Réactions allergiques avec le produit de contraste SONOVUE : l'ANSM rappelle les consignes

Face à la persistance des signalements de réactions allergiques chez des patients ayant reçu le produit de contraste SONOVUE (soufre hexafluorure - cf. Encadré) dans le cadre d'un examen d'imagerie médicale, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rappelle les précautions d'emploi à respecter pour minimiser ce risque [1, 2]. 

La dernière alerte de l'ANSM à ce sujet date de 2020 (cf. notre article du 19 mars 2020). 

Une hypersensibilité : imprévisible et potentiellement grave

L'hypersensibilité à SONOVUE est un effet indésirable rare (de 1 à 10 cas sur 10 000 patients) mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP). Ces réactions allergiques peuvent être graves.

Les cas suggérant l'hypersensibilité peuvent inclure les manifestations suivantes : 

• érythème cutané ;
• bradycardie ;
• hypotension ;
• dyspnée ;
• perte de conscience ;
• arrêt cardiaque / cardiorespiratoire ;
• réaction anaphylactique ;
• choc anaphylactique.

L'ANSM rappelle que les réactions allergiques associées à SONOVUE peuvent apparaître :

• de façon brutale et imprévisible ;
• dès la première exposition au produit ou lors d'une exposition ultérieure.

Identification des profils à risque

La sévérité des réactions allergiques peut être majorée dans les populations suivantes :

• personnes présentant un risque de complications cardiaques (crise cardiaque récente, insuffisance cardiaque aiguë ou cardiopathie ischémique cliniquement instable) ;
• ou personnes souffrant d’une maladie pulmonaire ;
• notamment s’ils reçoivent le produit lors d’une épreuve d’effort avec échographie de stress.

Évaluation, surveillance et équipement d'urgence

Avant de prescrire SONOVUE, l'ANSM rappelle les consignes à respecter : 

• s'assurer que l'échographie classique (sans produit de contraste) ne suffit pas (cf. Encadré) ;
• identifier les profils à risque pour lesquels SONOVUE est contre-indiqué : 
  • patients allergiques à SONOVUE (antécédent de réaction de type éruption cutanée ou démangeaisons de la peau, après administration du produit de contraste) ou à l’un de ses composants, notamment le macrogol (polyéthylène glycol, PEG),
  • patients porteurs d'un shunt cardiaque droite-gauche,
  • patients avec une maladie cardiovasculaire (hypertension pulmonaire sévère, une hypertension non contrôlée) ou pulmonaire (syndrome de détresse respiratoire),
  • traitement par dobutamine : SONOVUE ne doit pas être utilisé en association avec la dobutamine chez un patient cliniquement instable ;
• identifier les patients traités par bêtabloquants : la prudence est recommandée lors du traitement de l’anaphylaxie avec de l’adrénaline chez un patient traité par des bêtabloquants, car la réponse peut être insuffisante ou entraîner des effets indésirables alpha-adrénergiques et vasotoniques (hypertension, bradycardie) ;
• pour tous ces patients, évaluer le rapport bénéfice/risque de SONOVUE.

TOUS les patients recevant SONOVUE doivent être étroitement surveillés :

• pendant l'administration du médicament ;
• puis au moins 30 minutes après, en particulier en présence d'une instabilité cardiovasculaire ou une maladie pulmonaire. 

Si SONOVUE est administré, un équipement d’urgence contenant les médicaments et les dispositifs médicaux nécessaires à la réanimation, ainsi que du personnel spécialisé, doivent être immédiatement disponibles.