SYNTHÈSE |
| Substance (QUTENZA 179 mg gel nettoyant) |
|---|
| Substance (QUTENZA 179 mg patch cutané) | |
|---|---|
| capsaïcine | |
encre d'impression : encre blanche
EEN sans dose seuil : butylhydroxyanisole
Cip : 3400957683849
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 4 ans (Conserver dans son emballage, Tenir la boîte à plat)
Après ouverture : durant 2 heures
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Boîte de 1 patch en sachet, scellé individuellement + 1 tube de 50 g de gel nettoyant.
COMPOSITION |
| p patch | |
| Capsaïcine | 179 mg* |
Patch : Matrice : adhésifs en silicone, éther monoéthylique de diéthylène glycol, huile de silicone, éthylcellulose N50 (E462). Couche de support : film en polyéthylène téréphtalate (PET), face interne siliconée, encre d'impression contenant du pigment blanc 6. Film de protection détachable (anti-adhésif) : film en polyester, enduit de fluoropolymère.
Gel nettoyant : macrogol 300, carbomère, eau purifiée, hydroxyde de sodium (E524), édétate disodique, butylhydroxyanisole (E320).
Excipient à effet notoire : chaque tube de 50 g de gel nettoyant pour Qutenza contient 0,2 mg/g de butylhydroxyanisole (E320).
* Soit 640 µg de capsaïcine par cm2 de patch.| DC | INDICATIONS |
| DC | POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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| DC | CONTRE-INDICATIONS |
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
- Évaluation cutanée :
- Qutenza ne doit être utilisé que sur une peau sèche et intacte (non lésée) et jamais sur le visage, ni au-dessus de la limite du cuir chevelu, et ni à proximité des muqueuses. Chez les patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse (NDP), un examen visuel minutieux des pieds doit être réalisé avant chaque application de Qutenza et lors des visites cliniques ultérieures en vue de détecter d'éventuelles lésions cutanées liées à une neuropathie sous-jacente et à une insuffisance vasculaire.
- Fonction sensorielle :
- Des réductions de la fonction sensorielle ont été rapportées suite à l'administration de Qutenza. Les diminutions des fonctions sensorielles sont généralement mineures et temporaires (incluant stimuli thermiques et mécaniques), cependant, un seul cas d'hypoesthésie persistante a été rapporté dans les études cliniques des neuropathies diabétiques douloureuses. Pour ce cas, un lien avec Qutenza ne peut être exclu. Une prudence est recommandée chez les patients dont la sensibilité est réduite au niveau des pieds et chez ceux présentant un risque accru de modifications de la fonction sensorielle. Tous les patients présentant des déficits sensoriels préexistants doivent être évalués sur le plan clinique en vue de détecter une perte sensorielle avant chaque application de Qutenza. Si une perte sensorielle est détectée ou s'aggrave, le traitement par Qutenza doit être reconsidéré.
- Surveillance et prise en charge des réactions au site d'application :
- Les réactions locales et transitoires au niveau du site d'application, tels que brûlure, douleur, érythème et prurit, sont fréquentes, voire très fréquentes. De plus, des cas de brûlures, y compris des brûlures au second degré, ont été rapportés chez des patients traités avec des patchs de capsaïcine (Cf Effets indésirables). Chez les patients présentant une douleur intense, le patch doit être retiré et la peau examinée pour s'assurer de l'absence de brûlure chimique.
- Exposition involontaire :
- L'exposition non intentionnelle à la capsaïcine peut causer une irritation des yeux, des muqueuses, des voies respiratoires et de la peau chez les patients et les professionnels de santé. Les professionnels de santé doivent s'assurer que les mesures de protection recommandées telles que décrites dans la rubrique Posologie et Mode d'administration sont appliquées de façon appropriée. Si Qutenza entre en contact avec une zone cutanée qui ne doit pas être traitée, il faut appliquer du gel nettoyant pendant une minute et l'essuyer avec une compresse sèche pour enlever toute trace de capsaïcine de la surface de la peau. Une fois le gel nettoyant retiré, la zone doit être lavée doucement avec de l'eau et du savon. Si la capsaïcine entre en contact avec les yeux ou des muqueuses, ils doivent être lavés ou rincés à l'eau froide. En cas d'irritation des voies respiratoires, des yeux ou des muqueuses, la personne concernée doit quitter la zone de pose de Qutenza. Des soins médicaux appropriés doivent être dispensés en cas de dyspnée. Si l'irritation respiratoire (voir aussi Effets indésirables) s'aggrave ou ne disparait pas, une éventuelle réexposition à Qutenza de la personne concernée doit être prise en considération.
- Augmentation de la pression artérielle :
- L'intensification de la douleur liée au traitement peut induire des augmentations passagères de la pression artérielle (en moyenne < 8,0 mm Hg) pendant et juste après l'application de Qutenza. La pression artérielle doit être surveillée pendant la procédure de traitement. Pour les patients souffrant d'une hypertension artérielle instable ou mal contrôlée ou ayant un antécédent de maladie cardiovasculaire, le risque d'événements indésirables cardiovasculaires dus au stress potentiel de la procédure doit être pris en considération avant de commencer le traitement par Qutenza. Une attention particulière doit être apportée aux patients diabétiques présentant des comorbidités telles que : maladie coronarienne, hypertension et neuropathie autonome cardiovasculaire (NAC).
