Arrêt de commercialisation de CYNOMEL : une solution de remplacement est identifiée

En prévision de l'arrêt de commercialisation de CYNOMEL 0,025 mg comprimé sécable (liothyronine) programmé à compter du 31 octobre 2025 (cf. notre article du 17 juin 2025), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) autorise l'importation de la spécialité allemande Thybon 20 Henning [1] par le laboratoire Sanofi.

L'importation de Thybon 20 Henning en France débutera au moment de l’arrêt de commercialisation de CYNOMEL, c'est-à-dire le 31 octobre 2025 [2]. L'ANSM promet « qu'il n’y aura ainsi pas de rupture d’approvisionnement entre la fin de distribution de CYNOMEL et le début de mise à disposition de Thybon ».

En parallèle, une autorisation de mise sur le marché (AMM) sera demandée pour Thybon 20 Henning en France, pour permettre sa commercialisation à long terme sur le marché français.

Une solution pour les patients sous liothyronine

CYNOMEL 0,025 mg comprimé sécable est la seule spécialité de liothyronine seule commercialisée en France. Il existe une autre spécialité, EUTHYRAL 100 µg/20 µg comprimé sécable, qui associe liothyronine et lévothyroxine.

CYNOMEL est utilisé chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans pour traiter les hypothyroïdies, certains goitres et nodules (cf. Encadré).

Un même principe actif, mais des différences à prendre en compte

La spécialité Thybon 20 Henning, identifiée comme solution alternative à CYNOMEL, dispose d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) en Allemagne depuis plus de 25 ans.

CYNOMEL et Thybon 20 Henning ont en commun la liothyronine comme principe actif, mais se distinguent par les éléments suivants (résumés dans le tableau ci-dessous) : 

• le sel de liothyronine utilisé ;
• la quantité de principe actif par unité de prise ;
• la formulation en excipient ;
• la sécabilité du comprimé ;
• le conditionnement.

Suivi biologique recommandé après relais par Thybon 20 Henning

En accord avec la Société française d’endocrinologie (SFE), le Groupe de recherche sur la thyroïde (GRT), et après avis du Conseil national professionnel d’endocrinologie diabétologie nutrition (CNPEDN), et les associations de patients, la surveillance des patients chez lesquels CYNOMEL est remplacé par Thybon 20 Henning repose sur un contrôle de TSH, T4 et T3 : 

• systématiquement 6 à 8 semaines après le début du traitement parThybon ;
• de 6 à 8 semaines après tout changement de dose au cours du traitement ;
• en cas de variation importante du poids du patient ;
• devant des signes cliniques ou des symptômes évoquant un déséquilibre thyroïdien, ou en présence de tout autre symptôme ou ressenti inhabituel ;
• si les signes cliniques persistent ou s'aggravent.

Ce suivi étroit permet de déterminer la dose efficace optimale en tenant compte du ressenti du patient, selon les recommandations actualisées de la HAS dans la prise en charge de l’hypothyroïdie.
Le suivi des signes cliniques et du ressenti du patient est à contextualiser avec les résultats biologiques de la TSH. Il n’est pas recommandé d’utiliser les signes cliniques comme seuls paramètres.

Pour rappel, la liothyronine est contre-indiquée pendant la grossesse. La lévothyroxine doit être utilisée chez les femmes enceintes.

Modalités de délivrance : une nouvelle ordonnance nécessaire

En cas de relais de CYNOMEL par Thybon 20 Henning, une nouvelle ordonnance est nécessaire. Les patients concernés doivent être orientés vers leur médecin. 

À la pharmacie, l'ANSM met en garde contre un risque de confusion entre Thybon 20 Henning et L-THYROXIN HENNING (lévothyroxine). Les conditionnements de ces deux spécialités commercialisées par le laboratoire Sanofi se ressemblent fortement et peuvent être confondus chez les patients prenant simultanément les deux traitements.

Afin de réduire le risque d’erreur médicamenteuse et d’éviter toute confusion notamment chez les patients prenant simultanément ces deux traitements, l'ANSM a demandé au laboratoire :

• d’apposer une étiquette en français sur les sachets remis aux patients par les pharmaciens ;
• d’intégrer dans chaque sachet de Thybon un courrier en français, ainsi qu’une une note d’information destinée aux patients sur les précautions d’usage.