ANDROTARDYL 250 mg/1 ml sol inj intramusculaire

Mise à jour : Lundi 15 février 2021
TESTOSTERONE ENANTATE 250 mg/1 ml sol inj (ANDROTARDYL)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Document de référence 1

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (1)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Endocrinologie - Médicaments de l'axe hypophyso-gonadique : Androgènes (Testostérone)
Classification ATC : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES : HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE - ANDROGENES : DERIVES DU 3 OXOANDROSTENE (TESTOSTERONE)
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  benzoate de benzyle

Présentation
ANDROTARDYL 250 mg/1 ml S inj Amp/1ml

Cip : 3400930046135

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable IM à 250 mg/1 ml (huileuse, limpide, de teinte jaunâtre) :  Ampoule de 1 ml, boîte unitaire.

COMPOSITION

 p ampoule
Testostérone (DCI) énanthate 
250 mg
Excipients : huile de ricin raffinée, benzoate de benzyle.
Excipient à effet notoire : benzoate de benzyle (342,0 mg par ampoule).
DC

INDICATIONS

Traitement substitutif des hypogonadismes masculins, quand le déficit en testostérone a été confirmé cliniquement et biologiquement.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Population pédiatrique :
Chez l'enfant, la testostérone, en plus de la virilisation, peut entraîner une accélération de la croissance et de la maturation osseuse ainsi qu'une soudure précoce des cartilages de conjugaison, ceci conduisant à une diminution de la taille définitive. En conséquence, l'utilisation d'Androtardyl n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
Diagnostic :
Le traitement par Androtardyl ne doit être débuté que si un hypogonadisme (hypo ou hypergonadotrophique) a été confirmé et si les autres étiologies pouvant être à l'origine de la symptomatologie ont été exclues. L'insuffisance en testostérone doit être clairement démontrée par des signes cliniques (régression des caractères sexuels secondaires, modification de la composition corporelle, asthénie, diminution de la libido, dysfonction érectile...) et confirmée par 2 dosages séparés de testostéronémie.
Patients âgés :
L'expérience disponible concernant la sécurité et l'efficacité d'Androtardyl utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée. Actuellement, il n'existe pas de consensus quant aux valeurs de référence de la testostéronémie en fonction de l'âge. Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de la testostéronémie avec l'âge doit être prise en compte.
Examen médical et examens biologiques :
Examen médical :
Avant d'instaurer un traitement par la testostérone, les patients doivent subir impérativement un examen approfondi afin d'écarter tout risque de cancer de la prostate préexistant. Une surveillance attentive et régulière de la prostate et des seins devra être effectuée selon les méthodes usuelles recommandées (toucher rectal et dosage du PSA - antigène spécifique de la prostate), au moins une fois par an chez tout patient suivant un traitement par la testostérone et deux fois par an chez les sujets âgés et les patients à risque (facteurs cliniques ou familiaux).
Examens biologiques :
Les taux de testostérone doivent être contrôlés avant le début du traitement, puis à intervalles réguliers pendant le traitement. La posologie doit être adaptée à chaque patient, afin de s'assurer que les taux de testostérone sont maintenus à un niveau eugonadique.
Par ailleurs, en raison de la variabilité des résultats d'analyse entre les différents laboratoires, tous les dosages de testostérone doivent être effectués par le même laboratoire pour un sujet donné.
Chez les patients recevant un traitement androgénique au long cours, les paramètres biologiques suivants doivent être contrôlés régulièrement : taux d'hémoglobine et hématocrite (afin de détecter des cas éventuels de polyglobulie, cf Effets indésirables), fonction hépatique et bilan lipidique.
Tumeurs :
Les androgènes peuvent accélérer l'évolution d'un cancer de la prostate localement avancé ou métastatique.
A ce jour, il n'existe pas de preuve qu'ils augmentent le risque de cancer de la prostate ou d'hyperplasie bénigne de la prostate. De même, il n'existe pas de preuve qu'ils peuvent convertir un cancer de la prostate infraclinique en un cancer de la prostate cliniquement détectable, même si cela ne peut être totalement exclu à ce jour.
Par conséquent, il est impératif d'éliminer un cancer de la prostate avant de débuter un traitement avec des préparations à base de testostérone.
Androtardyl doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant un cancer avec un risque d'hypercalcémie et d'hypercalciurie lié à des métastases osseuses. Il est recommandé d'assurer un suivi régulier de la calcémie chez ces patients.
Rarement, des tumeurs hépatiques bénignes et malignes ont été signalées, parfois compliquées d'hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital, en particulier lors d'une utilisation à fortes doses (mésusage) : cf Effets indésirables.