- Gêne liée au traitement :
- Les patients souffrant de douleurs pendant et après l'application du patch doivent recevoir un traitement de soutien tel qu'un refroidissement local (par exemple par application d'une compresse froide) ou des antalgiques par voie orale.
- Gel nettoyant :
- Le gel nettoyant pour Qutenza contient du butylhydroxyanisole pouvant provoquer des réactions cutanées locales (telles qu'une dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
| DC | INTERACTIONS |
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la capsaïcine chez la femme enceinte.
Au vu des propriétés pharmacocinétiques dans l'espèce humaine, qui montrent une faible exposition systémique transitoire à la capsaïcine, la probabilité que Qutenza augmente le risque d'anomalies du développement lorsqu'il est administré à des femmes enceintes est très faible. Toutefois, Qutenza ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.
Allaitement :
On ne sait pas si la capsaïcine/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la capsaïcine/des métabolites dans le lait (cf Sécurité préclinique).
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Qutenza.
Fertilité :Aucune donnée n'est disponible sur la fertilité chez l'Homme. Une étude de toxicité sur la reproduction chez le rat a montré une diminution du nombre et du pourcentage de spermatozoïdes mobiles et du nombre de gestations (cf Sécurité préclinique).
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
| DC | EFFETS INDÉSIRABLES |
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| DC | SURDOSAGE |
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Qutenza doit être administré par un médecin ou sous la supervision d'un médecin. Par conséquent, il est improbable qu'un surdosage se produise. Le surdosage peut être associé à des réactions sévères au niveau du site d'application, par exemple une douleur, un érythème, un prurit au site d'application. En cas de suspicion de surdosage, il faut retirer doucement le patch, appliquer du gel nettoyant pendant une minute, puis l'essuyer avec une compresse sèche et laver doucement la zone traitée avec de l'eau et du savon. Des traitements d'appoint doivent être mis en place s'ils sont cliniquement nécessaires. Il n'y a pas d'antidote à la capsaïcine.
| PP | PHARMACODYNAMIE |
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| PP | PHARMACOCINÉTIQUE |
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration unique et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Les études de génotoxicité réalisées avec la capsaïcine ont montré une faible réponse mutagène dans le test du lymphome de souris et des réponses négatives dans le test d'Ames, le test du micronoyau chez la souris et le test d'aberrations chromosomiques réalisé sur des lymphocytes de sang humain périphérique.
Une étude de cancérogenèse réalisée chez la souris indique que la capsaïcine n'est pas cancérogène.
Une étude de toxicologie de la reproduction menée chez le rat a montré une diminution statistiquement significative du nombre et du pourcentage de spermatozoïdes mobiles chez des rats ayant reçu un traitement pendant 3 heures/jour, commencé 28 jours avant la cohabitation, poursuivi pendant la cohabitation et jusqu'au jour précédant le sacrifice. Bien qu'ils ne soient ni statistiquement significatifs ni dose-dépendants, l'indice de fertilité et le nombre de gestations par rapport au nombre de rats en cohabitation ont diminué dans tous les groupes traités par la capsaïcine.
Une étude de tératologie conduite chez le lapin n'a montré aucun potentiel de toxicité embryofœtale. Des retards d'ossification du squelette (diminutions du nombre de métatarsiens ossifiés) ont été observés dans une étude tératologique chez le rat à des niveaux de doses supérieurs aux niveaux thérapeutiques utilisés chez l'homme ; la signification de ce résultat pour l'homme n'est pas connue. Des études de toxicologie péri- et postnatale menées chez le rat n'ont pas montré de potentiel toxique pour la reproduction. Des rates allaitantes exposées à Qutenza quotidiennement pendant 3 heures ont présenté des taux mesurables de capsaïcine dans le lait des mères.
Une légère sensibilisation a été observée dans une étude de sensibilisation cutanée chez le cobaye.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Patch cutané :
-
- Durée de conservation :
- 4 ans.
- A conserver à plat dans le sachet et la boîte d'origine. A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
-
- Après ouverture du sachet :
- Appliquer Qutenza dans les 2 heures qui suivent.
- Gel nettoyant :
- A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Les professionnels de santé doivent porter des gants en nitrile lorsqu'ils manipulent les patchs et nettoient les zones traitées. Le port d'un masque et de lunettes de protection est recommandé, cf Posologie et Mode d'administration.
Les patchs utilisés et non utilisés, et tous les autres matériels qui ont été en contact avec la zone traitée doivent être immédiatement éliminés après utilisation en les plaçant dans un sac en polyéthylène pour déchets médicaux, qui doit être scellé et déposé dans une poubelle appropriée pour déchets médicaux.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| Médicament réservé à l'usage hospitalier. | |
| AMM | EU/1/09/524/001 ; CIP 3400957683849 (RCP rév 28.01.2021) 1 patch. |
| Collect dans la seule indication « traitement des douleurs neuropathiques périphériques localisées chez les adultes non diabétiques, en association avec d'autres médicaments antidouleur, après avis d'un médecin spécialisé dans la prise en charge de la douleur ». |
Titulaire de l'AMM : Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Allemagne.
