Indisponibilité d'ALEPSAL : d'autres spécialités de phénobarbital en quantité suffisante

Des tensions sont signalées au sein de la gamme ALEPSAL comprimé (phénobarbital et caféine - cf. Encadré) [1]. Le relevé de situation diffusé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) le 23 mars 2026 indique [2] : 

• la rupture de stock des dosages ALEPSAL 15 mg, 50 mg et 100 mg ;
• une tension du dosage ALEPSAL 150 mg.

Selon les explications fournies par le laboratoire Teofarma, ces difficultés sont liées à un changement de fournisseur de matière première. 

La situation devrait s'améliorer au début de l'été, avec une remise à disposition normale prévue début juin 2026.

Report conseillé vers les autres spécialités de phénobarbital, sans caféine

En concertation avec le Conseil national professionnel (CNP) de neurologie, l'ANSM a identifié les spécialités suivantes à base de phénobarbital pour remplacer ALEPSAL :

• GARDENAL 10 mg et 100 mg comprimé
• PHENOBARBITAL RICHARD 100 mg comprimé bisécable

Ces spécialités étant disponibles en quantité suffisante, l'ANSM demande aux prescripteurs de se reporter vers ces spécialités en remplacement d'ALEPSAL pendant toute la durée de tension, pour les instaurations de traitement comme pour les traitements en cours. 

Ces spécialités ont la même indication thérapeutique qu'ALEPSAL chez l'adulte et chez l'enfant (cf. Encadré). Elles se différencient d'ALEPSAL par leur composition. GARDENAL et PHENOBARBITAL RICHARD sont des spécialités à base de phénobarbital seul ; elles ne contiennent pas de caféine. La caféine permet d’atténuer le risque de somnolence induit par le phénobarbital en début de traitement.

Bien que disposant d'une indication identique, GARDENAL 50 mg n'est pas cité par l'ANSM comme une spécialité alternative disponible en quantité suffisante. 

Ne pas arrêter le traitement par phénobarbital

Les patients ne doivent pas arrêter leur traitement antiépileptique. En cas d'indisponibilité de la spécialité ALEPSAL prescrite, le patient doit être orienté vers le médecin pour envisager une autre spécialité de phénobarbital. 

Lors de la dispensation, le patient doit être averti de l'absence de caféine si une autre spécialité qu'ALEPSAL est prescrite, et du risque accru de somnolence par rapport au traitement associant phénobarital et caféine.

Un suivi rapproché des patients doit être mis en place en cas de changement de traitement.