En cas de douleurs abdominales sévères, d'hépatomégalie, ou de signes d'hémorragie intra-abdominale, une tumeur hépatique doit être considérée dans le diagnostic différentiel.
Insuffisance cardiaque, hépatique et rénale :
Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère, l'utilisation d'Androtardyl est contre-indiquée (cf Contre-indications). Androtardyl pouvant entraîner une rétention hydrosodée, il doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une pathologie cardiaque, hépatique ou rénale ou des facteurs de risque d'œdèmes (cf Contre-indications). Chez les patients atteints de pathologies cardiaques ischémiques, le traitement par la testostérone pourrait entraîner des complications sévères caractérisées par un œdème, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu immédiatement.
La testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle. Par conséquent, Androtardyl doit être utilisé avec précaution chez les hommes présentant une hypertension.
Troubles de la coagulation :
En règle générale, les restrictions à l'utilisation d'injections intramusculaires chez les patients ayant des troubles acquis ou héréditaires de la coagulation sanguine doivent être observées.
La testostérone et ses dérivés peuvent majorer l'activité des anticoagulants oraux dérivés de la coumarine (cf Interactions).
La testostérone doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de thrombophilie ou présentant des facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV) car des cas d'évènements thromboemboliques ont été rapportés chez ces patients sous traitement par testostérone lors d'études et de suivis post-commercialisation (par exemple : thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose oculaire). Chez les patients atteints de thrombophilie, des cas de TEV ont été rapportés même sous traitement anticoagulant. Par conséquent, la poursuite du traitement par la testostérone après un premier événement thrombotique doit être évaluée attentivement. En cas de poursuite du traitement, d'autres mesures doivent être prises afin de réduire au maximum le risque de TEV.
Autres :
Androtardyl doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'épilepsie, en raison du risque de récidive et/ou d'aggravation de leur état sous traitement.
Androtardyl ne doit pas être utilisé chez la femme, car en fonction de la sensibilité individuelle aux androgènes, elle peut développer des signes de virilisation tels qu'acné, hirsutisme, modification de la voix (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
Si dans des cas individuels, des érections fréquentes ou persistantes surviennent, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu afin d'éviter des lésions du pénis (cf Effets indésirables).
Certains signes cliniques, tels qu'une prise de poids, peuvent indiquer une exposition excessive aux androgènes et nécessiter un ajustement posologique (cf Posologie et Mode d'administration).
Une apnée du sommeil préexistante peut s'aggraver sous traitement.
Les androgènes ne doivent pas être utilisés pour développer la masse musculaire des sujets en bonne santé, ni pour augmenter les capacités physiques.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Abus médicamenteux et dépendance :
La testostérone a fait l'objet d'utilisations abusives, généralement à des doses supérieures à celles recommandées dans l'indication approuvée et en association avec d'autres stéroïdes androgènes anabolisants. L'utilisation abusive de testostérone et d'autres stéroïdes androgènes anabolisants peut provoquer des effets indésirables graves incluant : des événements cardiovasculaires (avec issue fatale dans certains cas), hépatiques et/ou psychiatriques. L'utilisation abusive de testostérone peut entraîner une dépendance et des symptômes de sevrage en cas de réduction significative de la dose ou d'interruption brutale de l'utilisation. L'utilisation abusive de testostérone et d'autres stéroïdes androgènes anabolisants présente de graves risques pour la santé et doit être déconseillée.
Administration :
Comme avec toutes les solutions huileuses, Androtardyl doit uniquement être injecté par voie intramusculaire et très lentement. Une micro-embolie pulmonaire due aux solutions huileuses peut, dans de rares cas, entraîner des signes et symptômes tels que toux, dyspnée, douleurs thoraciques. D'autres signes et symptômes incluant des réactions vasovagales peuvent survenir, tels que malaise, hyperhidrose, étourdissements, paresthésies ou syncope. Ces réactions peuvent se produire pendant ou immédiatement après l'injection et sont réversibles. Le traitement est généralement symptomatique, par exemple par oxygénothérapie.
Informations sur les excipients :
Ce médicament contient 342,0 mg de benzoate de benzyle dans chaque ampoule de 1 ml.
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Androtardyl est indiqué chez l'homme uniquement. Androtardyl n'est pas indiqué chez la femme et ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes (cf Sécurité préclinique).


