Diabète : SYNJARDY désormais remboursable chez l'enfant

Les deux spécialités de la gamme SYNJARDY comprimé pelliculé (empagliflozine, metformine - cf. Encadré) sont désormais remboursables (65 %) [1] et agréées aux collectivités [2] en population pédiatrique, chez les enfants de 10 ans et plus, pour le traitement du diabète de type 2, en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique :

• chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée ;
• en association avec l'insuline, chez des patients insuffisamment contrôlés par la metformine et l'insuline ;
• chez les patients déjà traités par l'association d'empagliflozine et de metformine administrée sous forme de comprimés séparés.

SYNJARDY chez l'enfant : un périmètre de remboursement légèrement différent de l'indication de l'AMM

SYNJARDY a obtenu une extension de son autorisation de mise sur le marché (AMM) chez l'enfant en 2024, alors qu'elle était auparavant limitée à l'adulte.

Dans son avis d'avril 2025 [3], la Commission de la transparence (CT) a émis un avis favorable à la prise en charge de SYNJARDY chez l'enfant, mais dans un périmètre d'utilisation plus restreint que celui prévu par l'AMM (cf. Encadré).

• Elle a attribué un service médical rendu (SMR) important uniquement dans le traitement des enfants de 10 ans et plus atteints de diabète de type 2 en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique :
  • chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée,
  • en association avec l’insuline, chez des patients insuffisamment contrôlés par la metformine et l’insuline,
  • chez les patients déjà traités par l’association d’empagliflozine et de metformine administrée sous forme de comprimés séparés. Pour rappel, le médicament d'empagliflozine seule JARDIANCE (JARDIANCE 10 mg et 25 mg) est déjà remboursable chez l'enfant de 10 ans et plus, en bithérapie avec la metformine ou en trithérapie avec la metformine et l'insuline. La metformine seule est également remboursable chez l'enfant de 10 ans et plus. 
• Cependant, le SMR a été jugé insuffisant lorsque SYNJARDY est utilisé en association avec d'autres médicaments destinés au traitement du diabète, sauf l'insuline et la metfomine.

Recommandations posologiques en pédiatrie

La posologie de SYNJARDY doit être adaptée au patient en fonction de son traitement actuel, de son efficacité et de sa tolérance :

• ajout de l'empagliflozine à un traitement par metformine :
  • la dose de metformine doit rester la même,
  • la dose initiale d'empagliflozine recommandée est de 5 mg 2 fois par jour (dose quotidienne totale de 10 mg). Chez les patients qui tolèrent l'empagliflozine à la dose de 5 mg 2 fois par jour et qui nécessitent un meilleur contrôle glycémique, la dose peut être augmentée à 12,5 mg 2 fois par jour (dose quotidienne totale de 25 mg)
• prescription de SYNJARDY en relais de l'empagliflozine et de la metformine sous forme de comprimés distincts : le patient doit recevoir la même dose quotidienne d'empagliflozine et de metformine ou recevoir la dose thérapeutique appropriée de metformine la plus proche.

La dose quotidienne maximale recommandée de SYNJARDY est de 25 mg d'empagliflozine et 2 000 mg de metformine, soit 2 comprimés de JARDIANCE 12,5 mg/1 000 mg par jour.