Gélules endommagées de lénalidomide : consignes à respecter pour éviter tout contact avec la poudre

Le laboratoire Viatris et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) alertent sur le risque de trouver des gélules endommagées dans des plaquettes de LENALIDOMIDE MYLAN (cf. Illustration et Encadré 1), se traduisant par une dissémination de la poudre dans l'alvéole [1]. Ce défaut de qualité expose les professionnels, les patients et les aidants à un contact direct avec la poudre de lénalidomide. 

Illustration - Photographies des gélules endommagées ou de la présence de poudre dans l'alvéole du blister

Ce problème concerne peu de lots, mais il peut être observé pour tous les dosages :

• LENALIDOMIDE MYLAN 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg et 25 mg

Dans un contexte actuel de tension (cf. notre article du 2 octobre 2025) et afin d’éviter une rupture de stock, aucun rappel de lots n'est organisé.

« L’origine du défaut qualité a été identifiée par le laboratoire et est en cours de résolution », indique l'ANSM qui, par mesure de précaution, a demandé aux autres laboratoires commercialisant du lénalidomide de procéder à des investigations. 

Lénalidomide et grossesse : un contact direct à risque

Le lénalidomide est tératogène ; une exposition pendant la grossesse peut provoquer des anomalies congénitales graves et potentiellement fatales pour le fœtus. 

En raison de ce risque, les femmes enceintes ou en âge d’avoir des enfants ne doivent pas entrer en contact avec la poudre de ce médicament.

« Toute exposition pendant la grossesse (y compris les suspicions de grossesse, absence de règles et tous saignements menstruels inhabituels) doit faire l’objet d’une consultation médicale et doit être signalée au centre régional de pharmacovigilance ou sur signalement.social-sante.gouv.fr », souligne l'ANSM.

Des contrôles à différentes étapes du circuit pharmaceutique

À tous les niveaux de circulation de ce médicament, des contrôles sont mis en place pour identifier et exclure du circuit de distribution/dispensation les boîtes contenant des gélules endommagées ou de la poudre dans les alvéoles des plaquettes [2]. Ils sont exercés : 

• depuis le 19 juillet 2025, par le laboratoire Viatris qui procède à l'ouverture et au contrôle systématique des boîtes avant leur distribution aux établissements de santé concernés ; 
• en pharmacie à usage intérieur (PUI) : les pharmaciens hospitaliers doivent également réaliser un contrôle visuel avant la distribution de ce médicament dans les services de soins ou la dispensation aux patients dans le cadre de la rétrocession. Si un défaut est détecté, la boîte doit être détruite ;
• dans les services de soins utilisant ce médicament : une ultime vérification doit aussi être réalisée par les soignants avant ouverture de la plaquette. L'ANSM rappelle que le port de gants jetables est recommandé pour manipuler des plaquettes ou des gélules de lénalidomide (cf. Encadré 2). Si une gélule est endommagée, elle ne doit pas être sortie de l'alvéole. La boîte contenant cette plaquette doit être renvoyée à la pharmacie hospitalière.

Informer les patients : ne pas toucher une gélule endommagée

En complément de la vérification systématique avant délivrance, les pharmaciens hospitaliers doivent remettre aux patients un courrier du laboratoire [3] détaillant la conduite à tenir en présence d'une gélule de LENALIDOMIDE MYLAN endommagée :

• la gélule ne doit pas être sortie de l'alvéole du blister ;
• la boîte contenant une gélule endommagée doit être rapportée à la pharmacie de l'hôpital pour échange.

Les patients déjà en possession d’une boîte doivent vérifier, avant de prendre une gélule, que les alvéoles ne contiennent pas de poudre et que toutes les gélules sont intactes.