTOSTERONE BESINS doivent être rapidement contactés et renvoyés vers leur médecin. Tout symptôme inhabituel doit être signalé.

Un retour de TESTOSTERONE BESINS en juillet 2026

D'après les dernières informations communiquées par le laboratoire Besins Healthcare France, l'approvisionnement en TESTOSTERONE BESINS 1 000 mg/4 mL solution injectable devrait revenir à la normale courant juillet 2026.