OBGEMSA 75 mg cp pellic

Comprimé pelliculé (ovale, vert clair, portant l'inscription « V75 » en creux sur une face et sans inscription sur l'autre face ; dimensions d'environ 9 mm [longueur] x 4 mm [largeur] x 3 mm [hauteur]).

Flacon rond, de 30 comprimés, fermé par un bouchon de sécurité enfant.

Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de vibegron.

Excipient à effet notoire :

Chaque comprimé pelliculé contient 1,5 mg de lactose.

Obgemsa est indiqué dans le traitement symptomatique du syndrome d'hyperactivité vésicale (HAV) chez l'adulte.

Patients présentant une obstruction vésicale et patients prenant des anti-muscariniques pour leur HAV

Des cas de rétention urinaire ont été signalés chez des patients prenant le vibegron. Le risque de rétention urinaire peut être augmenté chez les patients présentant une obstruction vésicale ainsi que chez ceux prenant un anti-muscarinique en même temps que le vibegron. Les signes et symptômes de rétention urinaire doivent être surveillés avant et pendant le traitement par vibegron, en particulier chez les patients présentant une obstruction vésicale cliniquement significative, chez les patients présentant des facteurs prédisposant à l'obstruction vésicale ainsi que chez ceux prenant un anti-muscarinique pour le traitement d'une HAV en même temps que le vibegron.

Le vibegron doit être arrêté chez les patients développant une rétention urinaire.

Excipients

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires graves) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Femmes en âge de procréer

Le vibegron n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de vibegron chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique).

Le vibegron n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Lorsqu'une grossesse est envisagée ou diagnostiquée, le traitement par vibegron doit être interrompu et, le cas échéant, un traitement alternatif doit être mis en place.

Allaitement

On ne sait pas si le vibegron/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Les données non cliniques chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de vibegron/ses métabolites dans le lait (voir rubrique Sécurité préclinique).

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Le vibegron ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

L'effet du vibegron sur la fertilité humaine n'a pas été établi. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence des effets sur la fertilité des rats mâles et femelles (voir rubrique Sécurité préclinique).

Obgemsa n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Des cas de surdosage ont été notifiés pour des doses quotidiennes comprises entre 100 et 375 mg. Tous les effets indésirables alors rapportés ont été évalués sans gravité. Les effets indésirables observés étaient : troubles gastro-intestinaux, céphalée et dyspnée.

En cas de surdosage suspecté, le traitement doit être symptomatique et de soutien.

Vibegron a montré une activité β3-AR in vitro 9 et 78 fois plus faible chez les lapins et les rats, respectivement, par rapport à l'Homme. Par conséquent, les marges de sécurité pour les effets potentiels médiés par les β3-AR sur le développement ou la reproduction sont plus faibles que pour les effets non liés aux β3-AR.

Dans les études sur l'animal, aucun effet n'a été observé sur le développement embryofœtal après administration orale de vibegron pendant la période d'organogenèse, à des expositions (ASC) environ 275 fois et 285 fois supérieures à l'exposition clinique à la dose humaine recommandée (DHR) de vibegron 75 mg chez le rat et le lapin, respectivement. Une ossification du squelette fœtal retardée et des poids corporels fœtaux réduits ont été observés chez le lapin à environ 898 fois l'exposition clinique (ASC) à la DHR, en présence d'une toxicité maternelle. Chez des rates traitées par vibegron pendant la grossesse et l'allaitement, aucun effet sur la portée n'a été observé à 89 fois l'exposition clinique à la DHR. Une toxicité sur le développement a été observée sur la portée à environ 458 fois l'exposition clinique à la DHR, en présence d'une toxicité maternelle.

Lorsqu'une dose orale unique de vibegron radiomarqué a été administrée à des rates allaitantes en période postnatale, une radioactivité a été observée dans le lait.

Aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez les rats mâles ou femelles à des doses allant jusqu'à 300 mg/kg/jour, associées à une exposition systémique (ASC) au moins 275 fois supérieure à celles chez les êtres humains à la DHR de 75 mg/jour. Une toxicité générale, ainsi qu'une fécondité et une fertilité diminuées ont été observées chez les rats femelles à une dose de 1 000 mg/kg/jour, associée à une exposition systémique estimée 1 867 fois supérieure (ASC) à celles chez les êtres humains à la DRH de 75 mg/jour.

5 ans.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.