Disponibilité de la phénytoïne injectable : la mesure restrictive est levée

Retardée de quelques semaines (cf. notre article du 19 mai 2026), la mise à disposition d'unités de la spécialité espagnole Fenitoína Rubió 50 mg/ml solución inyectable auprès des pharmacies à usage intérieur (PUI) est aujourd'hui confirmée [1, 2]. Elle permet d'améliorer provisoirement la disponibilité en phénytoïne sodique injectable sur le marché français, et de pallier l'indisponibilité de DILANTIN 250 mg/5 mL solution injectable.

En outre, le laboratoire Esteve Pharmaceuticals prévoit une remise à disposition normale de DILANTIN pour la fin d'été 2026.

L'utilisation de phénytoïne injectable à nouveau possible chez les 5 ans et plus

Dans ce contexte favorable, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé de lever le contingentement qualitatif mis en place le 11 mai 2026, qui imposait de réserver les unités de phénytoïne sodique aux enfants de moins de 5 ans (cf. notre article du 19 mai 2026). Cette restriction temporaire se justifiait par l'absence d'alternative thérapeutique dans cette tranche d'âge, alors qu'il restait possible d'avoir recours à la fosphénytoïne sodique (PRODILANTIN 75 mg/mL solution injectable) chez les enfants de 5 ans et plus.

Depuis le 19 juin 2026, il est de nouveau possible : 

• de prescrire la phénytoïne injectable aux enfants de moins de 5 ans comme aux enfants de 5 ans et plus ;
• de commander des unités de phénytoïne sodique sans y associer l'attestation d'honneur certifiant l'âge de l'enfant.

À propos de la spécialité espagnole importée

La spécialité importée d'Espagne est comparable à la spécialité DILANTIN [3] :

• même principe actif : phénytoïne sodique ;
• même concentration en principe actif : 250 mg/5 mL (volume de solution total).

Les différences portent sur :

• l'expression de la concentration : pour la spécialité importée, la concentration est exprimée en mg/mL (50 mg/mL), alors que DILANTIN est exprimé en mg/5 mL (250 mg/5 mL). Au total, chaque spécialité contient la même quantité de substance active, soit 250 mg de phénytoïne sodique ;
• conditionnement primaire : la spécialité espagnole se présente en ampoule, alors que la spécialité DILANTIN est en flacon. L'ampoule et le flacon contiennent l'un et l'autre un même volume de 5 mL de solution ; 
• la présence d'éthanol dans la spécialité Fenitoína Rubió.

La spécialité importée doit être utilisée conformément à l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) française. 

Pour garantir la continuité de l'approvisionnement, le laboratoire indique avoir procédé au déconditionnement des boîtes initiales (boîte de 50 ampoules) et à leur reconditionnement en boîte de 5 ampoules (UCD 3400890056748). Les unités reconditionnées ne sont pas sérialisées.