Traitement de l'alopécie par finastéride 1 mg : l'ANSM renforce les conditions de prescription et de délivrance

Pour garantir l'information des hommes sur les effets indésirables associés au finastéride 1 mg (cf. Encadré) dans le cadre d'un traitement de l'alopécie, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) renforce les conditions de prescription et de délivrance de ce médicament par [1, 2] :

• la mise en place d'une attestation d’information partagée annuelle, cosignée par le prescripteur et par le patient (ou son représentant légal) ;
• l'obligation de présenter cette attestation, en complément de l'ordonnance, pour permettre la délivrance du finastéride 1 mg en pharmacie.

Ces dispositions ne s'appliquent pas aux spécialités de finastéride 5 mg, indiquées dans le traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate, ni au traitement topique à base de finastéride (FINCREZO).

Un dispositif applicable dès le 16 avril 2026

Selon le calendrier présenté par l'ANSM, la délivrance du finastéride 1 mg en pharmacie sera conditionnée à la présentation de cette attestation, en complément de l'ordonnance :

• à compter du 16 avril 2026 pour toute initiation de traitement par finastéride 1 mg (c'est-à-dire tous nouveaux patients auxquels est prescrit le finastéride 1 mg). Sans présentation de cette attestation annuelle consignée, le traitement ne pourra pas être délivré ; 
• à compter du 16 juin 2026 pour les patients déjà traités par finastéride 1 mg. Ce délai de 2 mois doit leur permettre de consulter leur médecin pour qu'il leur remette l'attestation annuelle d'information.

L'attestation annuelle d'information est valable un an. Elle doit être renouvelée chaque année, à l'issue de la période de validité.

Un exemplaire doit être conservé dans le dossier médical du patient. Il est également recommandé d'intégrer cette attestation signée dans le dossier médical partagé (DMP).

Un complément aux mesures européennes

Cette attestation remplace le document d'information mis en place par l'ANSM en 2019 (cf. notre article du 12 décembre 2019), et complète les mesures européennes de réduction du risque décidées fin 2025 (cf. notre article du 2 octobre 2025) : 

• mention dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice de la conduite à tenir en cas de troubles de la fonction sexuelle : consultation du médecin et arrêt du traitement ;
• mise en place d'une carte patient dans les boîtes pour informer sur les risques de changements de l'humeur, y compris les idées suicidaires, et de troubles de la fonction sexuelle, et sur la conduite à tenir en cas de survenue de ces effets.

Pour rappel, l'ANSM estime que le rapport bénéfice/risque du finastéride dans le traitement de l'alopécie androgénétique est défavorable, et juge les mesures européennes insuffisantes, d'où son choix d'y ajouter des mesures nationales :

• mention d'alerte sur les boîtes accompagnée d'un QR code qui renvoie vers le dossier thématique (ANSM) ;
• encadrement de la prescription et de la dispensation par l'attestation annuelle d'information.

Un support d'échange entre médecin et patient

Cette attestation annuelle constitue un support à la discussion entre le médecin et le patient, concernant le traitement par finastéride 1 mg en cas d'alopécie.

Les éléments suivants y sont décrits :

• l'indication : le finastéride 1 mg est indiqué uniquement chez l'homme de 18 à 41 ans atteint d'un stade peu évolué de la chute des cheveux (alopécie androgénétique) ;
• la présentation par le médecin des solutions alternatives et la nécessité d'un temps de réflexion avant de commencer le traitement par finastéride ;
• l'importance d'informer le médecin sur les antécédents médicaux (maladies physiques et psychiques, troubles anxieux, dépression, etc.) et sur les traitements en cours ;
• les effets indésirables sexuels : troubles de l'érection ou de l'éjaculation, douleurs testiculaires, diminution de la libido, présence de sang dans le sperme, infertilité masculine, mauvaise qualité du sperme. Ces troubles peuvent contribuer à des changements de l'humeur et à des pensées suicidaires ;
• les effets indésirables psychiatriques : anxiété, humeur dépressive, dépression, pensées suicidaires, suicides. Les symptômes de la dépression peuvent comprendre une tristesse constante, un abattement, une perte d’intérêt et de plaisir, une difficulté de concentration et de mémorisation, une réduction de l’énergie, une fatigabilité (anormale voire intense) et des troubles du sommeil ;
• le délai d'apparition des effets indésirables : quelques jours à quelques années après le début du traitement ;
• la durée des effets indésirables : variable, avec un risque de persistance de quelques années après l'arrêt du traitement ;
• la conduite à tenir : 
  • modification de l'humeur (tristesse, anxiété, fatigue, difficulté de concentration) : arrêt immédiat et consultation médicale,
  • troubles sexuels : consultation médicale,
  • gonflement des lèvres, du visage, de la langue, de la gorge, difficulté à avaler ou respirer : urgence médicale, contacter le 15 ou le 18 ;
• la nécessité d'une réévaluation régulière du traitement : consultation au moins tous les 3 à 6 mois, ou avant si survenue d'effets indésirables.