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De très fortes tensions qui impactent toute l'Europe.Nanzeeba Ibnat / iStock / Getty Images Plus / via Getty Images
De fortes tensions d'approvisionnement en rispéridone injectable LP sont signalées en France, entraînant des perturbations de distribution, voire des indisponibilités :
- tension en RISPERDALCONSTA LP 25 mg/2 mL et 50 mg/2 mL et mise en place d'un contingentement quantitatif ;
- rupture de stock de RISPERDALCONSTA LP 37,5 mg/2 mL ;
- rupture de stock des spécialités RISPERIDONE TEVA LP 25 mg/2 mL, 37,5 mg/2 mL et 50 mg/2 mL.
En cas d'indisponibilité de la spécialité de rispéridone injectable LP prescrite, l'ANSM recommande de remplacer par une spécialité de palipéridone injectable LP (XEPLION ou génériques).
Plusieurs mesures sont prises pour encadrer ce remplacement :
- publication d'un tableau d'équivalence entre le traitement par rispéridone injectable LP et la palipéridone injectable LP ;
- publication d'une décision autorisant à titre exceptionnel et provisoire la prescription initiale de palipéridone par tout médecin (habituellement, l'ordonnance initiale est réservée aux psychiatres) ;
- publication d'une recommandation autorisant les pharmaciens à remplacer, sans nouvelle ordonnance, la spécialité de rispéridone injectable LP par une spécialité de palipéridone injectable LP, conformément au tableau d'équivalence. Le prescripteur doit être informé de ce remplacement.
L'ANSM attire l'attention des prescripteurs et des pharmaciens sur les points suivants :
- il n'est pas recommandé de reporter les prescriptions vers les spécialités orales de rispéridone, car celles-ci sont également sous tension ;
- XEPLION ou ses génériques doit être injecté 1 fois par mois, alors que RISPERDALCONSTA est injecté 2 fois par mois ;
- les modalités de conservation de XEPLION sont différentes de celles des médicaments de rispéridone injectable ;
- les spécialités de palipéridone injectable TREVICTA ne doivent pas être utilisées en remplacement de RISPERDALCONSTA car ces spécialités sont administrées selon un schéma trimestriel.
En réponse aux fortes perturbations de distribution touchant les spécialités de rispéridone injectable à libération prolongée (RISPERDALCONSTA LP et générique TEVA - cf. Encadré 1), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) recommande un relais des traitements en cours par la palipéridone injectable en injection mensuelle (XEPLION et génériques Biogaran et Teva) [1, 2].
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Rispéridone injectable LP : de fortes tensions sur l'ensemble du marché
Selon les informations communiquées sur le site de l'ANSM, la situation d'approvisionnement en rispéridone injectable LP au 15 octobre 2025 est la suivante :
- tension d'approvisionnement en RISPERDALCONSTA LP 25 mg/2 mL et RISPERDALCONSTA 50 mg/2 mL poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie [3] :
- contingentement quantitatif en ville : les hôpitaux et les DROM ne sont pas impactés par cette mesure,
- remise à disposition prévue en novembre 2025 ;
- rupture de stock en RISPERDALCONSTA LP 37,5 mg/2 mL poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie [4] : date de remise à disposition normale indéterminée ;
- rupture de stock en RISPERIDONE TEVA LP 25 mg/2 mL, RISPERIDONE TEVA LP 37,5 mg/2 mL et RISPERIDONE TEVA LP 50 mg/2 mL poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie pour une durée indéterminée [5].
Concernant RISPERDALCONSTA, les reliquats de commandes ne seront pas conservés.
Un problème de production
La rupture de stock en RISPERIDONE TEVA LP dure depuis plusieurs mois, conséquence des difficultés de production du site Pharmathen International (Grèce).
Le laboratoire Janssen a assuré au cours des derniers mois l’intégralité de la couverture des besoins en médicaments à base de rispéridone injectable, avec ses spécialités RISPERDALCONSTA LP.
La production de RISPERDALCONSTA LP est cependant perturbée par un problème identifié lors d’un contrôle, ce qui conduit le laboratoire Janssen à bloquer tous les lots potentiellement touchés.
Tous les dosages de RISPERDALCONSTA LP sont concernés, ce qui explique les perturbations actuelles.
Des investigations sont en cours afin de déterminer l’origine du problème et d’identifier les lots concernés.
Des tensions à l'échelle européenne, jusqu'en novembre 2025
Les fortes tensions sur le marché des spécialités de rispéridone injectable LP impactent toute l'Europe.
Concernant les spécialités RISPERDALCONSTA LP, le laboratoire Janssen estime que les approvisionnements pourront reprendre en novembre 2025.
Aucune date de remise à disposition n'est annoncée pour les spécialités Teva.
Remplacement recommandé par la palipéridone en injection mensuelle (XEPLION et génériques)
En prévision du risque d'indisponibilité des spécialités de rispéridone injectable LP, l'ANSM recommande de privilégier le recours à la palipéridone injectable LP en injection mensuelle (XEPLION et génériques - cf. Encadré 2) pour éviter les interruptions de traitement. En effet, « la palipéridone est un dérivé de la rispéridone, ces deux médicaments sont donc très proches », souligne l'ANSM.
Plusieurs décisions ont été prises pour faciliter ce remplacement par les prescripteurs ou par les dispensateurs.
En outre, l'ANSM demande :
- de différer les initiations de traitement par rispéridone injectable durant la période de pénurie ;
- d'éviter les reports vers les formes orales et orodispersibles de rispéridone (RISPERDAL) pour ne pas accentuer les tensions actuelles dont font l'objet ces spécialités.
