Extension de prise en charge pour OLUMIANT (dermatologie) et QUTENZA (diabétologie)

Le périmètre de prise en charge des spécialités OLUMIANT et QUTENZA inclut de nouvelles indications. 

OLUMIANT et dermatite atopique : prise en charge étendue en pédiatrie

La prise en charge (remboursement à 65 % et agrément aux collectivités [1, 2]) d’OLUMIANT (baricitinib) est étendue au traitement de la dermatite atopique (DA) modérée à sévère des patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus qui nécessitent un traitement systémique.

Cette extension s'applique aux deux dosages d'OLUMIANT : 

• OLUMIANT 2 mg comprimé pelliculé
• OLUMIANT 4 mg comprimé pelliculé

Jusqu'à présent, dans la DA, OLUMIANT n'était remboursable que chez l'adulte. 

L'indication en population pédiatrique a été octroyée en octobre 2023. 

Conclusion de l'analyse médico-économique des données

Dans son avis du 17 décembre 2025 [3], la Commission de la transparence (CT) a examiné les résultats de l’étude clinique de phase III BREEZE-AD-PEDS menée en population pédiatrique, chez des enfants et adolescents à partir de 2 ans atteints de DA modérée à sévère qui nécessitent un traitement systémique, en association aux dermocorticoïdes.

Les résultats sont en faveur d'une efficacité supérieure d'OLUMIANT uniquement lorsque le médicament est utilisé à forte dose de baricitinib : 

• 2 mg/j pour les 2-9 ans et 4 mg/j pour les 10-17 ans : supériorité démontrée sur les réponses IGA (Investigator's global assessment) 0 ou 1 avec une amélioration ≥ 2 points, EASI-75 (Eczema areaseverity index), EASI-90 et la réduction du PP-NRS (Peak pruritis numerical rating scale) ≥ 4 (évaluation du prurit) après 16 semaines de traitement (critères de jugement hiérarchisés).

En revanche, la CT note l’absence de différence significative versus placebo avec la dose moyenne de baricitinib (1 mg/j pour les 2-9 ans et 2 mg/j pour les 10-17 ans).

Compte tenu de la toxicité de la ciclosporine, contre-indiquée chez les moins de 16 ans, la CT considère qu’ « OLUMIANT (baricitinib) est un traitement systémique de 1^re ligne à réserver aux formes modérées à sévères de dermatite atopique de l’adolescent et de l’enfant à partir de 2 ans, en échec des traitements topiques ».

Elle a attribué à OLUMIANT dans le traitement de la DA chez l'enfant un service médical rendu (SMR) faible ; elle estime qu'OLUMIANT n'apporte pas d'amélioration du service médicale rendu (ASMR V), « car pas de comparaison avec les interleukines (dupilumab indiqué à partir de 6 mois, tralokinumab, lébrikizumab et némolizumab à partir de 12 ans) et autres anti-JAK (upadacitinib et abrocitinib à partir de 12 ans) », c'est-à-dire les autres options de traitement systémique chez l'enfant.

Enfin, la CT regrette l’absence de mise à disposition d’une formulation galénique spécifique d'OLUMIANT, mieux adaptée à la population des enfants de moins de 6 ans, qui ne sont pas en mesure d’avaler des comprimés.

Recommandations posologiques

Dans le traitement de la DA chez l'enfant et l'adolescent, la dose recommandée de baricitinib est de : 

• 4 mg 1 fois par jour chez les patients pesant 30 kg ou plus ; 
• 2 mg 1 fois par jour chez les patients pesant entre 10 kg et moins de 30 kg. Une dose réduite de moitié doit être envisagée pour les patients dont l'activité de la maladie est contrôlée durablement avec la dose recommandée et qui sont éligibles à une diminution de la dose.

Le baricitinib peut être utilisé avec ou sans corticoïdes topiques.

Il est possible d'utiliser des inhibiteurs topiques de la calcineurine, mais ils doivent être réservés aux zones sensibles uniquement, telles que le visage, le cou, les zones intertrigineuses et les parties génitales.

Conditions à respecter pour la prise en charge

Pour rappel, pour une prise en charge d'OLUMIANT, les conditions de prescription suivantes doivent être respectées :

• prescription sur une ordonnance de médicament d’exception ;
• prescription initiale hospitalière annuelle ;
• prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie, en dermatologie, en médecine interne ou en allergologie.

QUTENZA : extension du périmètre de prise en charge à l'hôpital, en cas de diabète

Le périmètre d'agrément aux collectivités [4] de QUTENZA 179 mg patch cutané (capsaïcine) en boîte de 1 ou de 2 sachets (plus accessoires complémentaires) est étendu au traitement des douleurs neuropathiques périphériques d'origine diabétique, seul ou en association avec d'autres médicaments antalgiques.

Jusqu’à présent, la prise en charge était limitée au traitement des douleurs neuropathiques périphériques localisées chez les adultes non diabétiques, en association avec d'autres médicaments antidouleur, après avis d'un médecin spécialisé dans la prise en charge de la douleur. 

Pour mémoire, QUTENZA est indiqué pour le traitement des douleurs neuropathiques périphériques chez les adultes, seul ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement de la douleur.

QUTENZA est un médicament réservé à l'usage hospitalier.

Douleurs neuropathiques diabétiques : SMR faible

Dans ce nouveau périmètre d’indication, la CT a attribué à QUTENZA un SMR faible, sans ASMR [5]. 

Après analyse des résultats issus des études STEP chez le patient diabétique versus placebo, la CT conclut à « un faible niveau de preuve des études d'efficacité et une faible quantité d'effet observée versus placebo chez le patient diabétique ».

Elle regrette également l'absence de comparaison de QUTENZA avec les autres traitements, notamment à visée locale, et disponibles pour traiter la neuropathie périphérique chez ces patients.