OBGEMSA, nouveau médicament pour traiter l'hyperactivité vésicale

En urologie, l'arsenal thérapeutique compte un nouveau médicament pour prendre en charge les adultes présentant une hyperactivité vésicale :

• OBGEMSA 75 mg comprimé pelliculé (vibégron)

Plus précisément, OBGEMSA est indiqué dans le traitement symptomatique du syndrome d'hyperactivité vésicale (HAV) chez l'adulte caractérisé par :

• une urgence urinaire ;
• avec ou sans incontinence urinaire d'urgence ;
• et, en général, une pollakiurie et une nycturie.

Un nouveau principe actif dénommé vibégron

Le principe actif d'OBGEMSA est le vibégron, un agoniste sélectif des récepteurs bêta 3-adrénergiques humains. L'activation des récepteurs bêta 3-adrénergiques situés dans le muscle détrusor de la vessie permet d'augmenter la capacité vésicale en relaxant le muscle lisse détrusor pendant le remplissage de la vessie.

En France, OBGEMSA est le deuxième représentant de cette classe pharmacologique, après BETMIGA (mirabégron). 

Une efficacité supérieure au placebo

L'efficacité du vibégron 75 mg a été évaluée dans l'étude de phase III Empowur [1], en comparaison au placebo : 

• pendant 12 semaines ;
• sur 1 518 patients atteints d'HAV et présentant des symptômes d'impériosité et de pollakiurie avec ou sans incontinence urinaire par impériosité (IUI).

Les résultats sont en faveur de la supériorité du vibégron par rapport au placebo sur les deux cocritères de jugement principaux :

• en termes de variation du nombre moyen de mictions par 24 heures à la 12^e semaine par rapport à l’inclusion, avec une différence moyenne estimée entre les groupes vibégron et placebo de -0,5 IC95% [-0,8 ; -0,2], p < 0,001 ;
• en termes de variation du nombre moyen d’épisodes d’incontinence urinaire par impériosité par 24 heures à la 12^e semaine par rapport à l’inclusion, avec une différence moyenne estimée de -0,6 IC95% [-0,9 ; -0,3], p < 0,001.

Un SMR jugé faible par la Commission de la transparence

Dans son avis du 23 juillet 2025 [1], la Commission de la transparence (CT) estime que la pertinence clinique de la variation du nombre moyen de mictions par 24 heures sur une durée de 12 semaines « est discutable et au mieux modeste ».

À l’issue de son évaluation, elle juge le service médical rendu (SMR) d'OBGEMSA « faible », et conclut à l'absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement symptomatique du syndrome d'hyperactivité vésicale. 

S'il n'y a pas de données de comparaison directe entre OBGEMSA et les anticholinergiques (ne permettant pas de hiérarchiser ces traitements les uns par rapport aux autres), la CT souligne cependant que « le profil de tolérance du vibégron semble globalement favorable et différent de celui problématique des anticholinergiques ».

Une alternative aux anticholinergiques

Pour la CT, le vibégron constitue une option thérapeutique dans le traitement symptomatique du syndrome d’hyperactivité vésicale (HAV) chez l’adulte, notamment lorsque les anticholinergiques sont mal tolérés ou contre-indiqués. 

Bien que la CT ait rendu un avis favorable à la prise en charge (15 %) d'OBGEMSA, les arrêtés d'inscription sur la liste des médicaments remboursables et la liste des médicaments agréés aux collectivités ne sont pas publiés au 19 mai 2026. 

En pratique

La dose recommandée de vibégron est de 75 mg 1 fois par jour, soit 1 comprimé d'OBGEMSA par jour.
Le comprimé doit être avalé avec de l'eau. Si besoin, il est également possible de l'écraser et de le mélanger à une cuillère à soupe (environ 15 mL) d'aliments mous (compote de pomme, par exemple). La préparation obtenue doit être administrée immédiatement avec un verre d'eau.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont une infection urinaire (6,6 %), des céphalées (5,0 %), une diarrhée (3,1 %) et des nausées (3,0 %).

Risque de rétention urinaire : à surveiller

Chez les patients traités par OBGEMSA, les signes et symptômes de rétention urinaire doivent être surveillés avant et pendant le traitement, en particulier chez les patients présentant une obstruction vésicale cliniquement significative, ou des facteurs prédisposant à l'obstruction vésicale, ainsi que chez ceux prenant un antimuscarinique pour le traitement d'une HAV en même temps que le vibégron.

En cas de rétention urinaire, le traitement par vibégron doit être arrêté.

Identité administrative

Liste I
Flacon de 30, CIP 3400930301531
Non remboursable et non agréé aux collectivités à la date du 19 mai 2026
Laboratoire Pierre Fabre Médicament