Chez les patients adultes sélectionnés atteints de schizophrénie et ayant précédemment répondu à la palipéridone ou à la rispéridone orale, XEPLION peut être utilisé sans stabilisation préalable par un traitement oral si les symptômes psychotiques sont légers à modérés et si un traitement injectable à action prolongée est nécessaire. |
Un tableau d'équivalence pour encadrer le relais vers la palipéridone injectable LP
Le relais d'un traitement par rispéridone injectable LP vers un traitement par palipéridone injectable LP (XEPLION 50 mg, XEPLION 75 mg ou XEPLION 100 mg suspension injectable LP) doit respecter les recommandations d'équivalence suivantes :
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La première injection de palipéridone doit être réalisée en remplacement de l’injection de rispéridone, à la date initialement prévue.
Par la suite, les injections de XEPLION LP ou ses génériques devront être réalisées 1 fois par mois seulement, par un professionnel de santé et uniquement en intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde ou fessier.
Assouplissement provisoire des modalités de prescription de la palipéridone injectable LP
Selon la réglementation en vigueur, la prescription initiale de XEPLION LP et ses génériques est réservée aux spécialistes et services de psychiatrie. Le renouvellement n'est pas restreint.
Dans le contexte actuel, l’ANSM a pris la décision d'autoriser, à titre exceptionnel et transitoire, TOUS les médecins à prescrire des spécialités injectables contenant de la palipéridone, y compris pour l’instauration du traitement [6].
Remplacement lors de la délivrance en pharmacie
Concernant la délivrance en pharmacie, l'ANSM recommande aux pharmaciens de contacter le médecin prescripteur si la spécialité prescrite de rispéridone injectable LP n'est pas disponible.
Si le prescripteur n'est pas joignable, l'ANSM autorise, à titre exceptionnel et transitoire, les pharmaciens à délivrer XEPLION ou génériques à la place de la rispéridone injectable au patient, sans que ce dernier ne présente une nouvelle ordonnance.
Une recommandation [7] de remplacement encadre cette décision :
- le remplacement doit être réalisé conformément aux recommandations d'équivalence émises par l'ANSM ;
- le pharmacien inscrit sur l'ordonnance le nom du médicament délivré ainsi que la posologie correspondante ;
- il informe le prescripteur de ce remplacement par tout moyen à sa disposition ;
- le pharmacien informe également le patient et lui conseille de voir son médecin en cas d'effet indésirable ou de symptôme clinique qu'il jugerait inhabituel lié à ce changement de médicament.
Points de vigilance
L'ANSM demande aux médecins et aux pharmaciens d'être vigilants :
- à la fréquence d'injection en cas de relais de la rispéridone injectable LP par la palipéridone injectable LP : 2 injections par mois pour RISPERDALCONSTA LP contre 1 injection par mois pour XEPLION LP ;
- à n'utiliser que XEPLION LP (ou génériques) en remplacement de la rispéridone injectable LP : il existe en effet d'autres spécialités de palipéridone injectable LP (les spécialités TREVICTA) en injection trimestrielle, destinées aux patients adultes cliniquement stables sous injections mensuelles. TREVICTA n'est donc pas concerné par la recommandation de l'ANSM ;
- aux modalités de conservation différentes : XEPLION LP et ses génériques doivent être conservés à une température inférieure à 30 °C, alors que RISPERDALCONSTA et générique doivent être conservés au réfrigérateur entre 2 et 8 °C.
[1] Fortes tensions d’approvisionnement en rispéridone injectable : privilégiez le relais de traitement par palipéridone injectable (ANSM, 15 octobre 2025)
[2] Courrier du laboratoire Janssen aux professionnels de santé du 13 octobre 2025 (sur le site de l’ANSM, 15 octobre 2025)
[3] Tension d’approvisionnement en RISPERDALCONSTA LP 50 mg/2mL et 25 mg/2 mL (ANSM, 15 octobre 2025)
[4] Rupture de stock de RISPERDALCONSTA LP 37,5 mg/2 mL (ANSM, 15 octobre 2025)
[5] Rupture de stock de RISPERIDONE TEVA LP 25 mg/2 ml, 37,5 mg/2 ml et 50 mg/2 mL (ANSM, 15 octobre 2025)
[6] Décision modifiant temporairement les conditions de prescription et de délivrance des spécialités injectables contenant de la palipéridone (ANSM, 15 octobre 2025)
[7] Recommandation de remplacement de la rispéridone injectable par la palipéridone injectable (ANSM, 15 octobre 2025)
- PALIPERIDONE BIOGARAN 100 mg susp inj LP en seringue préremplie
- PALIPERIDONE BIOGARAN 50 mg susp inj LP en seringue préremplie
- PALIPERIDONE BIOGARAN 75 mg susp inj LP en seringue préremplie
- PALIPERIDONE TEVA 100 mg susp inj LP
- PALIPERIDONE TEVA 75 mg susp inj LP
- RISPERDALCONSTA LP 25 mg/2 ml pdre/solv p susp inj en ser préremplie
- RISPERDALCONSTA LP 37,5 mg/2 ml pdre/solv p susp inj en ser préremplie
- RISPERDALCONSTA LP 50 mg/2 ml pdre/solv p susp inj en ser préremplie
- RISPERIDONE TEVA LP 25 mg/2 ml pdre/solv p susp inj LP en seringue préremplie
- RISPERIDONE TEVA LP 37,5 mg/2 ml pdre/solv p susp inj LP en seringue préremplie
- RISPERIDONE TEVA LP 50 mg/2 ml pdre/solv p susp inj LP en seringue préremplie
- XEPLION 100 mg susp inj LP
- XEPLION 50 mg susp inj LP
- XEPLION 75 mg susp inj LP
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