Allaitement :

Androtardyl est indiqué chez l'homme uniquement. Androtardyl n'est pas indiqué chez la femme et ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent (cf Sécurité préclinique).

Fertilité :

Un traitement de substitution à la testostérone peut réduire la spermatogenèse de manière réversible (cf Effets indésirables, Sécurité préclinique).


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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Aucune mesure thérapeutique autre que l'arrêt du traitement ou une réduction de la dose n'est nécessaire après un surdosage.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Toxicité chronique :
Les recherches sur la tolérance systémique suite à une administration répétée n'ont révélé aucun élément s'opposant à l'utilisation des substances actives aux doses thérapeutiques.
Potentiel mutagène et tumorigène :
Des études in vitro sur l'effet mutagène de la testostérone issue de l'énanthate de testostérone n'ont révélé aucun potentiel mutagène. De plus, sur la base des résultats négatifs des études de mutagénicité réalisées avec d'autres hormones stéroïdiennes, un tel risque n'est pas à envisager avec Androtardyl.
Aucune étude visant à évaluer un éventuel effet cancérigène à la suite d'une administration répétée d'Androtardyl n'a été réalisée. De telles études n'ont pas été jugées nécessaires au vu des données négatives de tolérance systémique obtenues après administration répétée chez le rat et le chien sur une période de six mois. De plus, l'expérience clinique acquise avec Androtardyl n'a révélé aucun élément en faveur d'un effet cancérigène chez l'homme. Cependant, et d'une façon générale, il convient de rappeler que les stéroïdes sexuels peuvent favoriser la croissance de certains tissus et tumeurs hormonodépendants.
Toxicité sur les fonctions de reproduction :
Aucune étude de fertilité étudiant les dommages cellulaires sur les cellules germinales n'a été effectuée avec Androtardyl. De telles études n'ont pas été jugées nécessaires étant donné que les études de tolérance systémique à long terme n'ont pas indiqué d'effet toxique sur les testicules, mais uniquement une inhibition centrale de la spermatogenèse et de l'ovogenèse. D'autre part, l'inhibition temporaire de la spermatogenèse après traitement par Androtardyl chez l'homme n'a donné aucun élément en faveur de dommages sur la lignée spermatique pouvant conduire à des malformations ou à une altération de la fertilité chez la descendance.
L'administration d'Androtardyl est contre-indiquée pendant la grossesse en raison du risque de virilisation du fœtus féminin. Cependant, les recherches sur les effets embryotoxiques, en particulier sur les effets tératogènes, n'ont fourni aucun élément laissant prévoir un trouble ultérieur du développement organique.
Tolérance locale :
Des études de tolérance locale suite à une administration intramusculaire ont montré que l'énanthate de testostérone n'augmente pas l'effet irritant déjà provoqué par le solvant seul. Le solvant d'Androtardyl est utilisé depuis plusieurs années dans de nombreuses préparations utilisées chez l'homme. A ce jour, aucun effet irritant local susceptible de remettre en question son utilisation n'a été observé.
Les études utilisant le solvant huileux contenu dans Androtardyl n'ont montré aucun effet sensibilisant. Aucune autre étude n'a été effectuée sur l'effet sensibilisant de l'énanthate de testostérone. L'expérience clinique ne montre que quelques cas sporadiques de réactions allergiques. Aucun effet sensibilisant n'a été clairement prouvé.
Les résultats toxicologiques disponibles ne présentent aucune objection à l'utilisation d'Androtardyl chez l'homme, dans le respect de son indication et de la dose autorisée.
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INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
5 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture :
Ce produit doit être utilisé immédiatement.
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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Inspecter visuellement la solution pour injection intramusculaire avant administration et ne l'utiliser que si la solution est limpide et exempte de particules.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament à prescription initiale réservée aux spécialistes en endocrinologie, en urologie ou en gynécologie. Renouvellement non restreint.
AMM3400930046135 (1953/96, RCP rév 08.12.2020).
  
Prix :8,20 euros (1 ampoule).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

BAYER HEALTHCARE SAS
Parc Eurasanté
220, av de la Recherche. 59373 Loos cdx
Standard : Tél : 03 28 16 34 00
Info médic et Pharmacovigilance :
Tél (n° vert) : 08 00 87 54 54
Site web : http://www.bayer.fr
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