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Les patients concernés doivent être identifiés et surveillés.Supatman / iStock / Getty Images Plus / via Getty Images
Le laboratoire Novartis a identifié un problème de stérilité [1, 2] sur le lot
Des consignes en lien avec cette non-conformité
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PLUVICTO est un médicament radiopharmaceutique. Il est indiqué en association avec une suppression androgénique et avec ou sans hormonothérapie inhibitrice de la voie des androgènes pour le traitement de patients adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration (CPRCm), progressif, positif à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA), qui ont été traités par hormonothérapie inhibitrice de la voie des androgènes et par chimiothérapie à base de taxane. |
Des investigations en cours pour identifier les micro-organismes
Le lot concerné par cette alerte a été fabriqué le 15 avril 2026 et sa date de péremption était fixée au 20 avril 2026, soit 5 jours plus tard.
La non-conformité de stérilité a été identifiée lors de contrôles intermédiaires de routine
Le laboratoire mène actuellement les tests nécessaires pour identifier les micro-organismes.
Actions à mettre en œuvre au sein des hôpitaux concernés : traçabilité et surveillance
Étant donné le potentiel de contamination microbienne auquel les patients ayant reçu le lot
- identifier les patients concernés via le tableau de traçabilité (cf. ci-après)
- surveiller activement les signes d’infection ou de sepsis pendant 14 jours minimum après l’injection
: - fièvre, frissons ou accès de tremblements,
- malaise, fatigue ou symptômes pseudo-grippaux,
- tachycardie ou hypotension,
- nausées ou vomissements,
- signes de bactériémie ou de sepsis (par exemple : fièvre ou hypothermie, altération de l’état mental, hypotension) ;
- contacter systématiquement les patients exposés, même après 14 jours, pour vérifier l’absence de symptômes.
Tableau - Traçabilité des patients traités par le lot
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[1] Pluvicto 1 000 MBq/mL, solution injectable/pour perfusion – Test de stérilité positif : actions à mener pour les patients exposés au lot LPS260415A-03 (périmé le 20/04/2026) (ANSM, 20 mai 2026)
[2] Courrier du laboratoire Novartis adressé aux professionnels de santé – Conduite à tenir auprès des patients ayant reçu PLUVICTO – Lot LPS260415A-03 (sur le site de l’ANSM, 20 mai 2026)
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